- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828226
Klonidin k prevenci deliria po elektrokonvulzivní terapii. (ECaTa)
Klonidin k prevenci postiktálního deliria po elektrokonvulzivní terapii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená, jednocentrová studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je vysoce účinná terapie psychiatrických poruch, zejména velké depresivní poruchy, bipolární poruchy a katatonie rezistentní na psychofarmakologii nebo kombinovanou terapii lék-psychoterapie. Při zahájení terapie je obvykle plánována série 10-12 sezení ECT se dvěma až třemi dny mezi sezeními. Poté může udržovací terapie pokračovat s delšími intervaly sezení, aby se předešlo relapsům a podpořila se další léčba drogami a psychoterapií. Bez udržovací terapie může do jednoho roku dojít až u 80 % všech pacientů k recidivám.
V dnešní době prováděné v celkové anestezii (etomidát v centru zkoušejícího) a svalové relaxaci (suxamethonium), aby se zabránilo nežádoucím účinkům, může být ECT pro anesteziologa náročná, protože obvykle vede k rychlým kardiovaskulárním změnám, jako je náhlá bradykardie v důsledku vagového výtoku, následovaná sympatická protiregulace spojená s tachykardií a hypertenzí. U pacienta jsou známými bezprostředními vedlejšími účinky bolest hlavy asi u 30 % a postiktální zmatenost a delirium až u 65 %. Tento zmatený stav může vést k mimovolním pohybům a neklidu, a proto může být škodlivý pro pacienty a ošetřující personál. Obvykle odezní do 45 minut, ale zdá se, že je spojena s nežádoucími vedlejšími účinky, jako je přetrvávající retrográdní amnézie. Identifikované rizikové faktory jsou dlouhá doba záchvatu a již existující katatonické rysy. Postiktální delirium klasifikovali Kikuchi et. al. do čtyř kategorií od žádného deliria, mírného, středního nebo těžkého deliria. Středně těžké až těžké delirium vyžadující omezení nebo sedativní medikaci, jako jsou benzodiazepiny nebo propofol, bylo přítomno u 36 % pacientů, což je v souladu se staršími údaji. Závažnější formy deliria jsou v klinické praxi snadno rozpoznatelné kvůli nutnosti intervence. Při zahrnutí mírných forem bylo delirium přítomno u 52 % všech pacientů ve studii Kikuchi et al. V novějších studiích využívajících citlivější nástroj (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Unit Intensive Care) k posouzení přítomnosti deliria, jsou četnosti až 65 % za 10 minut po stimulaci ECT, respektive 10 minut po příchodu na post- oddělení anesteziologické péče. CAM-ICU je krátký, ale citlivý test, který byl rozsáhle validován v prostředí intenzivní péče. Proto se zdá, že postiktální delirium je v klinické praxi často poddiagnostikováno. Jak víme z literatury intenzivní péče, i hypoaktivní formy deliria jsou spojeny s vyšší mírou komplikací a vyšší mortalitou, a proto je nelze opomíjet.
V předchozích malých studiích premedikace promethazinem, midazolamem a dexmedetomidinem úspěšně snižovala výskyt postiktálního deliria. Dexmedetomidin, vysoce selektivní, relativně krátkodobě působící alfa2-agonista, byl rozsáhleji studován v rámci ECT a nedávno byl schopen prokázat svou schopnost snížit postiktální delirium o třetinu, když byl podáván jako bolus preindukce v randomizovaných kontrolovaný soud.
V této prospektivní, randomizované, placebem kontrolované, trojitě zaslepené, jednocentrické, dvouramenné studii superiority s paralelními skupinami se výzkumníci zaměřují na snížení výskytu a závažnosti postiktálního deliria a agitovanosti pomocí preindukční dávky 2 mcg/kg klonidin intravenózně ve srovnání s placebem (chlorid sodný). Výzkumníci také předpokládají, že preindukční dávka klonidinu sníží výskyt postiktálního neklidu, potřebu sedativní záchranné medikace a potřebu krátkodobě působící antihypertenzní medikace. Může tedy zvýšit bezpečnost pacientů a efektivitu nákladů, aniž by se prodloužil pobyt na jednotce po anesteziologickém oddělení nebo negativně ovlivnila účinnost léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian M Beilstein, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 24 82
- E-mail: Christian.Beilstein@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 24 81
- E-mail: Patrich.Wuethrich@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
-
Kontakt:
- Christian M Beilstein, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 24 83
- E-mail: Christian.Beilstein@insel.ch
-
Kontakt:
- Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 24 83
- E-mail: Patrick.Wuethrich@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let;
- Naplánováno na volitelnou sérii ambulantních ECT sezení ve Fakultní nemocnici Bern;
- Informovaný souhlas doložený podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace studovaného léku, např. G. známá alergie nebo hypersenzitivita, hypotenze, bradykardie, atrioventrikulární blokáda vyššího stupně;
- Běžný Clonidin pro jinou indikaci (např. arteriální hypertenze)
- Pacienti podstupující urgentní ECT;
- Neschopný souhlasit (neschopný posoudit, nutný souhlas nejbližšího příbuzného nebo pod vedením);
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. G. kvůli jazykové bariéře;
- Předchozí zápis do aktuálního studia;
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie;
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- úmysl otěhotnět v průběhu studie;
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie (a 4 týdny poté), jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce, nebo nitroděložní antikoncepční prostředky nebo které nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Studované léčivo (klonidin 2 mcg/kg) je zředěno ve 100 ml 0,9% chloridu sodného vyškoleným personálem postanesteziologické péče, který není zapojen do studie. Při příjmu je instalován elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie, zavedena periferní žilní linie a aplikován doplňkový kyslík. Studované léčivo bude podáváno intravenózně po dobu 10 minut alespoň 10 minut před úvodem do anestezie. Elektrokonvulzivní terapie bude prováděna podle nemocničního standardu (Etomidate 0,2 mg/kg, Suxamethonium 1,0 mg/kg, technika izolovaných končetin, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) přizpůsobeného stavu pacienta. Bude hodnocena kvalita záchvatů, prodloužená záchvatová aktivita ukončená propofolem 0,2 - 0,3 mg/kg. Závažná agitovanost (Richmondovo agitační a sedační skóre (RASS) > 1) vyžadující intervenci bude léčena propofolem nebo lorazepamem. Pacienti budou vyšetřeni na delirium pomocí CAM-ICU 20 minut po indukci. |
Klonidin 2 mcg/kg tělesné hmotnosti zředěný ve 100 ml chloridu sodného 0,9 % ve srovnání s placebem (samotný chlorid sodný 0,9 %) podávaným během 10 minut, 10 minut před elektrokonvulzivní terapií.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo bude vytvořeno zředěním 1 ml 0,9% chloridu sodného ve 100 ml chloridu sodného před aplikací sterilním způsobem.
Nádoba bude shodně označena jako verum.
Placebo bude aplikováno stejnými členy týmu jmenovanými výše stejnou cestou (intravenózně), stejnou rychlostí a stejným načasováním.
Všechny ostatní části postupu jsou shodné s postupem popsaným výše.
|
Chlorid sodný 0,9% 100 ml podaný během 10 minut, 10 minut před elektrokonvulzivní terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt deliria po elektrokonvulzivní terapii během všech (dvanácti) sezení ECT
Časové okno: 20 minut po svalové relaxaci
|
Primárním výsledkem je delirium po elektrokonvulzivní terapii během všech (dvanácti) ECT sezení.
Přítomnost deliria bude hodnocena pomocí Confusion Assessment Method – Unit Intensive Care (CAM-ICU).
Aby bylo možné provést test správně, musí být pacient dostatečně vzhůru.
To bude posouzeno pomocí Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) nejprve v rozsahu od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový)
|
20 minut po svalové relaxaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt mírného vzrušení
Časové okno: pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
RASS +1, vyžadující slovní povel nebo krátké omezení < 1 minutu
|
pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Výskyt silného rozrušení
Časové okno: pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
RASS > 1, potřeba omezení > 1 minuta nebo záchranná medikace)
|
pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
lék, dávka, cesta
|
pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Doba trvání záchvatové aktivity
Časové okno: během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
sekundy
|
během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
Kvalita záchvatové aktivity
Časové okno: během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
ideální, dostatečný, nedostatečný
|
během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
Index kvality záchvatů
Časové okno: během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
Index kvality záchvatů (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) v rozmezí od 0 do 5. Vyšší index ukazuje na lepší odpověď na léčbu.
|
během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
Potřeba léků na ukončení záchvatu
Časové okno: během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
lék, dávka, cesta
|
během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
Celkový počet sezení elektrokonvulzivní terapie
Časové okno: celý léčebný cyklus (12 sezení ECT, asi 4 týdny)
|
číslo
|
celý léčebný cyklus (12 sezení ECT, asi 4 týdny)
|
Důvod pro ukončení nebo pokračování elektrokonvulzivní série
Časové okno: celý léčebný cyklus (12 sezení ECT, asi 4 týdny)
|
selhání, reakce, remise, jiný důvod
|
celý léčebný cyklus (12 sezení ECT, asi 4 týdny)
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
minut
|
pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Výskyt desaturace
Časové okno: pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii < 75 %, bez ohledu na dobu trvání
|
pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
jakékoli měření se středním arteriálním tlakem < 55 mmHg
|
během procedury (odhaduje se v průměru 10-15 minut)
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
srdeční frekvence < 50 tepů/min déle než 1 minutu
|
pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Kardiovaskulární změny vyžadující zásah
Časové okno: pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
číslo a typ
|
pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Užívání kardiovaskulárních léků
Časové okno: pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
lék, dávka, cesta
|
pobyt na jednotce poanesteziologické péče (až 2 hodiny)
|
Nežádoucí účinky, které lze potenciálně připsat ECT
Časové okno: celý léčebný cyklus (12 sezení ECT, asi 4 týdny)
|
diagnóza
|
celý léčebný cyklus (12 sezení ECT, asi 4 týdny)
|
Nežádoucí účinky, které lze potenciálně připsat studovanému léčivu
Časové okno: celý léčebný cyklus (12 sezení ECT, asi 4 týdny)
|
diagnóza
|
celý léčebný cyklus (12 sezení ECT, asi 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Delirium
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
- Katatonie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- BECD-3-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .