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Clonidin zur Vorbeugung von Delirien nach Elektrokrampftherapie. (ECaTa)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Clonidin zur Vorbeugung von postiktalem Delirium nach Elektrokrampftherapie: eine randomisierte, placebokontrollierte, dreifach verblindete, monozentrische Studie.

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine hochwirksame Behandlung für einige psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depressionen oder bipolare Störungen, kann jedoch bei bis zu 65 % der Patienten nach dem Eingriff zu Unruhe und Delirium führen. Dies kann negative Nebenwirkungen haben und für Patient und Pflegepersonal gefährlich sein. Clonidin, ein zentral wirkender Alpha2-Rezeptor-Agonist, ist ein zugelassenes Antihypertensivum mit bekannten sedierenden Nebenwirkungen. Der neuere, aber teurere Nachfolger von Clonidin, Dexmedetomidin, hat kürzlich sein Potenzial gezeigt, diese Art von Delirium zu reduzieren. Die Forscher gehen daher von der Hypothese aus, dass eine Vorbehandlung mit 2 mcg/kg Clonidin vor einer Elektrokrampftherapie die Inzidenz eines postiktalen Delirs signifikant reduzieren wird. Dies macht eine hocheffiziente Behandlung von Patienten mit ansonsten refraktärer psychiatrischer Erkrankung möglicherweise sicherer und zugänglicher.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine hochwirksame Therapie für psychiatrische Störungen, insbesondere schwere depressive Störungen, bipolare Störungen und Katatonie, die gegenüber Psychopharmakologie oder Arzneimittel-Psychotherapie-Kombinationstherapie resistent sind. Bei der Therapieeinleitung wird normalerweise eine Serie von 10-12 ECT-Sitzungen mit zwei bis drei Tagen zwischen den Sitzungen geplant. Danach kann die Erhaltungstherapie mit längeren Sitzungsintervallen fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden und die weitere medikamentöse und psychotherapeutische Behandlung zu unterstützen. Ohne Erhaltungstherapie können bei bis zu 80 % aller Patienten innerhalb eines Jahres Rückfälle auftreten.

Heutzutage unter Vollnarkose (Etomidat im Untersuchungszentrum) und Muskelrelaxation (Suxamethonium) durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu vermeiden, kann die ECT für den Anästhesisten eine Herausforderung darstellen, da sie normalerweise zu schnellen kardiovaskulären Veränderungen wie plötzlicher Bradykardie aufgrund von vagalem Ausfluss führt, gefolgt von sympathische Gegenregulation in Verbindung mit Tachykardie und Bluthochdruck. Für den Patienten bekannte unmittelbare Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen bei etwa 30 % und postiktale Verwirrtheit und Delirium bei bis zu 65 %. Dieser Verwirrtheitszustand kann zu unwillkürlichen Bewegungen und Unruhe führen und somit für Patienten und Pflegepersonal schädlich sein. Es verschwindet normalerweise innerhalb von 45 Minuten, scheint aber dennoch mit nachteiligen Nebenwirkungen wie anhaltender retrograder Amnesie verbunden zu sein. Identifizierte Risikofaktoren sind eine lange Anfallszeit und vorbestehende katatonische Merkmale. Postiktales Delirium wurde von Kikuchi et. Al. in vier Kategorien von kein Delirium, leichtes, mittelschweres oder schweres Delirium. Ein mittelschweres bis schweres Delirium, das Fixierungen oder Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder Propofol benötigte, lag bei 36 % der Patienten vor, was älteren Daten entspricht. Die schwereren Formen des Delirs sind aufgrund der Notwendigkeit einer Intervention in der klinischen Praxis leicht zu erkennen. In der Studie von Kikuchi et al. lag bei 52 % aller Patienten ein Delir vor, wenn man milde Formen miteinbezieht. In neueren Studien, die ein empfindlicheres Instrument (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) zur Beurteilung des Vorliegens eines Delirs verwenden, betragen die Raten bis zu 65 % 10 Minuten nach ECT-Stimulation bzw. 10 Minuten nach Ankunft in der Post- Anästhesiestation. CAM-ICU ist ein kurzer, aber empfindlicher Test, der in der Intensivmedizin umfassend validiert wurde. Daher scheint es, dass das postiktale Delir in der klinischen Praxis häufig unterdiagnostiziert wird. Wie wir aus der Intensivliteratur wissen, sind auch hypoaktive Formen des Delirs mit höheren Komplikationsraten und einer höheren Sterblichkeit assoziiert und können daher nicht vernachlässigt werden.

In früheren kleinen Studien reduzierte die Prämedikation mit Promethazin, Midazolam und Dexmedetomidin erfolgreich die Inzidenz des postiktalen Delirs. Dexmedetomidin, ein hochselektiver, relativ kurz wirkender Alpha2-Agonist, wurde ausführlicher im Zusammenhang mit ECT untersucht und konnte kürzlich seine Wirksamkeit zur Verringerung des postiktalen Delirs um ein Drittel zeigen, wenn es als Bolus vor der Induktion in einem randomisierten Medikament verabreicht wird Kontrollierter Versuch.

In dieser prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten, dreifach verblindeten, monozentrischen, zweiarmigen Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zielen die Forscher darauf ab, die Inzidenz und den Schweregrad von postiktalem Delirium und Agitiertheit mit einer Präinduktionsdosis von 2 mcg/kg zu verringern Clonidin intravenös im Vergleich zu Placebo (Natriumchlorid). Die Forscher gehen auch davon aus, dass eine Dosis von Clonidin vor der Induktion das Auftreten von postiktaler Unruhe, den Bedarf an sedierenden Notfallmedikamenten und den Bedarf an kurz wirkenden blutdrucksenkenden Medikamenten verringern wird. Es könnte daher die Patientensicherheit und Kosteneffizienz erhöhen, ohne den Aufenthalt auf der Pflegestation nach der Anästhesie zu verlängern oder die Wirksamkeit der Behandlung negativ zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren;
  • Geplant für eine Wahlpflichtserie ambulanter ECT-Sitzungen am Universitätsspital Bern;
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Studienmedikament, z. G. bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit, Hypotonie, Bradykardie, höhergradiger atrioventrikulärer Block;
  • Auf regulärem Clonidin für eine andere Indikation (z. arterieller Hypertonie)
  • Patienten, die sich einer Notfall-ECT unterziehen;
  • Nicht einwilligungsfähig (urteilsunfähig, Zustimmung der nächsten Angehörigen erforderlich oder unter Vormundschaft);
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. G. wegen Sprachbarriere;
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie;
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Schwangerschaftsabsicht im Laufe des Studiums;
  • Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer (und 4 Wochen danach) keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfarzt im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet. Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Das Studienmedikament (Clonidin 2 mcg/kg) wird in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % durch geschultes, nicht an der Studie beteiligtes Pflegepersonal nach der Anästhesie verdünnt.

Bei der Aufnahme werden ein Elektrokardiogramm, ein nicht-invasiver Blutdruck und eine Pulsoximetrie installiert, ein peripherer venöser Zugang angelegt und zusätzlicher Sauerstoff verabreicht.

Das Studienmedikament wird mindestens 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie intravenös über 10 Minuten verabreicht.

Die Elektrokrampftherapie wird nach Krankenhausstandard (Etomidat 0,2 mg/kg, Suxamethonium 1,0 mg/kg, Isolationstechnik, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) durchgeführt, angepasst an den Zustand des Patienten. Die Anfallsqualität wird beurteilt, eine verlängerte Anfallsaktivität wird mit Propofol 0,2–0,3 mg/kg beendet. Schwere Agitation (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) > 1), die eine Intervention erfordert, wird mit Propofol oder Lorazepam behandelt. Die Patienten werden 20 Minuten nach der Induktion mittels CAM-ICU auf Delir untersucht.

Clonidin 2 mcg/kg Körpergewicht verdünnt in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % im Vergleich zu Placebo (Natriumchlorid 0,9 % allein), verabreicht über 10 Minuten, 10 Minuten vor der Elektrokrampftherapie.
Andere Namen:
  • Verum
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das Placebo wird durch steriles Verdünnen von 1 ml Natriumchlorid 0,9 % in 100 ml Natriumchlorid vor der Anwendung hergestellt. Der Behälter wird identisch mit dem Verum gekennzeichnet. Das Placebo wird von denselben oben genannten Teammitgliedern auf demselben Weg (intravenös), mit derselben Geschwindigkeit und demselben Zeitpunkt verabreicht. Alle anderen Teile des Verfahrens sind identisch mit dem oben beschriebenen Verfahren.
Natriumchlorid 0,9 % 100 ml, verabreicht über 10 Minuten, 10 Minuten vor der Elektrokrampftherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirhäufigkeit nach Elektrokrampftherapie über alle (zwölf) ECT-Sitzungen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Muskelentspannung
Der primäre Endpunkt ist ein Delirium nach Elektrokrampftherapie über alle (zwölf) ECT-Sitzungen. Das Vorliegen eines Delirs wird anhand der Confusion Assessment Method – Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt. Um den Test korrekt durchführen zu können, muss der Patient wach genug sein. Dies wird anhand der Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) bewertet, die zunächst von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) reicht.
20 Minuten nach Muskelentspannung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von leichter Unruhe
Zeitfenster: Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
RASS +1, benötigt verbales Kommando oder kurze Zurückhaltung < 1 Minute
Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Auftreten von schwerer Erregung
Zeitfenster: Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
RASS > 1, Fixierung > 1 Minute oder Notfallmedikation erforderlich)
Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Medikamente, Dosis, Weg
Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Dauer der Anfallsaktivität
Zeitfenster: während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
Sekunden
während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
Qualität der Anfallsaktivität
Zeitfenster: während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
ideal, ausreichend, unzureichend
während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
Anfallsqualitätsindex
Zeitfenster: während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
Anfallsqualitätsindex (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) von 0 bis 5. Ein höherer Index weist auf ein besseres Ansprechen auf die Behandlung hin.
während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
Bedarf an anfallsbeendenden Medikamenten
Zeitfenster: während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
Medikamente, Dosis, Weg
während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
Gesamtzahl der Elektrokrampftherapiesitzungen
Zeitfenster: gesamter Behandlungsverlauf (12 ECT-Sitzungen, ca. 4 Wochen)
Nummer
gesamter Behandlungsverlauf (12 ECT-Sitzungen, ca. 4 Wochen)
Grund für die Beendigung oder Fortsetzung der Elektrokrampfserie
Zeitfenster: gesamter Behandlungsverlauf (12 ECT-Sitzungen, ca. 4 Wochen)
Ausfall, Reaktion, Remission, andere Gründe
gesamter Behandlungsverlauf (12 ECT-Sitzungen, ca. 4 Wochen)
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation
Zeitfenster: Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Protokoll
Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie < 75 %, unabhängig von der Dauer
Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
jede Messung mit mittlerem arteriellem Druck < 55 mmHg
während des Eingriffs (schätzungsweise durchschnittlich 10-15 Minuten)
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Herzfrequenz < 50 bpm für mehr als 1 Minute
Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Kardiovaskuläre Veränderungen, die einer Intervention bedürfen
Zeitfenster: Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Nummer und Typ
Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Medikamente, Dosis, Weg
Aufenthalt nach der Anästhesiestation (bis zu 2 Stunden)
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise auf ECT zurückzuführen sind
Zeitfenster: gesamter Behandlungsverlauf (12 ECT-Sitzungen, ca. 4 Wochen)
Diagnose
gesamter Behandlungsverlauf (12 ECT-Sitzungen, ca. 4 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise auf das Studienmedikament zurückzuführen sind
Zeitfenster: gesamter Behandlungsverlauf (12 ECT-Sitzungen, ca. 4 Wochen)
Diagnose
gesamter Behandlungsverlauf (12 ECT-Sitzungen, ca. 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Clonidin

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