Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin for å forhindre delirium etter elektrokonvulsiv terapi. (ECaTa)

Klonidin for å forhindre postiktalt delirium etter elektrokonvulsiv terapi: en randomisert, placebokontrollert, trippelblind, enkeltsenterforsøk.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en svært effektiv behandling for enkelte psykiatriske lidelser som alvorlig depressiv eller bipolar lidelse, men kan føre til agitasjon og delirium etter prosedyren hos opptil 65 % av pasientene. Dette kan ha negative bivirkninger og være farlig for pasient og behandlende personale. Clonidin, en sentralvirkende alfa2-reseptoragonist, er en godkjent antihypertensiv medisin med kjente beroligende bivirkninger. Clonidins nyere, men dyrere etterfølger, dexmedetomidin, har nylig vist sitt potensial til å redusere denne typen delirium. Etterforskerne antar derfor at forbehandling med 2 mcg/kg klonidin før elektrokonvulsiv behandling vil redusere forekomsten av postiktalt delirium betydelig. Dette gjør potensielt en svært effektiv behandling for pasienter med ellers refraktær psykiatrisk sykdom tryggere og mer tilgjengelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en svært effektiv terapi for psykiatriske lidelser, spesielt alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse og katatoni som er resistent mot psykofarmakologi eller kombinasjonsterapi medikament-psykoterapi. Ved terapiinduksjon planlegges vanligvis en serie på 10-12 ECT-økter med to til tre dager mellom øktene. Deretter kan vedlikeholdsbehandlingen fortsettes med lengre sesjonsintervaller deretter for å unngå tilbakefall og for å støtte videre medikamentell og psykoterapibehandling. Uten vedlikeholdsbehandling kan tilbakefall skje hos opptil 80 % av alle pasienter innen ett år.

I dag utført under generell anestesi (etomidat i etterforskerens senter) og muskelavslapping (suxamethonium) for å forhindre uønskede hendelser, kan ECT være utfordrende for anestesilegen, da det vanligvis fører til raske kardiovaskulære endringer som plutselig bradykardi på grunn av vagal utflod, etterfulgt av sympatisk motregulering assosiert med takykardi og hypertensjon. For pasienten er kjente umiddelbare bivirkninger hodepine hos ca. 30 % og postiktal forvirring og delirium hos opptil 65 %. Denne forvirringstilstanden kan føre til ufrivillige bevegelser og agitasjon og derfor være skadelig for pasienter og behandlende personale. Det går vanligvis over i løpet av 45 minutter, men ser likevel ut til å være forbundet med uønskede bivirkninger som vedvarende retrograd amnesi. Identifiserte risikofaktorer er lang anfallstid og allerede eksisterende katatoniske egenskaper. Postiktalt delirium er blitt klassifisert av Kikuchi et. al. inn i fire kategorier fra ingen delirium, mildt, moderat eller alvorlig delirium. Moderat til alvorlig delirium som trengte begrensninger eller beroligende medisiner som benzodiazepiner eller propofol var til stede 36 % av pasientene, noe som er i tråd med eldre data. De mer alvorlige formene for delirium gjenkjennes lett i klinisk praksis på grunn av behovet for intervensjon. Når man inkluderer milde former, var delirium til stede hos 52 % av alle pasientene i studien til Kikuchi et al. I nyere studier som bruker et mer sensitivt verktøy (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) for å vurdere tilstedeværelsen av delirium, er ratene opptil 65 % ved 10 minutter etter ECT-stimulering henholdsvis 10 minutter etter ankomst i post- anestesiavdeling. CAM-ICU er en kort, men sensitiv test, som har blitt omfattende validert i intensivavdelingen. Derfor ser det ut til at postiktalt delirium ofte er underdiagnostisert i klinisk praksis. Som vi vet fra intensivlitteraturen, er selv hypoaktive former for delirium assosiert med høyere komplikasjonsrater og høyere dødelighet og kan derfor ikke neglisjeres.

I tidligere små studier har premedisinering med prometazin, midazolam og dexmedetomidin redusert forekomsten av postiktal delirium. Dexmedetomidin, en svært selektiv, relativt korttidsvirkende alfa2-agonist, har blitt mer omfattende studert i forbindelse med ECT og har nylig vært i stand til å vise sin evne til å redusere postiktalt delirium med en tredjedel når det ble gitt som en bolus-pre-induksjon i en randomisert kontrollert forsøk.

I denne prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, trippelblinde, enkeltsenter-, to-arms parallelle gruppeoverlegenhetsstudien, har etterforskerne som mål å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postiktalt delirium og agitasjon ved å bruke en pre-induksjonsdose på 2 mcg/kg klonidin intravenøst ​​sammenlignet med placebo (natriumklorid). Etterforskerne antar også at en pre-induksjonsdose av klonidin vil redusere forekomsten av postiktal agitasjon, behovet for sedativ redningsmedisin og behovet for korttidsvirkende antihypertensiv medisin. Det kan derfor øke pasientsikkerheten og kostnadseffektiviteten uten å forlenge oppholdet i post-anestesiavdelingen eller negativt påvirke behandlingens effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre;
  • Planlagt for en valgfri serie med ambulerende ECT-økter ved Universitetssykehuset Bern;
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for studiemedisinen, f. g. kjent allergi eller overfølsomhet, hypotensjon, bradykardi, høyere grad av atrioventrikulær blokkering;
  • På vanlig Clonidine for en annen indikasjon (f.eks. arteriell hypertensjon)
  • Pasienter som gjennomgår akutt ECT;
  • Ikke i stand til å samtykke (ikke i stand til å dømme, samtykke fra pårørende nødvendig eller under veiledning);
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, f. g. på grunn av språkbarriere;
  • Tidligere påmelding til nåværende studie;
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien;
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • intensjon om å bli gravid i løpet av studiet;
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke er villige til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode i hele studiens varighet (og 4 uker deretter), slik som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i individuelle tilfeller. Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Studiemedikamentet (klonidin 2 mcg/kg) fortynnes i 100 ml natriumklorid 0,9 % av opplært post-anestesipersonell som ikke er involvert i studien.

Ved innleggelse installeres elektrokardiogram, ikke-invasiv blodtrykk og pulsoksymetri, en perifer venelinje etablert og ekstra oksygen påført.

Studiemedikamentet vil bli gitt intravenøst ​​over 10 minutter minst 10 minutter før induksjon av anestesi.

Elektrokonvulsiv terapi vil bli utført i henhold til sykehusstandard (Etomidate 0,2 mg/kg, Suxamethonium 1,0 mg/kg, isolert lemteknikk, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) tilpasset pasientens tilstand. Anfallskvalitet vil bli vurdert, langvarig anfallsaktivitet avsluttes med propofol 0,2 - 0,3 mg/kg. Alvorlig agitasjon (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) > 1) som trenger intervensjon vil bli behandlet med propofol eller lorazepam. Pasienter vil bli vurdert for delirium ved bruk av CAM-ICU 20 minutter etter induksjon.

Klonidin 2 mcg/kg Kroppsvekt fortynnet i 100 ml natriumklorid 0,9 % sammenlignet med placebo (natriumklorid 0,9 % alene) gitt over 10 minutter, 10 minutter før elektrokonvulsiv behandling.
Andre navn:
  • Verum
Placebo komparator: Kontroll
Placeboen vil bli laget ved å fortynne 1 ml natriumklorid 0,9 % i 100 ml natriumklorid på en steril måte før påføring. Beholderen vil være identisk merket som verum. Placeboen vil bli påført av de samme teammedlemmene nevnt ovenfor via samme rute (intravenøst), med samme hastighet og samme timing. Alle andre deler av prosedyren er identiske med prosedyren beskrevet ovenfor.
Natriumklorid 0,9 % 100 ml gitt over 10 minutter, 10 minutter før elektrokonvulsiv behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium etter elektrokonvulsiv terapi over alle (tolv) ECT-økter
Tidsramme: 20 minutter etter muskelavslapping
Det primære resultatet er delirium etter elektrokonvulsiv terapi over alle (tolv) ECT-øktene. Tilstedeværelsen av delirium vil bli vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU). For å kunne utføre testen riktig må pasienten være våken nok. Dette vil bli vurdert ved å bruke Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) først fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig)
20 minutter etter muskelavslapping

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mild agitasjon
Tidsramme: opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
RASS +1, trenger verbal kommando eller kort tilbakeholdenhet < 1 minutt
opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Forekomst av alvorlig agitasjon
Tidsramme: opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
RASS > 1, trenger tilbakeholdenhet > 1 minutt eller redningsmedisin)
opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
medisinering, dose, rute
opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Varighet av anfallsaktivitet
Tidsramme: under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
sekunder
under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
Kvaliteten på anfallsaktiviteten
Tidsramme: under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
ideell, tilstrekkelig, utilstrekkelig
under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
Anfallskvalitetsindeks
Tidsramme: under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
Anfallskvalitetsindeks (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) som varierer fra 0 til 5. Høyere indeks indikerer bedre respons på behandling.
under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
Behov for anfallsavbrytende medisin
Tidsramme: under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
medisinering, dose, rute
under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
Totalt antall elektrokonvulsive behandlingssesjoner
Tidsramme: hele behandlingsforløpet (12 ECT-økter, ca. 4 uker)
Antall
hele behandlingsforløpet (12 ECT-økter, ca. 4 uker)
Årsak til å avslutte eller fortsette den elektrokonvulsive serien
Tidsramme: hele behandlingsforløpet (12 ECT-økter, ca. 4 uker)
svikt, respons, remisjon, annen grunn
hele behandlingsforløpet (12 ECT-økter, ca. 4 uker)
Lengde på post-anestesi avdelingsopphold
Tidsramme: opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
minutter
opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Forekomst av desaturasjon
Tidsramme: opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Oksygenmetning ved pulsoksymetri < 75 %, uavhengig av varighet
opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
enhver måling med gjennomsnittlig arterielt trykk < 55 mmHg
under prosedyren (estimert til å være i gjennomsnitt 10-15 minutter)
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
hjertefrekvens < 50 bpm i mer enn 1 minutt
opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Kardiovaskulære endringer som krever intervensjon
Tidsramme: opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
nummer og type
opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Bruk av kardiovaskulær medisin
Tidsramme: opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
medisinering, dose, rute
opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 2 timer)
Bivirkninger som potensielt kan tilskrives ECT
Tidsramme: hele behandlingsforløpet (12 ECT-økter, ca. 4 uker)
diagnose
hele behandlingsforløpet (12 ECT-økter, ca. 4 uker)
Bivirkninger som potensielt kan tilskrives studiemedikament
Tidsramme: hele behandlingsforløpet (12 ECT-økter, ca. 4 uker)
diagnose
hele behandlingsforløpet (12 ECT-økter, ca. 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere