Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny rezonans magnetyczny dla długodystansowców z COVID-19 w przebiegu choroby sercowo-płucnej

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Bastiaan Driehuys

Charakterystyka długoterminowych skutków COVID-19 dla układu sercowo-płucnego za pomocą hiperspolaryzowanego ksenonu i rezonansu magnetycznego serca

W następnej fazie pandemii COVID-19 prawdopodobnie nastąpi gwałtowny wzrost zachorowań na przewlekłą chorobę sercowo-płucną, która będzie stanowić wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej. Wyzdrowieni pacjenci zgłaszają się z utrzymującą się dusznością w klinice Duke Pulmonary Post-COVID. Obecnie przybywa dowodów na to, że wyzdrowieni pacjenci mają znaczną pozostałość choroby płuc, a także coraz częściej zgłaszane jest uszkodzenie mięśnia sercowego. Aby optymalnie opiekować się tymi pacjentami, zespół badawczy Duke Pulmonary musi kompleksowo oceniać i monitorować zmiany w czynności krążeniowo-oddechowej oraz powiązać te zmiany z wynikami fizjologicznymi i jakością życia. Zespół badawczy zastosuje najnowocześniejszy rezonans magnetyczny, aby w pełni scharakteryzować czynność krążeniowo-oddechową u włączonych 30 osób (liczba 23 osób) w punkcie czasowym 60-120 dni po wyzdrowieniu i 6-9 miesięcy później. MRI serca oceni stan mięśnia sercowego i funkcję prawej komory, podczas gdy MRI z hiperpolaryzacją 129Xe zapewni trójwymiarową ocenę wentylacji płuc, integralności bariery śródmiąższowej i hemodynamiki naczyń płucnych. Ogólnym celem przedstawionym w tym badaniu jest wykazanie wykonalności i wartości kompleksowej charakterystyki obrazowania podłużnego struktury i funkcji układu sercowo-płucnego u pacjentów wyleczonych z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Proponowane badania opierają się na ustalonej czułości hiperspolaryzowanego MRI 129Xe na obturacyjną i naczyniową chorobę płuc, cechy, które mają być reprezentowane w kohorcie Covid-19. Ponadto zawiera nowe zrozumienie możliwej roli uszkodzenia mięśnia sercowego u tych wyzdrowiałych pacjentów poprzez połączenie najnowocześniejszego rezonansu magnetycznego płuc i serca.

Chociaż początkowa prezentacja pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami zakażenia COVID19 jest zdominowana przez objawy ze strony układu oddechowego, u 10% rozwijają się uporczywe objawy po zakażeniu, które, jak się uważa, mają etiologię zapalną. Dowody sugerują, że patologiczna aktywacja inflamasomu utrzymuje się poza ostrą początkową prezentacją, która przyczynia się do trwałych objawów powodujących niepełnosprawność określanych jako „długodystansowy COVID”. W tym badaniu uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli są pacjentami ambulatoryjnymi z potwierdzoną laboratoryjnie diagnozą zakażenia COVID-19 w wywiadzie i po 60 dniach lub dłużej. Zespół badawczy zgromadzi 13 osób, u których nadal występują objawy ze strony układu oddechowego (tj. kaszel, duszność, duszność wysiłkowa). Zarejestrowanych zostanie również 10 dodatkowych osób uprawiających sporty wyczynowe, u których zdiagnozowano COVID-19. Osoby te mogą być bezobjawowe lub łagodne do umiarkowanych. Chociaż rzadko, zaburzenia czynności serca zostały udokumentowane u <2% tych osób. Wiedza zespołu badawczego, XeMRI, nie została jeszcze zbadana w tej konkretnej podgrupie pacjentów.

Istniejące dane wskazują na znaczne różnice rasowe i etniczne z historycznie zaniedbanymi populacjami mniejszości (tj. Czarnymi, Latynosami) cierpiącymi na nieproporcjonalnie wyższe wskaźniki infekcji i cięższe choroby w porównaniu z białymi. Znajduje to odzwierciedlenie w populacji zarejestrowanej w bazie danych i biorepozytorium zespołu badawczego RedCAP. W związku z tym 30% zapisanych podmiotów będzie musiało pochodzić ze społeczności o niedostatecznym stopniu obsługi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Diagnoza po koronawirusie (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV2
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania zaplanowanej wizyty/protokołu (zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie
  2. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  3. Warunki, które zabraniają skanowania MRI (metal w oku, klaustrofobia, niemożność leżenia na plecach).
  4. Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby z rozpoznaniem COVID-19 (transport długodystansowy)
23 osób z potwierdzoną diagnozą zakażenia COVID-19 i po 60 dniach lub dłużej
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC),
Inne nazwy:
  • Xe MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek czerwonych krwinek do błony (RBC:M).
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego, które charakteryzują wczesną fazę powrotu do zdrowia po COVID-19.
1 rok
Procent usterek wentylacji
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego, które charakteryzują wczesną fazę powrotu do zdrowia po COVID-19.
1 rok
Wysoki procent membrany
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego, które charakteryzują wczesną fazę powrotu do zdrowia po COVID-19.
1 rok
Procent defektów czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego, które charakteryzują wczesną fazę powrotu do zdrowia po COVID-19.
1 rok
Stosunek czerwonych krwinek do błony (RBC:M) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Scharakteryzowanie ewolucji zaburzeń krążeniowo-oddechowych w ciągu 9 miesięcy.
9 miesięcy
Procent usterek wentylacji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Scharakteryzowanie ewolucji zaburzeń krążeniowo-oddechowych w ciągu 9 miesięcy.
9 miesięcy
Wysoki procent błony po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Scharakteryzowanie ewolucji zaburzeń krążeniowo-oddechowych w ciągu 9 miesięcy.
9 miesięcy
Procent defektów czerwonych krwinek (RBC) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Scharakteryzowanie ewolucji zaburzeń krążeniowo-oddechowych w ciągu 9 miesięcy.
9 miesięcy
Zidentyfikuj cechy MRI, które pozwalają przewidzieć wyniki fizjologiczne za pomocą DLCO (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DLCO to stopień, w jakim tlen przedostaje się z pęcherzyków płucnych do krwi.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loretta Que, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany gaz 129 ksenon

Subskrybuj