Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel MR for hjerte- og lunge COVID-19 langtransportører

3. mai 2024 oppdatert av: Bastiaan Driehuys

Karakterisering av de langsiktige kardiopulmonale effektene av COVID-19 med hyperpolarisert xenon og hjerte-MR

Den neste fasen av COVID-19-pandemien vil sannsynligvis se en økning i en assosiert kronisk hjerte-lungesykdom som vil utfordre helsesystemene. Gjenopprettede pasienter har vedvarende dyspné på Duke Pulmonary Post-COVID-klinikken. Det øker nå bevis på at restituerte pasienter har betydelig gjenværende lungesykdom, mens myokardskade også har blitt rapportert i økende grad. For å ta vare på disse pasientene optimalt, må Duke Pulmonary-studieteamet grundig vurdere og overvåke endringene i kardiopulmonal funksjon og relatere endringene til fysiologiske og livskvalitetsresultater. Studieteamet vil distribuere banebrytende MR for å fullt ut karakterisere kardiopulmonal funksjon hos registrerte 30 forsøkspersoner (akkumulert 23 forsøkspersoner) på tidspunktet 60-120 dager etter restitusjon og 6-9 måneder senere. Hjerte-MR vil vurdere myokardstatus og høyre ventrikkelfunksjon, mens hyperpolarisert 129Xe MR vil gi en 3D-vurdering av lungeventilasjon, interstitiell barriereintegritet og pulmonal vaskulær hemodynamikk. Det overordnede målet skissert i denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og verdien av omfattende longitudinell bildekarakterisering av kardiopulmonal struktur og funksjon hos pasienter som er blitt friske etter Covid-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen bygger på den etablerte følsomheten til hyperpolarisert 129Xe MR for obstruktiv og pulmonal vaskulær lungesykdom, trekk som forventes representert i Covid-19-kohorten. Den inkorporerer videre en ny forståelse av den mulige rollen til myokardskade hos disse restituerte pasientene ved å kombinere banebrytende lunge- og hjerte-MR.

Selv om den første presentasjonen av pasienter med moderate til alvorlige symptomer på COVID19-infeksjoner domineres av luftveissymptomer, fortsetter 10 % å utvikle vedvarende symptomer etter infeksjon som antas å ha en inflammatorisk etiologi. Bevis tyder på at patologisk aktivering av inflammasomet vedvarer utover den akutte første presentasjonen som bidrar til de vedvarende funksjonshemmende symptomene karakterisert som "langdistanse COVID". For denne utprøvingen vil forsøkspersoner være kvalifisert for påmelding dersom forsøkspersonene er polikliniske med en historie med en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon, og etter 60 dager eller lenger. Studieteamet vil samle 13 personer som fortsetter å ha luftveissymptomer (dvs. hoste, kortpustethet, dyspné ved anstrengelse). Ytterligere 10 personer som driver med konkurranseidrett og diagnostisert med COVID-19 vil også bli påmeldt. Disse forsøkspersonene kan være asymptomatiske eller mildt til moderat. Selv om det er sjeldent, har hjertesvikt blitt dokumentert hos <2 % av disse personene. Studieteamets kunnskap, XeMRI er ennå ikke studert i denne spesifikke pasientundergruppen.

Eksisterende data fremhever betydelige rasemessige og etniske forskjeller med historisk undertjente minoritetsbefolkninger (dvs. svarte, LatinX) som lider av uforholdsmessig høyere infeksjonsrater og mer alvorlig sykdom sammenlignet med hvite. Dette gjenspeiles av befolkningen som er registrert i studieteamets RedCAP-database og biorepository. Som sådan vil 30% av påmeldte fag være pålagt å være fra undertjente samfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Diagnose etter koronavirus (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Testet positivt for SARS-CoV2
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge planlagt besøk/protokoll (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres)

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger
  2. Gravid, planlegger graviditet eller ammer
  3. Tilstander som forbyr MR-skanning (metall i øyet, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på rygg).
  4. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personer med diagnosen COVID-19 (langtransportør)
23 forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon, og etter 60 dager eller lenger
Hver xenondose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC),
Andre navn:
  • Xe MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer til membran (RBC:M) forhold
Tidsramme: 1 år
For å bestemme kardiopulmonale struktur-funksjonsavvik som karakteriserer tidlig fase av COVID-19-utvinning.
1 år
Ventilasjonsdefektprosent
Tidsramme: 1 år
For å bestemme kardiopulmonale struktur-funksjonsavvik som karakteriserer tidlig fase av COVID-19-utvinning.
1 år
Høy membranprosent
Tidsramme: 1 år
For å bestemme kardiopulmonale struktur-funksjonsavvik som karakteriserer tidlig fase av COVID-19-utvinning.
1 år
Røde blodlegemer (RBC) defekt prosent
Tidsramme: 1 år
For å bestemme kardiopulmonale struktur-funksjonsavvik som karakteriserer tidlig fase av COVID-19-utvinning.
1 år
Røde blodlegemer til membran (RBC:M) forhold ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
For å karakterisere utviklingen av kardiopulmonale abnormiteter over 9 måneder.
9 måneder
Ventilasjonsdefekt prosent ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
For å karakterisere utviklingen av kardiopulmonale abnormiteter over 9 måneder.
9 måneder
Høy membranprosent ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
For å karakterisere utviklingen av kardiopulmonale abnormiteter over 9 måneder.
9 måneder
Røde blodlegemer (RBC) defekt prosent ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
For å karakterisere utviklingen av kardiopulmonale abnormiteter over 9 måneder.
9 måneder
Identifiser MR-funksjoner som forutsier fysiologiske utfall med DLCO (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: Grunnlinje
DLCO er i hvilken grad oksygen passerer fra luftsekkene i lungene til blodet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loretta Que, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere