Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная МРТ для сердечно-легочных дальнобойщиков COVID-19

3 мая 2024 г. обновлено: Bastiaan Driehuys

Характеристика долгосрочных сердечно-легочных эффектов COVID-19 с помощью гиперполяризованного ксенона и МРТ сердца

На следующей фазе пандемии COVID-19, вероятно, произойдет всплеск связанных с ней хронических сердечно-легочных заболеваний, что создаст проблемы для систем здравоохранения. Выздоровевшие пациенты обращаются в клинику Duke Pulmonary Post-COVID с постоянной одышкой. В настоящее время появляется все больше доказательств того, что у выздоровевших пациентов имеется значительное остаточное заболевание легких, в то время как также все чаще сообщается о повреждении миокарда. Чтобы обеспечить оптимальный уход за такими пациентами, исследовательская группа Duke Pulmonary должна всесторонне оценивать и отслеживать изменения сердечно-легочной функции и связывать эти изменения с физиологическими результатами и качеством жизни. Исследовательская группа применит передовую МРТ для полной характеристики сердечно-легочной функции у 30 включенных в исследование субъектов (всего 23 субъекта) через 60–120 дней после выздоровления и через 6–9 месяцев. МРТ сердца оценивает состояние миокарда и функцию правого желудочка, тогда как МРТ с гиперполяризованным излучением 129Xe обеспечивает трехмерную оценку легочной вентиляции, целостности интерстициального барьера и гемодинамики легочных сосудов. Общая цель, изложенная в этом исследовании, состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость и ценность комплексной продольной визуализации сердечно-легочной структуры и функции у пациентов, выздоровевших от Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предлагаемое исследование основано на установленной чувствительности гиперполяризованной МРТ 129Xe к обструктивным и легочно-сосудистым заболеваниям легких, которые, как ожидается, будут представлены в когорте Covid-19. Кроме того, он включает новое понимание возможной роли повреждения миокарда у этих выздоровевших пациентов за счет сочетания передовых методов МРТ легких и сердца.

Хотя в начальных проявлениях у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами инфекции COVID-19 преобладают респираторные симптомы, у 10% развиваются стойкие постинфекционные симптомы, которые, как считается, имеют воспалительную этиологию. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что патологическая активация инфламмасомы сохраняется после острого начального проявления, что способствует стойким инвалидизирующим симптомам, характеризуемым как «длительный COVID». Для участия в этом испытании субъекты будут иметь право на участие, если субъекты находятся на амбулаторном лечении с лабораторно подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19 в анамнезе и после 60 дней или дольше. Исследовательская группа наберет 13 субъектов, у которых сохраняются респираторные симптомы (например, кашель, одышка, одышка при физической нагрузке). Также будут зачислены еще 10 человек, занимающихся спортивными соревнованиями и у которых диагностирован COVID-19. Эти субъекты могут быть бессимптомными или от легкой до умеренной степени. Хотя редко, сердечная недостаточность была зарегистрирована у <2% этих людей. Знания исследовательской группы, XeMRI еще не изучались у этой конкретной подгруппы пациентов.

Существующие данные подчеркивают значительные расовые и этнические различия с исторически малообеспеченными меньшинствами (например, чернокожими, латиноамериканцами), страдающими непропорционально более высокими уровнями инфицирования и более тяжелыми заболеваниями по сравнению с белыми. Это отражено в популяции, зачисленной в базу данных и биорепозиторий исследовательской группы RedCAP. Таким образом, 30% зачисленных субъектов должны быть из недостаточно обслуживаемых сообществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Диагностика посткоронавируса (COVID-19)

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Положительный результат теста на SARS-CoV2
  3. Готовность и способность дать информированное согласие и придерживаться запланированного визита/протокола (согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования)

Критерий исключения:

  1. Заключенные
  2. Беременные, планирующие беременность или кормящие
  3. Состояния, запрещающие МРТ-сканирование (металл в глазу, клаустрофобия, неспособность лежать на спине).
  4. Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: субъекты с диагнозом COVID-19 (дальнобойщик)
23 субъекта с подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19 и через 60 дней или дольше
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC),
Другие имена:
  • Хе МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение эритроцитов и мембран (RBC:M)
Временное ограничение: 1 год
Определить нарушения структурно-функциональной деятельности сердечно-легочной системы, которые характеризуют раннюю фазу выздоровления от COVID-19.
1 год
Процент дефектов вентиляции
Временное ограничение: 1 год
Определить нарушения структурно-функциональной деятельности сердечно-легочной системы, которые характеризуют раннюю фазу выздоровления от COVID-19.
1 год
Высокий процент мембран
Временное ограничение: 1 год
Определить нарушения структурно-функциональной деятельности сердечно-легочной системы, которые характеризуют раннюю фазу выздоровления от COVID-19.
1 год
Процент дефектов эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: 1 год
Определить нарушения структурно-функциональной деятельности сердечно-легочной системы, которые характеризуют раннюю фазу выздоровления от COVID-19.
1 год
Соотношение эритроцитов и мембран (RBC:M) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Охарактеризовать эволюцию сердечно-легочных нарушений за 9 мес.
9 месяцев
Процент дефектов вентиляции через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Охарактеризовать эволюцию сердечно-легочных нарушений за 9 мес.
9 месяцев
Высокий процент мембран через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Охарактеризовать эволюцию сердечно-легочных нарушений за 9 мес.
9 месяцев
Процент дефектов эритроцитов (RBC) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Охарактеризовать эволюцию сердечно-легочных нарушений за 9 мес.
9 месяцев
Определите особенности МРТ, которые прогнозируют физиологические результаты с помощью DLCO (диффузионная способность легких по отношению к окиси углерода)
Временное ограничение: Базовый уровень
DLCO — это степень перехода кислорода из воздушных мешков легких в кровь.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Loretta Que, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Гиперполяризованный газ 129Ксенон

Подписаться