- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04828135
Podwójny rezonans magnetyczny dla długodystansowców z COVID-19 w przebiegu choroby sercowo-płucnej
Charakterystyka długoterminowych skutków COVID-19 dla układu sercowo-płucnego za pomocą hiperspolaryzowanego ksenonu i rezonansu magnetycznego serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badania opierają się na ustalonej czułości hiperspolaryzowanego MRI 129Xe na obturacyjną i naczyniową chorobę płuc, cechy, które mają być reprezentowane w kohorcie Covid-19. Ponadto zawiera nowe zrozumienie możliwej roli uszkodzenia mięśnia sercowego u tych wyzdrowiałych pacjentów poprzez połączenie najnowocześniejszego rezonansu magnetycznego płuc i serca.
Chociaż początkowa prezentacja pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami zakażenia COVID19 jest zdominowana przez objawy ze strony układu oddechowego, u 10% rozwijają się uporczywe objawy po zakażeniu, które, jak się uważa, mają etiologię zapalną. Dowody sugerują, że patologiczna aktywacja inflamasomu utrzymuje się poza ostrą początkową prezentacją, która przyczynia się do trwałych objawów powodujących niepełnosprawność określanych jako „długodystansowy COVID”. W tym badaniu uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli są pacjentami ambulatoryjnymi z potwierdzoną laboratoryjnie diagnozą zakażenia COVID-19 w wywiadzie i po 60 dniach lub dłużej. Zespół badawczy zgromadzi 13 osób, u których nadal występują objawy ze strony układu oddechowego (tj. kaszel, duszność, duszność wysiłkowa). Zarejestrowanych zostanie również 10 dodatkowych osób uprawiających sporty wyczynowe, u których zdiagnozowano COVID-19. Osoby te mogą być bezobjawowe lub łagodne do umiarkowanych. Chociaż rzadko, zaburzenia czynności serca zostały udokumentowane u <2% tych osób. Wiedza zespołu badawczego, XeMRI, nie została jeszcze zbadana w tej konkretnej podgrupie pacjentów.
Istniejące dane wskazują na znaczne różnice rasowe i etniczne z historycznie zaniedbanymi populacjami mniejszości (tj. Czarnymi, Latynosami) cierpiącymi na nieproporcjonalnie wyższe wskaźniki infekcji i cięższe choroby w porównaniu z białymi. Znajduje to odzwierciedlenie w populacji zarejestrowanej w bazie danych i biorepozytorium zespołu badawczego RedCAP. W związku z tym 30% zapisanych podmiotów będzie musiało pochodzić ze społeczności o niedostatecznym stopniu obsługi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Diagnoza po koronawirusie (COVID-19)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pozytywny wynik testu na SARS-CoV2
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania zaplanowanej wizyty/protokołu (zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych)
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Warunki, które zabraniają skanowania MRI (metal w oku, klaustrofobia, niemożność leżenia na plecach).
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osoby z rozpoznaniem COVID-19 (transport długodystansowy)
23 osób z potwierdzoną diagnozą zakażenia COVID-19 i po 60 dniach lub dłużej
|
Każda dawka ksenonu będzie ograniczona do objętości mniejszej niż 25% pojemności płuc pacjenta (TLC),
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek czerwonych krwinek do błony (RBC:M).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego, które charakteryzują wczesną fazę powrotu do zdrowia po COVID-19.
|
1 rok
|
|
Procent usterek wentylacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego, które charakteryzują wczesną fazę powrotu do zdrowia po COVID-19.
|
1 rok
|
|
Wysoki procent membrany
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego, które charakteryzują wczesną fazę powrotu do zdrowia po COVID-19.
|
1 rok
|
|
Procent defektów czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu krążeniowo-oddechowego, które charakteryzują wczesną fazę powrotu do zdrowia po COVID-19.
|
1 rok
|
|
Stosunek czerwonych krwinek do błony (RBC:M) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Scharakteryzowanie ewolucji zaburzeń krążeniowo-oddechowych w ciągu 9 miesięcy.
|
9 miesięcy
|
|
Procent usterek wentylacji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Scharakteryzowanie ewolucji zaburzeń krążeniowo-oddechowych w ciągu 9 miesięcy.
|
9 miesięcy
|
|
Wysoki procent błony po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Scharakteryzowanie ewolucji zaburzeń krążeniowo-oddechowych w ciągu 9 miesięcy.
|
9 miesięcy
|
|
Procent defektów czerwonych krwinek (RBC) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Scharakteryzowanie ewolucji zaburzeń krążeniowo-oddechowych w ciągu 9 miesięcy.
|
9 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj cechy MRI, które pozwalają przewidzieć wyniki fizjologiczne za pomocą DLCO (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DLCO to stopień, w jakim tlen przedostaje się z pęcherzyków płucnych do krwi.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loretta Que, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany gaz 129 ksenon
-
Alexei OuriadovSt. Joseph's Health Care LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją | Zatrzymanie krążenia poza szpitalemWłochy
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaZakończony
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimAktywny, nie rekrutującyIdiopatyczne włóknienie płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Camille JUNGZakończonyPęcherzowe zapalenie dystalnych palcówFrancja
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNeuropatia obwodowa spowodowana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
Adiyaman University Research HospitalZakończonyNudności i wymioty, pooperacyjne | Septoplastyka/SeptorhinoplastykaTurcja (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyPęcherzyki w okrężnicy w czasie kolonoskopiiStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...Rekrutacyjny