- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828226
Klonidin a delírium megelőzésére elektrokonvulzív terápia után. (ECaTa)
Klonidin a postiktális delírium megelőzésére elektrokonvulzív terápia után: Randomizált, placebo-kontrollos, hármas vak, egyközpontú vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) rendkívül hatékony terápia pszichiátriai rendellenességek, különösen súlyos depressziós rendellenességek, bipoláris zavarok és katatóniák kezelésére, amelyek ellenállnak a pszichofarmakológiának vagy a gyógyszer-pszichoterápia kombinációs terápiának. A terápia beindításakor általában 10-12 ECT üléssorozatot terveznek, az ülések között két-három nappal. Ezt követően a fenntartó terápia hosszabb időközökkel folytatható a visszaesések elkerülése és a további gyógyszeres és pszichoterápiás kezelés támogatása érdekében. Fenntartó terápia nélkül egy éven belül a betegek akár 80%-ánál is előfordulhat relapszus.
Napjainkban a nemkívánatos események megelőzése érdekében általános érzéstelenítésben (etomidát a vizsgáló központjában) és izomrelaxációban (szuxametónium) végzett ECT kihívást jelenthet az aneszteziológus számára, mivel általában gyors szív- és érrendszeri változásokhoz vezet, mint például a vagus váladékozás miatti hirtelen bradycardia, majd szimpatikus ellenszabályozás tachycardiával és magas vérnyomással összefüggésben. A páciens számára az ismert azonnali mellékhatások a fejfájás körülbelül 30%-ban, valamint a postictal zavartság és a delírium akár 65%-ban. Ez a zavart állapot akaratlan mozgásokhoz és izgatottsághoz vezethet, és ezért káros lehet a betegekre és a kezelőszemélyzetre. Általában 45 percen belül megszűnik, de úgy tűnik, hogy olyan káros mellékhatásokkal jár, mint a tartós retrográd amnézia. Az azonosított kockázati tényezők a hosszú rohamidő és a már meglévő katatóniás jellemzők. A postiktális delíriumot Kikuchi et. al. négy kategóriába sorolhatók: nincs delírium, enyhe, közepes vagy súlyos delírium. A betegek 36%-ánál mérsékelt vagy súlyos delíriumra volt szükség, amely korlátozásokat vagy nyugtató gyógyszereket, például benzodiazepineket vagy propofolt igényelt, ami összhangban van a régebbi adatokkal. A delírium súlyosabb formái a beavatkozás szükségessége miatt könnyen felismerhetők a klinikai gyakorlatban. Az enyhe formákat figyelembe véve a delírium az összes beteg 52%-ában volt jelen Kikuchi és munkatársai vizsgálatában. Az újabb vizsgálatokban, amelyekben érzékenyebb eszközt (CAM-ICU, Confusion Assessment Method – Intensive Care Unit) alkalmaztak a delírium jelenlétének felmérésére, az arány akár 65% is lehet 10 perccel az ECT stimuláció után, illetve 10 perccel a poszt- anesztézia ellátó egység. A CAM-ICU egy rövid, de érzékeny teszt, amelyet széles körben validáltak az intenzív terápiás környezetben. Ezért úgy tűnik, hogy a posztiktális delíriumot gyakran aluldiagnosztizálják a klinikai gyakorlatban. Amint az intenzív terápiás szakirodalomból tudjuk, még a delírium hipoaktív formái is magasabb szövődményaránnyal és magasabb mortalitással járnak, ezért nem elhanyagolhatóak.
Korábbi kis vizsgálatokban a prometazinnal, midazolammal és dexmedetomidinnel végzett premedikáció sikeresen csökkentette a postictal delírium előfordulását. A dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív, viszonylag rövid hatású alfa2-agonistát alaposabban tanulmányozták az ECT hátterében, és a közelmúltban sikerült kimutatnia, hogy a posztiktális delírium harmadára csökkenti, ha bolus előtti indukcióként adják be egy randomizált betegben. kontrollált próba.
Ebben a prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, hármas-vak, egyközpontú, kétkarú párhuzamos csoportos jobbsági vizsgálatban a kutatók célja, hogy csökkentsék a postictal delírium és izgatottság előfordulását és súlyosságát 2 mcg/kg preindukciós dózissal. intravénás klonidin a placebóhoz (nátrium-klorid) képest. A kutatók azt is feltételezik, hogy a klonidin pre-indukciós dózisa csökkenti a posztiktális agitáció előfordulását, a nyugtató mentőgyógyszer és a rövid hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szükségességét. Ezért növelheti a betegek biztonságát és költséghatékonyságát anélkül, hogy meghosszabbítaná az érzéstelenítés utáni ápolási egységek tartózkodási idejét, vagy negatívan befolyásolná a kezelés hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian M Beilstein, MD
- Telefonszám: +41 31 632 24 82
- E-mail: Christian.Beilstein@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Telefonszám: +41 31 632 24 81
- E-mail: Patrich.Wuethrich@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian M Beilstein, MD
- Telefonszám: +41 31 632 24 83
- E-mail: Christian.Beilstein@insel.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Telefonszám: +41 31 632 24 83
- E-mail: Patrick.Wuethrich@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Egy választható ambuláns ECT üléssorozatra tervezték a Berni Egyetemi Kórházban;
- Tájékozott beleegyezés az aláírással dokumentált formában (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati gyógyszer ellenjavallatai, pl. g. ismert allergia vagy túlérzékenység, hipotenzió, bradycardia, magasabb fokú atrioventricularis blokk;
- Rendszeres klonidin más indikációra (pl. artériás magas vérnyomás)
- Sürgősségi ECT-n áteső betegek;
- Nem tud beleegyezni (ítéletképtelen, a legközelebbi hozzátartozó hozzájárulása szükséges vagy gyámság alatt áll);
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, pl. g. nyelvi akadályok miatt;
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba;
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során;
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
- terhes vagy szoptató nők;
- Terhesség szándéka a vizsgálat során;
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálva: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt (és azt követően 4 hétig) nem használnak orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, és nem hajlandók folytatni azt, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által egyedi esetekben kellően megbízhatónak tartott módszert. Nem tekintendők fogamzóképesnek azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy menopauza után 2 évnél tovább tartanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A vizsgálati gyógyszert (klonidin 2 mcg/kg) 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban hígítja a vizsgálatban részt nem vevő, képzett posztanesztézia ápoló személyzet. Felvételkor elektrokardiogramot, non-invazív vérnyomás- és pulzoximetriát helyeznek el, perifériás vénás vonalat létesítenek és kiegészítő oxigént alkalmaznak. A vizsgált gyógyszert intravénásan adják be 10 percen keresztül, legalább 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Az elektrokonvulzív terápiát a kórházi szabványnak megfelelően (Etomidate 0,2 mg/kg, Suxamethonium 1,0 mg/kg, izolált végtag technika, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) a beteg állapotához igazítva végezzük. A rohamok minőségét értékeljük, a hosszan tartó rohamaktivitást 0,2-0,3 mg/kg propofollal fejezzük be. A beavatkozást igénylő súlyos izgatottságot (Richmond Agitation and Sedation Score (RAS) > 1) propofollal vagy lorazepammal kezelik. Az indukció után 20 perccel a betegek delíriumát CAM-ICU segítségével értékelik. |
2 mcg/ttkg klonidin 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva, placebóhoz képest (0,9%-os nátrium-klorid önmagában), 10 percen keresztül, 10 perccel az elektrokonvulzív terápia előtt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo úgy jön létre, hogy az alkalmazás előtt 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridot 100 ml nátrium-kloriddal sterilen hígítanak.
A tartályt ugyanúgy fogják felcímkézni, mint a verum.
A placebót a fent megnevezett csapattagok alkalmazzák ugyanazon az útvonalon (intravénásan), azonos sebességgel és azonos időzítéssel.
Az eljárás összes többi része megegyezik a fent leírt eljárással.
|
Nátrium-klorid 0,9% 100 ml 10 perc alatt, 10 perccel az elektrokonvulzív terápia előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A delírium előfordulása elektrokonvulzív terápia után az összes (tizenkét) ECT ülésen
Időkeret: 20 perccel az izomlazítás után
|
Az elsődleges eredmény a delírium az elektrokonvulzív terápia után mind a (tizenkét) ECT-szakasz során.
A delírium jelenlétét a Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével értékelik.
A vizsgálat helyes elvégzéséhez a betegnek eléggé ébren kell lennie.
Ezt a Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RAS) segítségével értékeljük, először -5-től (nem ébreszthető) +4-ig (harci)
|
20 perccel az izomlazítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Enyhe izgatottság előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
RASS +1, szóbeli parancsra vagy rövid korlátozásra van szüksége < 1 perc
|
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
Súlyos izgatottság előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
RASS > 1, több mint 1 perces visszatartást vagy mentőgyógyszert igényel)
|
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
gyógyszer, adag, út
|
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
A rohamtevékenység időtartama
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
másodpercig
|
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
A rohamtevékenység minősége
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
ideális, elégséges, elégtelen
|
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
Rohamok minőségi indexe
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
A rohamok minőségi indexe (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018), 0 és 5 között mozog. A magasabb index a kezelésre adott jobb választ jelzi.
|
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
A rohamot megszüntető gyógyszer szükségessége
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
gyógyszer, adag, út
|
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
Elektrokonvulzív terápiás ülések teljes száma
Időkeret: teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
|
szám
|
teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
|
Az elektrokonvulzív sorozat megszüntetésének vagy folytatásának oka
Időkeret: teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
|
kudarc, válasz, remisszió, egyéb ok
|
teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
|
Az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
percek
|
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
A deszaturáció előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
Oxigéntelítettség pulzoximetriával < 75%, az időtartamtól függetlenül
|
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
minden olyan mérés, amelynél az átlagos artériás nyomás < 55 Hgmm
|
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
|
A bradycardia előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
pulzusszám < 50 bpm több mint 1 percig
|
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
A szív- és érrendszeri változások beavatkozást igényelnek
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
száma és típusa
|
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
Szív- és érrendszeri gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
gyógyszer, adag, út
|
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
|
Lehetséges, hogy az ECT-nek tulajdonítható nemkívánatos események
Időkeret: teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
|
diagnózis
|
teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
|
Nemkívánatos események, amelyek potenciálisan a vizsgálati gyógyszernek tulajdoníthatók
Időkeret: teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
|
diagnózis
|
teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Delírium
- Bipoláris zavar
- Depressziós zavar, őrnagy
- Catatonia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BECD-3-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Klonidin
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveFeszültségNémetország