Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klonidin a delírium megelőzésére elektrokonvulzív terápia után. (ECaTa)

2023. november 29. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Klonidin a postiktális delírium megelőzésére elektrokonvulzív terápia után: Randomizált, placebo-kontrollos, hármas vak, egyközpontú vizsgálat.

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) rendkívül hatékony kezelés bizonyos pszichiátriai betegségekben, például a major depresszióban vagy a bipoláris zavarban, de a beavatkozás után a betegek 65%-ánál izgatottsághoz és delíriumhoz vezethet. Ennek negatív mellékhatásai lehetnek, és veszélyesek lehetnek a betegekre és a kezelőszemélyzetre. A klonidin, egy központilag ható alfa2-receptor agonista, jóváhagyott vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ismert nyugtató mellékhatásokkal. A Clonidine újabb, de drágább utódja, a dexmedetomidin a közelmúltban megmutatta, hogy képes csökkenteni ezt a fajta delíriumot. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy az elektrokonvulzív terápia előtti 2 mcg/kg klonidinnel történő előkezelés jelentősen csökkenti a postictal delírium előfordulását. Ez potenciálisan biztonságosabbá és hozzáférhetőbbé teszi az egyébként refrakter pszichiátriai betegségben szenvedő betegek rendkívül hatékony kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) rendkívül hatékony terápia pszichiátriai rendellenességek, különösen súlyos depressziós rendellenességek, bipoláris zavarok és katatóniák kezelésére, amelyek ellenállnak a pszichofarmakológiának vagy a gyógyszer-pszichoterápia kombinációs terápiának. A terápia beindításakor általában 10-12 ECT üléssorozatot terveznek, az ülések között két-három nappal. Ezt követően a fenntartó terápia hosszabb időközökkel folytatható a visszaesések elkerülése és a további gyógyszeres és pszichoterápiás kezelés támogatása érdekében. Fenntartó terápia nélkül egy éven belül a betegek akár 80%-ánál is előfordulhat relapszus.

Napjainkban a nemkívánatos események megelőzése érdekében általános érzéstelenítésben (etomidát a vizsgáló központjában) és izomrelaxációban (szuxametónium) végzett ECT kihívást jelenthet az aneszteziológus számára, mivel általában gyors szív- és érrendszeri változásokhoz vezet, mint például a vagus váladékozás miatti hirtelen bradycardia, majd szimpatikus ellenszabályozás tachycardiával és magas vérnyomással összefüggésben. A páciens számára az ismert azonnali mellékhatások a fejfájás körülbelül 30%-ban, valamint a postictal zavartság és a delírium akár 65%-ban. Ez a zavart állapot akaratlan mozgásokhoz és izgatottsághoz vezethet, és ezért káros lehet a betegekre és a kezelőszemélyzetre. Általában 45 percen belül megszűnik, de úgy tűnik, hogy olyan káros mellékhatásokkal jár, mint a tartós retrográd amnézia. Az azonosított kockázati tényezők a hosszú rohamidő és a már meglévő katatóniás jellemzők. A postiktális delíriumot Kikuchi et. al. négy kategóriába sorolhatók: nincs delírium, enyhe, közepes vagy súlyos delírium. A betegek 36%-ánál mérsékelt vagy súlyos delíriumra volt szükség, amely korlátozásokat vagy nyugtató gyógyszereket, például benzodiazepineket vagy propofolt igényelt, ami összhangban van a régebbi adatokkal. A delírium súlyosabb formái a beavatkozás szükségessége miatt könnyen felismerhetők a klinikai gyakorlatban. Az enyhe formákat figyelembe véve a delírium az összes beteg 52%-ában volt jelen Kikuchi és munkatársai vizsgálatában. Az újabb vizsgálatokban, amelyekben érzékenyebb eszközt (CAM-ICU, Confusion Assessment Method – Intensive Care Unit) alkalmaztak a delírium jelenlétének felmérésére, az arány akár 65% is lehet 10 perccel az ECT stimuláció után, illetve 10 perccel a poszt- anesztézia ellátó egység. A CAM-ICU egy rövid, de érzékeny teszt, amelyet széles körben validáltak az intenzív terápiás környezetben. Ezért úgy tűnik, hogy a posztiktális delíriumot gyakran aluldiagnosztizálják a klinikai gyakorlatban. Amint az intenzív terápiás szakirodalomból tudjuk, még a delírium hipoaktív formái is magasabb szövődményaránnyal és magasabb mortalitással járnak, ezért nem elhanyagolhatóak.

Korábbi kis vizsgálatokban a prometazinnal, midazolammal és dexmedetomidinnel végzett premedikáció sikeresen csökkentette a postictal delírium előfordulását. A dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív, viszonylag rövid hatású alfa2-agonistát alaposabban tanulmányozták az ECT hátterében, és a közelmúltban sikerült kimutatnia, hogy a posztiktális delírium harmadára csökkenti, ha bolus előtti indukcióként adják be egy randomizált betegben. kontrollált próba.

Ebben a prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, hármas-vak, egyközpontú, kétkarú párhuzamos csoportos jobbsági vizsgálatban a kutatók célja, hogy csökkentsék a postictal delírium és izgatottság előfordulását és súlyosságát 2 mcg/kg preindukciós dózissal. intravénás klonidin a placebóhoz (nátrium-klorid) képest. A kutatók azt is feltételezik, hogy a klonidin pre-indukciós dózisa csökkenti a posztiktális agitáció előfordulását, a nyugtató mentőgyógyszer és a rövid hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szükségességét. Ezért növelheti a betegek biztonságát és költséghatékonyságát anélkül, hogy meghosszabbítaná az érzéstelenítés utáni ápolási egységek tartózkodási idejét, vagy negatívan befolyásolná a kezelés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Egy választható ambuláns ECT üléssorozatra tervezték a Berni Egyetemi Kórházban;
  • Tájékozott beleegyezés az aláírással dokumentált formában (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat).

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszer ellenjavallatai, pl. g. ismert allergia vagy túlérzékenység, hipotenzió, bradycardia, magasabb fokú atrioventricularis blokk;
  • Rendszeres klonidin más indikációra (pl. artériás magas vérnyomás)
  • Sürgősségi ECT-n áteső betegek;
  • Nem tud beleegyezni (ítéletképtelen, a legközelebbi hozzátartozó hozzájárulása szükséges vagy gyámság alatt áll);
  • Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, pl. g. nyelvi akadályok miatt;
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba;
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során;
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
  • terhes vagy szoptató nők;
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során;
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálva: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt (és azt követően 4 hétig) nem használnak orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, és nem hajlandók folytatni azt, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által egyedi esetekben kellően megbízhatónak tartott módszert. Nem tekintendők fogamzóképesnek azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy menopauza után 2 évnél tovább tartanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A vizsgálati gyógyszert (klonidin 2 mcg/kg) 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban hígítja a vizsgálatban részt nem vevő, képzett posztanesztézia ápoló személyzet.

Felvételkor elektrokardiogramot, non-invazív vérnyomás- és pulzoximetriát helyeznek el, perifériás vénás vonalat létesítenek és kiegészítő oxigént alkalmaznak.

A vizsgált gyógyszert intravénásan adják be 10 percen keresztül, legalább 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.

Az elektrokonvulzív terápiát a kórházi szabványnak megfelelően (Etomidate 0,2 mg/kg, Suxamethonium 1,0 mg/kg, izolált végtag technika, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) a beteg állapotához igazítva végezzük. A rohamok minőségét értékeljük, a hosszan tartó rohamaktivitást 0,2-0,3 mg/kg propofollal fejezzük be. A beavatkozást igénylő súlyos izgatottságot (Richmond Agitation and Sedation Score (RAS) > 1) propofollal vagy lorazepammal kezelik. Az indukció után 20 perccel a betegek delíriumát CAM-ICU segítségével értékelik.

2 mcg/ttkg klonidin 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva, placebóhoz képest (0,9%-os nátrium-klorid önmagában), 10 percen keresztül, 10 perccel az elektrokonvulzív terápia előtt.
Más nevek:
  • Verum
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo úgy jön létre, hogy az alkalmazás előtt 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridot 100 ml nátrium-kloriddal sterilen hígítanak. A tartályt ugyanúgy fogják felcímkézni, mint a verum. A placebót a fent megnevezett csapattagok alkalmazzák ugyanazon az útvonalon (intravénásan), azonos sebességgel és azonos időzítéssel. Az eljárás összes többi része megegyezik a fent leírt eljárással.
Nátrium-klorid 0,9% 100 ml 10 perc alatt, 10 perccel az elektrokonvulzív terápia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium előfordulása elektrokonvulzív terápia után az összes (tizenkét) ECT ülésen
Időkeret: 20 perccel az izomlazítás után
Az elsődleges eredmény a delírium az elektrokonvulzív terápia után mind a (tizenkét) ECT-szakasz során. A delírium jelenlétét a Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével értékelik. A vizsgálat helyes elvégzéséhez a betegnek eléggé ébren kell lennie. Ezt a Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RAS) segítségével értékeljük, először -5-től (nem ébreszthető) +4-ig (harci)
20 perccel az izomlazítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enyhe izgatottság előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
RASS +1, szóbeli parancsra vagy rövid korlátozásra van szüksége < 1 perc
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
Súlyos izgatottság előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
RASS > 1, több mint 1 perces visszatartást vagy mentőgyógyszert igényel)
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
gyógyszer, adag, út
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
A rohamtevékenység időtartama
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
másodpercig
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
A rohamtevékenység minősége
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
ideális, elégséges, elégtelen
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
Rohamok minőségi indexe
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
A rohamok minőségi indexe (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018), 0 és 5 között mozog. A magasabb index a kezelésre adott jobb választ jelzi.
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
A rohamot megszüntető gyógyszer szükségessége
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
gyógyszer, adag, út
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
Elektrokonvulzív terápiás ülések teljes száma
Időkeret: teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
szám
teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
Az elektrokonvulzív sorozat megszüntetésének vagy folytatásának oka
Időkeret: teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
kudarc, válasz, remisszió, egyéb ok
teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
Az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
percek
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
A deszaturáció előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
Oxigéntelítettség pulzoximetriával < 75%, az időtartamtól függetlenül
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
minden olyan mérés, amelynél az átlagos artériás nyomás < 55 Hgmm
az eljárás során (becslések szerint átlagosan 10-15 perc)
A bradycardia előfordulása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
pulzusszám < 50 bpm több mint 1 percig
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
A szív- és érrendszeri változások beavatkozást igényelnek
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
száma és típusa
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
Szív- és érrendszeri gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
gyógyszer, adag, út
érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (legfeljebb 2 óra)
Lehetséges, hogy az ECT-nek tulajdonítható nemkívánatos események
Időkeret: teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
diagnózis
teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
Nemkívánatos események, amelyek potenciálisan a vizsgálati gyógyszernek tulajdoníthatók
Időkeret: teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)
diagnózis
teljes kezelési kúra (12 ECT alkalom, körülbelül 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Klonidin

3
Iratkozz fel