- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828135
Dobbel MR for hjerte- og lunge COVID-19 langtransportører
Karakterisering av de langsiktige kardiopulmonale effektene av COVID-19 med hyperpolarisert xenon og hjerte-MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen bygger på den etablerte følsomheten til hyperpolarisert 129Xe MR for obstruktiv og pulmonal vaskulær lungesykdom, trekk som forventes representert i Covid-19-kohorten. Den inkorporerer videre en ny forståelse av den mulige rollen til myokardskade hos disse restituerte pasientene ved å kombinere banebrytende lunge- og hjerte-MR.
Selv om den første presentasjonen av pasienter med moderate til alvorlige symptomer på COVID19-infeksjoner domineres av luftveissymptomer, fortsetter 10 % å utvikle vedvarende symptomer etter infeksjon som antas å ha en inflammatorisk etiologi. Bevis tyder på at patologisk aktivering av inflammasomet vedvarer utover den akutte første presentasjonen som bidrar til de vedvarende funksjonshemmende symptomene karakterisert som "langdistanse COVID". For denne utprøvingen vil forsøkspersoner være kvalifisert for påmelding dersom forsøkspersonene er polikliniske med en historie med en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon, og etter 60 dager eller lenger. Studieteamet vil samle 13 personer som fortsetter å ha luftveissymptomer (dvs. hoste, kortpustethet, dyspné ved anstrengelse). Ytterligere 10 personer som driver med konkurranseidrett og diagnostisert med COVID-19 vil også bli påmeldt. Disse forsøkspersonene kan være asymptomatiske eller mildt til moderat. Selv om det er sjeldent, har hjertesvikt blitt dokumentert hos <2 % av disse personene. Studieteamets kunnskap, XeMRI er ennå ikke studert i denne spesifikke pasientundergruppen.
Eksisterende data fremhever betydelige rasemessige og etniske forskjeller med historisk undertjente minoritetsbefolkninger (dvs. svarte, LatinX) som lider av uforholdsmessig høyere infeksjonsrater og mer alvorlig sykdom sammenlignet med hvite. Dette gjenspeiles av befolkningen som er registrert i studieteamets RedCAP-database og biorepository. Som sådan vil 30% av påmeldte fag være pålagt å være fra undertjente samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Diagnose etter koronavirus (COVID-19)
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Testet positivt for SARS-CoV2
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge planlagt besøk/protokoll (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres)
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Gravid, planlegger graviditet eller ammer
- Tilstander som forbyr MR-skanning (metall i øyet, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på rygg).
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personer med diagnosen COVID-19 (langtransportør)
23 forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon, og etter 60 dager eller lenger
|
Hver xenondose vil være begrenset til et volum mindre enn 25 % av pasientens lungekapasitet (TLC),
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer til membran (RBC:M) forhold
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme kardiopulmonale struktur-funksjonsavvik som karakteriserer tidlig fase av COVID-19-utvinning.
|
1 år
|
|
Ventilasjonsdefektprosent
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme kardiopulmonale struktur-funksjonsavvik som karakteriserer tidlig fase av COVID-19-utvinning.
|
1 år
|
|
Høy membranprosent
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme kardiopulmonale struktur-funksjonsavvik som karakteriserer tidlig fase av COVID-19-utvinning.
|
1 år
|
|
Røde blodlegemer (RBC) defekt prosent
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme kardiopulmonale struktur-funksjonsavvik som karakteriserer tidlig fase av COVID-19-utvinning.
|
1 år
|
|
Røde blodlegemer til membran (RBC:M) forhold ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
For å karakterisere utviklingen av kardiopulmonale abnormiteter over 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Ventilasjonsdefekt prosent ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
For å karakterisere utviklingen av kardiopulmonale abnormiteter over 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Høy membranprosent ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
For å karakterisere utviklingen av kardiopulmonale abnormiteter over 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Røde blodlegemer (RBC) defekt prosent ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
For å karakterisere utviklingen av kardiopulmonale abnormiteter over 9 måneder.
|
9 måneder
|
|
Identifiser MR-funksjoner som forutsier fysiologiske utfall med DLCO (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DLCO er i hvilken grad oksygen passerer fra luftsekkene i lungene til blodet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loretta Que, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, innånding
- Xenon
Andre studie-ID-numre
- Pro00107681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .