- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828135
Двойная МРТ для сердечно-легочных дальнобойщиков COVID-19
Характеристика долгосрочных сердечно-легочных эффектов COVID-19 с помощью гиперполяризованного ксенона и МРТ сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование основано на установленной чувствительности гиперполяризованной МРТ 129Xe к обструктивным и легочно-сосудистым заболеваниям легких, которые, как ожидается, будут представлены в когорте Covid-19. Кроме того, он включает новое понимание возможной роли повреждения миокарда у этих выздоровевших пациентов за счет сочетания передовых методов МРТ легких и сердца.
Хотя в начальных проявлениях у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами инфекции COVID-19 преобладают респираторные симптомы, у 10% развиваются стойкие постинфекционные симптомы, которые, как считается, имеют воспалительную этиологию. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что патологическая активация инфламмасомы сохраняется после острого начального проявления, что способствует стойким инвалидизирующим симптомам, характеризуемым как «длительный COVID». Для участия в этом испытании субъекты будут иметь право на участие, если субъекты находятся на амбулаторном лечении с лабораторно подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19 в анамнезе и после 60 дней или дольше. Исследовательская группа наберет 13 субъектов, у которых сохраняются респираторные симптомы (например, кашель, одышка, одышка при физической нагрузке). Также будут зачислены еще 10 человек, занимающихся спортивными соревнованиями и у которых диагностирован COVID-19. Эти субъекты могут быть бессимптомными или от легкой до умеренной степени. Хотя редко, сердечная недостаточность была зарегистрирована у <2% этих людей. Знания исследовательской группы, XeMRI еще не изучались у этой конкретной подгруппы пациентов.
Существующие данные подчеркивают значительные расовые и этнические различия с исторически малообеспеченными меньшинствами (например, чернокожими, латиноамериканцами), страдающими непропорционально более высокими уровнями инфицирования и более тяжелыми заболеваниями по сравнению с белыми. Это отражено в популяции, зачисленной в базу данных и биорепозиторий исследовательской группы RedCAP. Таким образом, 30% зачисленных субъектов должны быть из недостаточно обслуживаемых сообществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Диагностика посткоронавируса (COVID-19)
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Положительный результат теста на SARS-CoV2
- Готовность и способность дать информированное согласие и придерживаться запланированного визита/протокола (согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования)
Критерий исключения:
- Заключенные
- Беременные, планирующие беременность или кормящие
- Состояния, запрещающие МРТ-сканирование (металл в глазу, клаустрофобия, неспособность лежать на спине).
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: субъекты с диагнозом COVID-19 (дальнобойщик)
23 субъекта с подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19 и через 60 дней или дольше
|
Каждая доза ксенона будет ограничена объемом менее 25% объема легких субъекта (TLC),
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотношение эритроцитов и мембран (RBC:M)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить нарушения структурно-функциональной деятельности сердечно-легочной системы, которые характеризуют раннюю фазу выздоровления от COVID-19.
|
1 год
|
Процент дефектов вентиляции
Временное ограничение: 1 год
|
Определить нарушения структурно-функциональной деятельности сердечно-легочной системы, которые характеризуют раннюю фазу выздоровления от COVID-19.
|
1 год
|
Высокий процент мембран
Временное ограничение: 1 год
|
Определить нарушения структурно-функциональной деятельности сердечно-легочной системы, которые характеризуют раннюю фазу выздоровления от COVID-19.
|
1 год
|
Процент дефектов эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить нарушения структурно-функциональной деятельности сердечно-легочной системы, которые характеризуют раннюю фазу выздоровления от COVID-19.
|
1 год
|
Соотношение эритроцитов и мембран (RBC:M) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Охарактеризовать эволюцию сердечно-легочных нарушений за 9 мес.
|
9 месяцев
|
Процент дефектов вентиляции через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Охарактеризовать эволюцию сердечно-легочных нарушений за 9 мес.
|
9 месяцев
|
Высокий процент мембран через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Охарактеризовать эволюцию сердечно-легочных нарушений за 9 мес.
|
9 месяцев
|
Процент дефектов эритроцитов (RBC) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Охарактеризовать эволюцию сердечно-легочных нарушений за 9 мес.
|
9 месяцев
|
Определите особенности МРТ, которые прогнозируют физиологические результаты с помощью DLCO (диффузионная способность легких по отношению к окиси углерода)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DLCO — это степень перехода кислорода из воздушных мешков легких в кровь.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loretta Que, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Гиперполяризованный газ 129Ксенон
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaЕще не набираютГериатрическая оценка
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенный
-
Camille JUNGЗавершенныйПузырьковый дистальный дактилитФранция
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПузыри в толстой кишке во время колоноскопииСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterПрекращеноОстеорадионекрозНидерланды
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneПрекращено
-
Dalhousie UniversityНеизвестный
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children's... и другие соавторыЗавершенныйБактериальные инфекции | Грамположительные бактериальные инфекции | Стрептококковая ангина | Стрептококковый фарингит | Стрептококковый пиогенный фарингит | Стрептококковая пиогенная инфекция | Стрептококк группы А: гемолитический фарингит В | Стрептококковая инфекция группы ААвстралия
-
University Hospital, ToulouseЕще не набирают
-
MercyOne Des Moines Medical CenterОтозванКолоректальный ракСоединенные Штаты