- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828226
Clonidin for at forhindre delirium efter elektrokonvulsiv terapi. (ECaTa)
Clonidin til forebyggelse af postiktalt delirium efter elektrokonvulsiv terapi: et randomiseret, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindt enkeltcenter-forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en yderst effektiv terapi til psykiatriske lidelser, især svær depressiv lidelse, bipolar lidelse og katatoni, der er resistent over for psykofarmakologi eller kombinationsterapi med lægemiddel-psykoterapi. Ved terapiinduktion er der normalt planlagt en serie på 10-12 ECT-sessioner med to til tre dage imellem sessionerne. Derefter kan vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes med længere sessionsintervaller derefter for at undgå tilbagefald og for at understøtte yderligere lægemiddel- og psykoterapibehandling. Uden vedligeholdelsesbehandling kan tilbagefald ske hos op til 80 % af alle patienter inden for et år.
I dag udført under generel anæstesi (etomidat i investigator's center) og muskelafslapning (suxamethonium) for at forhindre uønskede hændelser, kan ECT være en udfordring for anæstesilægen, da det normalt fører til hurtige kardiovaskulære ændringer såsom pludselig bradykardi på grund af vagalt udflåd, efterfulgt af sympatisk modregulering forbundet med takykardi og hypertension. For patienten er kendte umiddelbare bivirkninger hovedpine hos omkring 30 % og postiktal forvirring og delirium hos op til 65 %. Denne forvirringstilstand kan føre til ufrivillige bevægelser og agitation og derfor være skadelig for patienter og behandlende personale. Det forsvinder normalt inden for 45 minutter, men ser ikke desto mindre ud til at være forbundet med uønskede bivirkninger som vedvarende retrograd amnesi. Identificerede risikofaktorer er lang anfaldstid og allerede eksisterende katatoniske træk. Postiktal delirium er blevet klassificeret af Kikuchi et. al. i fire kategorier fra intet delirium, mildt, moderat eller alvorligt delirium. Moderat til alvorligt delirium med behov for begrænsninger eller beroligende medicin som benzodiazepiner eller propofol var til stede i 36 % af patienterne, hvilket er på linje med ældre data. De mere alvorlige former for delirium genkendes let i klinisk praksis på grund af behovet for intervention. Når man inkluderer milde former, var delirium til stede hos 52 % af alle patienter i undersøgelsen af Kikuchi et al. I nyere undersøgelser, der anvender et mere følsomt værktøj (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) til at vurdere tilstedeværelsen af delirium, er raterne op til 65 % ved 10 minutter efter ECT-stimulering henholdsvis 10 minutter efter ankomst i post- anæstesiafdeling. CAM-ICU er en kort, men følsom test, som er blevet grundigt valideret på intensivområdet. Derfor ser det ud til, at postiktalt delirium ofte er underdiagnosticeret i klinisk praksis. Som vi ved fra intensivlitteraturen, er selv hypoaktive former for delirium forbundet med højere komplikationsrater og højere dødelighed og kan derfor ikke negligeres.
I tidligere små undersøgelser har præmedicinering med promethazin, midazolam og dexmedetomidin med succes reduceret forekomsten af postiktal delirium. Dexmedetomidin, en meget selektiv, relativt korttidsvirkende alfa2-agonist, er blevet mere omfattende undersøgt i forbindelse med ECT og har for nylig været i stand til at vise sin styrke til at reducere postiktal delirium med en tredjedel, når det gives som en bolus-præ-induktion i en randomiseret kontrolleret forsøg.
I dette prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, tredobbelte, single-center, to-armede parallelle gruppe-overlegenhedsforsøg, sigter efterforskerne på at sænke forekomsten og sværhedsgraden af postiktal delirium og agitation ved hjælp af en præ-induktionsdosis på 2 mcg/kg clonidin intravenøst sammenlignet med placebo (natriumchlorid). Efterforskerne antager også, at en præ-induktionsdosis af clonidin vil reducere forekomsten af postiktal agitation, behovet for sedativ redningsmedicin og behovet for korttidsvirkende antihypertensiv medicin. Det kan derfor øge patientsikkerheden og omkostningseffektiviteten uden at forlænge opholdet efter anæstesiafdelingen eller påvirke behandlingens effektivitet negativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover;
- Planlagt til en valgfri serie af ambulante ECT-sessioner på universitetshospitalet Bern;
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til undersøgelseslægemidlet, f. g. kendt allergi eller overfølsomhed, hypotension, bradykardi, højere grad af atrioventrikulær blokering;
- På almindelig Clonidin til en anden indikation (f.eks. arteriel hypertension)
- Patienter, der gennemgår akut ECT;
- Ude af stand til at give samtykke (ude af stand til at dømme, samtykke pårørende nødvendigt eller under vejledning);
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f. g. på grund af sprogbarriere;
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie;
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse;
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (og 4 uger derefter), såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, eller intrauterin svangerskabsforebyggende anordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde. Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Studielægemidlet (clonidin 2 mcg/kg) fortyndes i 100 ml natriumchlorid 0,9 % af uddannet post-anæstesi plejepersonale, der ikke er involveret i undersøgelsen. Ved indlæggelsen installeres elektrokardiogram, non-invasiv blodtryk og pulsoximetri, en perifer veneledning etableres og supplerende ilt påføres. Studielægemidlet vil blive givet intravenøst over 10 minutter mindst 10 minutter før induktion af anæstesi. Elektrokonvulsiv terapi vil blive udført i henhold til hospitalsstandard (Etomidate 0,2 mg/kg, Suxamethonium 1,0 mg/kg, isoleret lemmerteknik, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) tilpasset patientens tilstand. Anfaldskvalitet vil blive vurderet, langvarig anfaldsaktivitet afsluttet med propofol 0,2 - 0,3 mg/kg. Alvorlig agitation (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) > 1), der kræver indgreb, vil blive behandlet med propofol eller lorazepam. Patienter vil blive vurderet for delirium ved hjælp af CAM-ICU 20 minutter efter induktion. |
Clonidin 2mcg/kg Legemsvægt fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9 % sammenlignet med placebo (natriumchlorid 0,9 % alene) givet over 10 minutter, 10 minutter før elektrokonvulsiv behandling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Placeboen vil blive skabt ved at fortynde 1 ml natriumchlorid 0,9 % i 100 ml natriumchlorid på en steril måde før påføring.
Beholderen vil være identisk mærket som verum.
Placeboen vil blive påført af de samme teammedlemmer nævnt ovenfor via den samme rute (intravenøst), med samme hastighed og samme timing.
Alle andre dele af proceduren er identiske med proceduren beskrevet ovenfor.
|
Natriumklorid 0,9 % 100 ml givet over 10 minutter, 10 minutter før elektrokonvulsiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium efter elektrokonvulsiv terapi over alle (tolv) ECT-sessioner
Tidsramme: 20 minutter efter muskelafspænding
|
Det primære resultat er delirium efter elektrokonvulsiv terapi over alle (tolv) ECT-sessioner.
Tilstedeværelsen af delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU).
For at kunne udføre testen korrekt skal patienten være vågen nok.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS), der først spænder fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv)
|
20 minutter efter muskelafspænding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mild agitation
Tidsramme: post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
RASS +1, kræver verbal kommando eller kort tilbageholdenhed < 1 minut
|
post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
|
Forekomst af alvorlig agitation
Tidsramme: post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
RASS > 1, har brug for fastholdelse > 1 minut eller redningsmedicin)
|
post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
medicin, dosis, vej
|
post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
|
Varighed af anfaldsaktivitet
Tidsramme: under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
sekunder
|
under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
|
Kvaliteten af anfaldsaktivitet
Tidsramme: under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
ideel, tilstrækkelig, utilstrækkelig
|
under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
|
Anfaldskvalitetsindeks
Tidsramme: under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
Anfaldskvalitetsindeks (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) spænder fra 0 til 5. Højere indeks indikerer bedre respons på behandlingen.
|
under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
|
Behov for anfaldsafsluttende medicin
Tidsramme: under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
medicin, dosis, vej
|
under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
|
Samlet antal elektrokonvulsive behandlingssessioner
Tidsramme: hele behandlingsforløbet (12 ECT-sessioner, ca. 4 uger)
|
nummer
|
hele behandlingsforløbet (12 ECT-sessioner, ca. 4 uger)
|
|
Årsag til at afslutte eller fortsætte den elektrokonvulsive serie
Tidsramme: hele behandlingsforløbet (12 ECT-sessioner, ca. 4 uger)
|
svigt, respons, eftergivelse, anden årsag
|
hele behandlingsforløbet (12 ECT-sessioner, ca. 4 uger)
|
|
Længde af post-anæstesi-ophold
Tidsramme: post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
minutter
|
post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
|
Forekomst af desaturation
Tidsramme: post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
Iltmætning ved pulsoximetri < 75 %, uanset varighed
|
post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
enhver måling med middelarterietryk < 55 mmHg
|
under proceduren (estimeret til i gennemsnit at være 10-15 minutter)
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
hjertefrekvens < 50 bpm i mere end 1 minut
|
post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
|
Kardiovaskulære ændringer kræver intervention
Tidsramme: post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
nummer og type
|
post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
|
Brug af kardiovaskulær medicin
Tidsramme: post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
medicin, dosis, vej
|
post-anæstesi afdelingsophold (op til 2 timer)
|
|
Bivirkninger, der potentielt kan tilskrives ECT
Tidsramme: hele behandlingsforløbet (12 ECT-sessioner, ca. 4 uger)
|
diagnose
|
hele behandlingsforløbet (12 ECT-sessioner, ca. 4 uger)
|
|
Bivirkninger, der potentielt kan tilskrives undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: hele behandlingsforløbet (12 ECT-sessioner, ca. 4 uger)
|
diagnose
|
hele behandlingsforløbet (12 ECT-sessioner, ca. 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
- Catatonia
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoler
- Imidazoliner
- Clonidin
- kombination af calcium D-pantothenat og L-cystein
Andre undersøgelses-id-numre
- BECD-3-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Clonidin
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainbrugsforstyrrelse | Knæk misbrug eller afhængighedBrasilien
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutteringSlidgigt i knæetSverige
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringPTSD | Søvn | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPædiatrisk Sedation | Clonidin Sedering | Ketamin SederingEgypten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet