- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828226
Клонидин для предотвращения бреда после электросудорожной терапии. (ECaTa)
Клонидин для предотвращения постиктального делирия после электросудорожной терапии: рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое, одноцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является высокоэффективной терапией психических расстройств, особенно большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства и кататонии, резистентной к психофармакологическим средствам или комбинированной медикаментозно-психотерапевтической терапии. При вводе в терапию обычно планируется серия из 10-12 сеансов ЭСТ с перерывом между сеансами два-три дня. После этого поддерживающая терапия может быть продолжена с более длительными интервалами сеансов, чтобы избежать рецидивов и поддержать дальнейшее медикаментозное и психотерапевтическое лечение. Без поддерживающей терапии рецидивы могут возникать у 80% всех пациентов в течение одного года.
В настоящее время проводимая под общей анестезией (этомидат в исследовательском центре) и мышечной релаксацией (суксаметоний) для предотвращения нежелательных явлений, ЭСТ может быть сложной задачей для анестезиолога, так как обычно приводит к быстрым сердечно-сосудистым изменениям, таким как внезапная брадикардия из-за выделений из блуждающего нерва с последующим симпатическая контррегуляция, связанная с тахикардией и артериальной гипертензией. Для пациента известны немедленные побочные эффекты, такие как головная боль примерно в 30% и постиктальная спутанность сознания и делирий до 65%. Это состояние спутанности сознания может привести к непроизвольным движениям и возбуждению и, следовательно, нанести вред пациентам и обслуживающему персоналу. Обычно это проходит в течение 45 минут, но, тем не менее, кажется, что оно связано с неблагоприятными побочными эффектами, такими как стойкая ретроградная амнезия. Выявленными факторами риска являются длительное время приступа и ранее существовавшие кататонические признаки. Постиктальный делирий был классифицирован Kikuchi et. др. на четыре категории: отсутствие делирия, легкий, умеренный или тяжелый делирий. Умеренный или тяжелый делирий, требующий ограничений или седативных препаратов, таких как бензодиазепины или пропофол, присутствовал у 36% пациентов, что соответствует более ранним данным. Более тяжелые формы делирия легко распознаются в клинической практике из-за необходимости вмешательства. При включении легких форм делирий присутствовал у 52% всех пациентов в исследовании Kikuchi et al. В более новых исследованиях с использованием более чувствительного инструмента (CAM-ICU, метод оценки спутанности сознания — отделение интенсивной терапии) для оценки наличия делирия частота достигает 65% через 10 минут после стимуляции ЭСТ, соответственно, через 10 минут после прибытия в пост- отделение анестезиологического обеспечения. CAM-ICU — это краткий, но чувствительный тест, который был широко апробирован в условиях интенсивной терапии. Поэтому представляется, что постиктальный делирий в клинической практике часто не диагностируется. Как мы знаем из литературы по интенсивной терапии, даже гипоактивные формы делирия связаны с более высокой частотой осложнений и более высокой смертностью, и поэтому ими нельзя пренебрегать.
В предыдущих небольших исследованиях премедикация прометазином, мидазоламом и дексмедетомидином успешно снижала частоту постиктального делирия. Дексмедетомидин, высокоселективный альфа2-агонист относительно короткого действия, более подробно изучался в условиях ЭСТ, и недавно была показана его способность уменьшать постиктальный делирий на треть при введении в виде болюса перед индукцией в рандомизированном исследовании. контролируемое испытание.
В этом проспективном рандомизированном плацебо-контролируемом тройном слепом одноцентровом исследовании с двумя параллельными группами исследователи стремятся снизить частоту и тяжесть постиктального бреда и ажитации с помощью преиндукционной дозы 2 мкг/кг. клонидин внутривенно по сравнению с плацебо (хлорид натрия). Исследователи также предполагают, что прединдукционная доза клонидина уменьшит частоту постиктального возбуждения, потребность в седативных средствах экстренной помощи и потребность в гипотензивных препаратах короткого действия. Таким образом, это может повысить безопасность пациентов и экономическую эффективность, не продлевая пребывание в отделении послеанестезии и не оказывая негативного влияния на эффективность лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian M Beilstein, MD
- Номер телефона: +41 31 632 24 82
- Электронная почта: Christian.Beilstein@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Номер телефона: +41 31 632 24 81
- Электронная почта: Patrich.Wuethrich@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
-
Контакт:
- Christian M Beilstein, MD
- Номер телефона: +41 31 632 24 83
- Электронная почта: Christian.Beilstein@insel.ch
-
Контакт:
- Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Номер телефона: +41 31 632 24 83
- Электронная почта: Patrick.Wuethrich@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Назначен для серии факультативных амбулаторных сеансов ЭСТ в университетской больнице Берна;
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении).
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому препарату, т.е. г. известная аллергия или гиперчувствительность, гипотензия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада более высокой степени;
- На обычном клонидине по другому показанию (например. артериальная гипертензия)
- Пациенты, перенесшие экстренную ЭСТ;
- Неспособность дать согласие (неспособность судить, необходимо согласие ближайших родственников или под опекой);
- Неспособность следовать процедурам исследования, e. г. из-за языкового барьера;
- Предыдущее зачисление в текущее исследование;
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования;
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Намерение забеременеть в ходе исследования;
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования (и 4 недели после него), такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который исследователь считает достаточно надежным в отдельных случаях. Женщины-участницы, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально способными к деторождению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Исследуемый препарат (клонидин 2 мкг/кг) разводится в 100 мл 0,9 % хлорида натрия обученным послеанестезиологическим персоналом, не участвующим в исследовании. При поступлении проводят электрокардиограмму, неинвазивную АД и пульсоксиметрию, устанавливают периферический венозный катетер и применяют дополнительный кислород. Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно в течение 10 минут, по крайней мере, за 10 минут до индукции анестезии. Электросудорожная терапия будет проводиться в соответствии с госпитальным стандартом (этомидат 0,2 мг/кг, суксаметоний 1,0 мг/кг, методика изолированной конечности, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Лейк-Блаф, Иллинойс, США) с учетом состояния пациента. Будет оцениваться качество судорог, длительная судорожная активность купируется пропофолом 0,2–0,3 мг/кг. Тяжелое возбуждение (оценка возбуждения и седации по Ричмонду (RASS)> 1), требующее вмешательства, лечится пропофолом или лоразепамом. Пациентов будут оценивать на делирий с помощью CAM-ICU через 20 минут после индукции. |
Клонидин 2 мкг/кг массы тела, разведенный в 100 мл 0,9% хлорида натрия, по сравнению с плацебо (только 0,9% хлорид натрия), вводимый в течение 10 минут, за 10 минут до электросудорожной терапии.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо получают путем стерильного разведения 1 мл 0,9% хлорида натрия в 100 мл хлорида натрия перед применением.
Контейнер будет помечен так же, как verum.
Плацебо будет применяться теми же членами команды, которые были названы выше, тем же путем (внутривенно), с той же скоростью и в то же время.
Все остальные части процедуры идентичны процедуре, описанной выше.
|
Натрия хлорид 0,9% 100 мл в течение 10 минут, за 10 минут до электросудорожной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота делирия после электросудорожной терапии на протяжении всех (двенадцати) сеансов ЭСТ
Временное ограничение: Через 20 минут после расслабления мышц
|
Первичным исходом является делирий после электросудорожной терапии на протяжении всех (двенадцати) сеансов ЭСТ.
Наличие делирия будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU).
Чтобы правильно выполнить тест, пациент должен быть достаточно бодрствующим.
Сначала это будет оцениваться с использованием Ричмондской шкалы ажитации-седативности (RASS) в диапазоне от -5 (невозбуждаемый) до +4 (боевой).
|
Через 20 минут после расслабления мышц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение легкого возбуждения
Временное ограничение: пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
RASS +1, требуется словесная команда или кратковременное сдерживание < 1 минуты
|
пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Возникновение сильного возбуждения
Временное ограничение: пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
RASS > 1, требуется фиксация > 1 минуты или неотложная помощь)
|
пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
лекарство, доза, путь
|
пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Продолжительность судорожной активности
Временное ограничение: во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
секунды
|
во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
Качество судорожной активности
Временное ограничение: во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
идеальный, достаточный, недостаточный
|
во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
Индекс качества припадков
Временное ограничение: во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
Индекс качества припадков (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) в диапазоне от 0 до 5. Более высокий индекс указывает на лучший ответ на лечение.
|
во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
Потребность в лекарствах для купирования приступов
Временное ограничение: во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
лекарство, доза, путь
|
во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
Общее количество сеансов электросудорожной терапии
Временное ограничение: весь курс лечения (12 сеансов ЭСТ, около 4 недель)
|
число
|
весь курс лечения (12 сеансов ЭСТ, около 4 недель)
|
Причина прекращения или продолжения электросудорожной серии
Временное ограничение: весь курс лечения (12 сеансов ЭСТ, около 4 недель)
|
неудача, реакция, ремиссия, другая причина
|
весь курс лечения (12 сеансов ЭСТ, около 4 недель)
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
минуты
|
пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Частота десатурации
Временное ограничение: пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии < 75%, независимо от продолжительности
|
пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
любое измерение со средним артериальным давлением < 55 мм рт.ст.
|
во время процедуры (в среднем 10-15 минут)
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту более 1 минуты
|
пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Сердечно-сосудистые изменения, требующие вмешательства
Временное ограничение: пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
номер и тип
|
пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Применение сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
лекарство, доза, путь
|
пребывание в посленаркозном отделении (до 2 часов)
|
Побочные эффекты, потенциально связанные с ЭСТ
Временное ограничение: весь курс лечения (12 сеансов ЭСТ, около 4 недель)
|
диагноз
|
весь курс лечения (12 сеансов ЭСТ, около 4 недель)
|
Нежелательные явления, потенциально связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: весь курс лечения (12 сеансов ЭСТ, около 4 недель)
|
диагноз
|
весь курс лечения (12 сеансов ЭСТ, около 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессивное расстройство
- Бред
- Биполярное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Кататония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- BECD-3-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .