電気けいれん療法後のせん妄を予防するためのクロニジン。 (ECaTa)
電気けいれん療法後の発作後せん妄を予防するためのクロニジン:無作為化、プラセボ対照、三重盲検、単一施設試験。
調査の概要
詳細な説明
電気けいれん療法 (ECT) は、精神疾患、特に大うつ病性障害、双極性障害、および精神薬理学または薬物と精神療法の併用療法に耐性のある緊張病に対する非常に有効な治療法です。 治療開始時には、通常、一連の 10 ~ 12 回の ECT セッションが計画され、セッション間に 2 ~ 3 日が費やされます。 その後、再発を回避し、さらなる薬物療法および精神療法治療をサポートするために、より長いセッション間隔で維持療法を継続することができます。 維持療法を行わないと、全患者の最大 80% が 1 年以内に再発する可能性があります。
最近では、有害事象を防ぐために全身麻酔 (治験責任医師のセンターではエトミデート) と筋弛緩 (スキサメトニウム) の下で行われていますが、ECT は通常、迷走神経放電による突然の徐脈などの急速な心血管の変化につながるため、麻酔科医にとって困難な場合があります。頻脈および高血圧に関連する交感神経のカウンターレギュレーション。 患者にとって、既知の即時の副作用は約 30% で頭痛、最大 65% で発作後の錯乱とせん妄です。 この錯乱状態は、不随意運動や動揺につながる可能性があり、そのため、患者や付き添うスタッフにとって有害です。 通常は 45 分以内に治りますが、持続的な逆行性健忘症などの有害な副作用と関連しているようです。 特定された危険因子は、長い発作時間と既存の緊張病の特徴です。 発作後のせん妄は、菊池らによって分類されています。 アル。せん妄なし、軽度、中等度、重度のせん妄の 4 つのカテゴリーに分類されます。 拘束またはベンゾジアゼピンやプロポフォールなどの鎮静剤を必要とする中等度から重度のせん妄は、患者の 36% に存在し、これは古いデータと一致しています。 せん妄のより深刻な形態は、介入が必要なため、臨床診療において容易に認識されます。 軽度の形態を含めると、Kikuchi らの研究では全患者の 52% にせん妄が見られました。 せん妄の存在を評価するために、より感度の高いツール (CAM-ICU、混乱評価法 - 集中治療室) を使用した新しい研究では、ECT 刺激の 10 分後、ポスト到着後 10 分でそれぞれ最大 65% の割合です。麻酔ケアユニット。 CAM-ICU は、集中治療環境で広く検証されている、簡潔ではあるが感度の高い検査です。 したがって、発作後のせん妄は臨床診療において過小診断されることが多いようです。 集中治療の文献からわかるように、低活動型のせん妄でさえ、より高い合併症率とより高い死亡率に関連しているため、無視することはできません.
以前の小規模な研究では、プロメタジン、ミダゾラム、およびデクスメデトミジンによる前投薬により、発作後のせん妄の発生率が減少しました。 デクスメデトミジンは、非常に選択的で比較的短時間作用型の α2 アゴニストであり、ECT の設定でより広範に研究されており、最近、無作為化された無作為化で導入前のボーラスとして投与された場合、発作後のせん妄を 3 分の 1 減少させる効力を示すことができました。対照試験。
このプロスペクティブ、無作為化、プラセボ対照、三重盲検、単施設、2 アームの並行群優越性試験で、研究者らは 2 mcg/kg の導入前用量を使用して、発作後のせん妄および興奮の発生率と重症度を低下させることを目指しています。クロニジンをプラセボ(塩化ナトリウム)と比較して静脈内投与。 研究者らはまた、クロニジンの導入前用量は、発作後の激越の発生率、鎮静救助薬の必要性、および短時間作用型降圧薬の必要性を減らすと仮定しています. したがって、麻酔後のケアユニットでの滞在を延長したり、治療効果に悪影響を与えたりすることなく、患者の安全性と費用対効果を高めることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christian M Beilstein, MD
- 電話番号:+41 31 632 24 82
- メール:Christian.Beilstein@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- 電話番号:+41 31 632 24 81
- メール:Patrich.Wuethrich@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
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コンタクト:
- Christian M Beilstein, MD
- 電話番号:+41 31 632 24 83
- メール:Christian.Beilstein@insel.ch
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コンタクト:
- Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- 電話番号:+41 31 632 24 83
- メール:Patrick.Wuethrich@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ベルン大学病院で選択科目の一連の外来 ECT セッションが予定されています。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)。
除外基準:
- 治験薬への禁忌、e。 g.既知のアレルギーまたは過敏症、低血圧、徐脈、高グレードの房室ブロック;
- 別の適応症のための定期的なクロニジン(例: 動脈性高血圧症)
- -緊急ECTを受けている患者;
- 同意できない(判断できない、近親者の同意が必要、または監視下にある);
- 研究の手順に従うことができない、e。 g.言葉の壁のため;
- 現在の研究への以前の登録;
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加;
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究の過程で妊娠する意図;
- 以下のように定義される安全な避妊法の欠如:または子宮内避妊器具、または個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。 2年以上外科的に不妊/子宮摘出または閉経後の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
試験薬(クロニジン 2 mcg/kg)は、試験に関与していない訓練を受けた麻酔後ケア スタッフによって 100 ml の 0.9 % 塩化ナトリウムで希釈されます。 入院時には、心電図、非侵襲的血圧およびパルスオキシメトリーが設置され、末梢静脈ラインが確立され、酸素補給が適用されます。 治験薬は、麻酔導入の少なくとも10分前に10分間かけて静脈内投与されます。 電気けいれん療法は、病院の基準に従って実施されます (エトミデート 0.2 mg/kg、スキサメトニウム 1.0 mg/kg、分離肢法、THYMATRON® SYSTEM IV、Somatics Inc.、レイクブラフ、イリノイ州、米国)。患者の状態に合わせて調整されます。 発作の質を評価し、長時間の発作活動をプロポフォール 0.2 ~ 0.3 mg/kg で終わらせます。 介入が必要な重度の動揺 (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) > 1) は、プロポフォールまたはロラゼパムで治療されます。 患者は、誘導の20分後にCAM-ICUを使用してせん妄について評価されます。 |
クロニジン 2mcg/kg 体重を 100ml の塩化ナトリウム 0.9% で希釈し、プラセボ (塩化ナトリウム 0.9% のみ) と比較して、電気けいれん療法の 10 分前に 10 分以上投与しました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボは、適用前に無菌的に100mlの塩化ナトリウムで1mlの0.9%塩化ナトリウムを希釈することによって作成されます。
コンテナには、verum と同じラベルが付けられます。
プラセボは、上記と同じチーム メンバーによって、同じ経路を介して (静脈内に)、同じ速度および同じタイミングで適用されます。
手順の他のすべての部分は、上記の手順と同じです。
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電気けいれん療法の10分前に、塩化ナトリウム0.9%100mlを10分間かけて投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全(12回)ECTセッションにおける電気けいれん療法後のせん妄の発生率
時間枠:筋弛緩後20分
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主要な転帰は、すべて (12 回) の ECT セッションにわたる電気けいれん療法後のせん妄です。
せん妄の存在は、混乱評価法 - 集中治療室 (CAM-ICU) を使用して評価されます。
テストを正しく実行できるようにするには、患者は十分に覚醒している必要があります。
これは、Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) を使用して最初に -5 (覚醒不能) から +4 (好戦的) の範囲で評価されます。
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筋弛緩後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の動揺の発生
時間枠:麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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RASS +1、口頭での指示または1分未満の短い拘束が必要
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麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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激しい動揺の発生
時間枠:麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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RASS > 1、1 分以上の拘束またはレスキュー薬が必要)
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麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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レスキュー薬の使用
時間枠:麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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薬、投与量、経路
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麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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発作活動の持続時間
時間枠:施術中(平均10~15分程度)
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秒
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施術中(平均10~15分程度)
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発作活動の質
時間枠:施術中(平均10~15分程度)
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理想的、十分、不十分
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施術中(平均10~15分程度)
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発作の質の指標
時間枠:施術中(平均10~15分程度)
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発作の質の指標 (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) の範囲は 0 ~ 5 です。指標が高いほど、治療に対する反応が良好であることを示します。
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施術中(平均10~15分程度)
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発作終結薬の必要性
時間枠:施術中(平均10~15分程度)
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薬、投与量、経路
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施術中(平均10~15分程度)
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電気けいれん療法セッションの総数
時間枠:全治療コース(12回のECTセッション、約4週間)
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番号
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全治療コース(12回のECTセッション、約4週間)
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電気けいれんシリーズを終了または継続する理由
時間枠:全治療コース(12回のECTセッション、約4週間)
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失敗、反応、寛解、その他の理由
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全治療コース(12回のECTセッション、約4週間)
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麻酔後のケアユニット滞在期間
時間枠:麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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分
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麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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脱飽和の発生率
時間枠:麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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持続時間に関係なく、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 < 75%
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麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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低血圧の発生率
時間枠:施術中(平均10~15分程度)
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平均動脈圧が 55 mmHg 未満の任意の測定値
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施術中(平均10~15分程度)
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徐脈の発生率
時間枠:麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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心拍数が 1 分以上 50 bpm 未満
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麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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介入が必要な心血管の変化
時間枠:麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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数と種類
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麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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心血管薬の使用
時間枠:麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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薬、投与量、経路
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麻酔後のケアユニット滞在 (最大 2 時間)
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ECTに起因する可能性のある有害事象
時間枠:全治療コース(12回のECTセッション、約4週間)
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診断
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全治療コース(12回のECTセッション、約4週間)
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治験薬に起因する可能性のある有害事象
時間枠:全治療コース(12回のECTセッション、約4週間)
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診断
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全治療コース(12回のECTセッション、約4週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick Y Wüthrich, Prof, MD、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BECD-3-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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