电休克疗法后预防谵妄的可乐定。 (ECaTa)
可乐定预防电休克治疗后发作后谵妄:一项随机、安慰剂对照、三盲、单中心试验。
研究概览
详细说明
电休克疗法(ECT)是治疗精神疾病的一种高效疗法,尤其是对精神药理学或药物-心理疗法联合疗法有抵抗力的重度抑郁症、双相情感障碍和紧张症。 在治疗开始时,通常计划进行一系列 10-12 次 ECT 疗程,疗程之间间隔两到三天。 此后,维持治疗可以继续进行,疗程间隔更长,以避免复发并支持进一步的药物和心理治疗。 如果不进行维持治疗,一年内高达 80% 的患者可能会复发。
如今在全身麻醉(研究中心的依托咪酯)和肌肉松弛(琥珀胆碱)下进行以防止不良事件,ECT 对麻醉师来说可能具有挑战性,因为它通常会导致快速的心血管变化,例如由于迷走神经放电引起的突然心动过缓,然后是与心动过速和高血压相关的交感神经反调节。 对于患者,已知的直接副作用是约 30% 的头痛和高达 65% 的发作后意识模糊和谵妄。 这种混乱状态会导致不自主的运动和激动,因此对患者和主治人员有害。 它通常会在 45 分钟内消退,但似乎与持续性逆行性遗忘症等不良副作用有关。 确定的风险因素是癫痫发作时间长和预先存在的紧张症特征。 Kikuchi 等人对发作后谵妄进行了分类。 阿尔。从无谵妄、轻度、中度或重度谵妄分为四类。 36% 的患者存在中度至重度谵妄,需要约束或镇静药物(如苯二氮卓类药物或异丙酚),这与较早的数据一致。 由于需要干预,更严重的谵妄形式在临床实践中很容易识别。 当包括轻度形式时,在 Kikuchi 等人的研究中,所有患者中有 52% 存在谵妄。 在使用更敏感的工具(CAM-ICU,混淆评估方法 - 重症监护病房)评估谵妄存在的较新研究中,ECT 刺激后 10 分钟和到达后 10 分钟的比率分别高达 65%麻醉监护室。 CAM-ICU 是一项简短但敏感的测试,已在重症监护环境中得到广泛验证。 因此,在临床实践中,发作后谵妄似乎经常漏诊。 正如我们从重症监护文献中了解到的那样,即使是活动减退形式的谵妄也与较高的并发症发生率和死亡率相关,因此不容忽视。
在之前的小型研究中,使用异丙嗪、咪达唑仑和右美托咪定进行术前用药成功地降低了发作后谵妄的发生率。 右美托咪定是一种高选择性、相对短效的 α2 激动剂,已在 ECT 环境中进行了更广泛的研究,并且最近能够在随机试验中作为诱导前推注给药时显示其将发作后谵妄减少三分之一的效力对照试验。
在这项前瞻性、随机化、安慰剂对照、三盲、单中心、双臂平行组优效性试验中,研究人员旨在使用 2 mcg/kg 的诱导前剂量来降低发作后谵妄和激越的发生率和严重程度与安慰剂(氯化钠)相比,静脉注射可乐定。 研究人员还假设,诱导前剂量的可乐定会减少发作后激越的发生率、对镇静剂抢救药物的需求以及对短效抗高血压药物的需求。 因此,它可能会提高患者的安全性和成本效益,而不会延长麻醉后监护病房的停留时间或对治疗效果产生负面影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 周岁;
- 计划在伯尔尼大学医院进行一系列选修的门诊 ECT 课程;
- 通过签名记录的知情同意书(附录知情同意书)。
排除标准:
- 研究药物的禁忌症,e。 G。已知过敏或超敏反应、低血压、心动过缓、高级房室传导阻滞;
- 常规可乐定用于其他适应症(例如 动脉高血压)
- 接受紧急 ECT 的患者;
- 无法同意(无法判断,需要或在监护下的近亲同意);
- 无法遵循研究的程序,e。 G。由于语言障碍;
- 先前参加当前研究;
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项研究药物研究;
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
- 怀孕或哺乳的妇女;
- 有意在研究过程中怀孕;
- 缺乏安全避孕,定义为:有生育能力的女性参与者,在整个研究期间(以及之后的 4 周)不使用也不愿意继续使用医学上可靠的避孕方法,例如口服、注射或植入避孕药,或宫内节育器,或在个别情况下未使用研究者认为足够可靠的任何其他方法的人。 经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
研究药物(可乐定 2 mcg/kg)由未参与研究的经过培训的麻醉后护理人员在 100 ml 0.9% 氯化钠中稀释。 入院时,安装心电图、无创血压计和脉搏血氧仪,建立外周静脉管路并补充氧气。 在麻醉诱导前至少 10 分钟,将在 10 分钟内静脉内给予研究药物。 将根据医院标准(依托咪酯 0.2 mg/kg,琥珀胆碱 1.0 mg/kg,离肢技术,THYMATRON® SYSTEM IV,Somatics Inc.,Lake Bluf,Illinois,USA)根据患者的情况进行电休克治疗。 将评估癫痫发作质量,使用异丙酚 0.2 - 0.3 mg/kg 终止延长的癫痫发作活动。 需要干预的严重激越(里士满激越和镇静评分 (RASS) > 1)将使用丙泊酚或劳拉西泮治疗。 在诱导后 20 分钟,将使用 CAM-ICU 评估患者的谵妄情况。 |
在 100 毫升 0.9% 氯化钠中稀释的可乐定 2mcg/kg 体重,与安慰剂(仅 0.9% 氯化钠)相比,给药时间超过 10 分钟,电休克治疗前 10 分钟。
其他名称:
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安慰剂比较:控制
安慰剂将通过在使用前以无菌方式在 100 毫升氯化钠中稀释 1 毫升 0.9% 的氯化钠来制备。
该容器将被标记为与 verum 相同。
安慰剂将由上述相同的团队成员通过相同的途径(静脉内)、相同的速度和相同的时间施用。
该过程的所有其他部分与上述过程相同。
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在电休克治疗前 10 分钟,10 分钟内给予 0.9% 氯化钠 100 毫升。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有(12 次)ECT 疗程中电休克治疗后谵妄的发生率
大体时间:肌肉放松后20分钟
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主要结果是在所有(12 次)ECT 疗程的电休克治疗后出现谵妄。
将使用混乱评估方法 - 重症监护病房 (CAM-ICU) 评估是否存在谵妄。
为了能够正确执行测试,患者必须足够清醒。
这将使用 Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) 进行评估,范围从 -5(无法唤醒)到 +4(好斗)
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肌肉放松后20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度躁动的发生
大体时间:麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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RASS +1,需要口头命令或短暂约束 < 1 分钟
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麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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严重激越的发生率
大体时间:麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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RASS > 1,需要约束 > 1 分钟或抢救药物)
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麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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抢救药物的使用
大体时间:麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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药物、剂量、途径
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麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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癫痫发作持续时间
大体时间:手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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秒
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手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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发作活动的质量
大体时间:手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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理想的,充足的,不足的
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手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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癫痫发作质量指数
大体时间:手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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癫痫发作质量指数(Kranaster 等人,Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018)范围从 0 到 5。指数越高表示对治疗的反应越好。
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手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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需要终止癫痫发作的药物
大体时间:手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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药物、剂量、途径
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手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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电休克治疗总次数
大体时间:整个疗程(12次ECT疗程,约4周)
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数字
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整个疗程(12次ECT疗程,约4周)
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终止或继续电休克系列的原因
大体时间:整个疗程(12次ECT疗程,约4周)
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失败、反应、缓解、其他原因
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整个疗程(12次ECT疗程,约4周)
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麻醉后监护室停留时间
大体时间:麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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分钟
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麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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去饱和发生率
大体时间:麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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脉搏血氧饱和度 < 75%,与持续时间无关
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麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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低血压的发生率
大体时间:手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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平均动脉压 < 55 mmHg 的任何测量
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手术过程中(估计平均需要 10-15 分钟)
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心动过缓的发生率
大体时间:麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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心率 < 50 bpm 超过 1 分钟
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麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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需要干预的心血管变化
大体时间:麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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数量和类型
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麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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心血管药物的使用
大体时间:麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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药物、剂量、途径
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麻醉后监护室停留(最多 2 小时)
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可能归因于 ECT 的不良事件
大体时间:整个疗程(12次ECT疗程,约4周)
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诊断
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整个疗程(12次ECT疗程,约4周)
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可能归因于研究药物的不良事件
大体时间:整个疗程(12次ECT疗程,约4周)
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诊断
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整个疗程(12次ECT疗程,约4周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick Y Wüthrich, Prof, MD、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BECD-3-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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