- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828226
Clonidina para Prevenir Delirium Após Eletroconvulsoterapia. (ECaTa)
Clonidina para prevenir o delírio pós-ictal após terapia eletroconvulsiva: um estudo randomizado, controlado por placebo, triplo-cego, de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma terapia altamente eficaz para transtornos psiquiátricos, especialmente transtorno depressivo maior, transtorno bipolar e catatonia resistente à psicofarmacologia ou terapia combinada de psicoterapia com drogas. Na indução da terapia, geralmente uma série de 10-12 sessões de ECT é planejada com dois a três dias entre as sessões. Posteriormente, a terapia de manutenção pode ser continuada com intervalos de sessão mais longos para evitar recaídas e para apoiar o tratamento medicamentoso e psicoterapêutico. Sem terapia de manutenção, as recaídas podem ocorrer em até 80% de todos os pacientes em um ano.
Atualmente conduzida sob anestesia geral (etomidato no centro do investigador) e relaxamento muscular (suxametônio) para prevenir eventos adversos, a ECT pode ser um desafio para o anestesiologista, pois geralmente leva a alterações cardiovasculares rápidas, como bradicardia súbita por descarga vagal, seguida de contra-regulação simpática associada a taquicardia e hipertensão. Para o paciente, os efeitos colaterais imediatos conhecidos são dor de cabeça em cerca de 30% e confusão pós-ictal e delirium em até 65%. Este estado de confusão pode levar a movimentos involuntários e agitação e, portanto, ser prejudicial para os pacientes e funcionários. Geralmente desaparece em 45 minutos, mas, no entanto, parece estar relacionado a efeitos colaterais adversos, como amnésia retrógrada persistente. Os fatores de risco identificados são tempo longo de convulsão e características catatônicas pré-existentes. O delírio pós-ictal foi classificado por Kikuchi et. al. em quatro categorias de nenhum delirium, delirium leve, moderado ou grave. Delirium moderado a grave necessitando de contenção ou medicação sedativa como benzodiazepínicos ou propofol estava presente em 36% dos pacientes, o que está de acordo com dados anteriores. As formas mais graves de delirium são facilmente reconhecidas na prática clínica pela necessidade de intervenção. Ao incluir as formas leves, o delirium esteve presente em 52% de todos os pacientes no estudo de Kikuchi et al. Em estudos mais recentes usando uma ferramenta mais sensível (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) para avaliar a presença de delirium, as taxas são de até 65% aos 10 minutos após a estimulação de ECT, respectivamente 10 minutos após a chegada no pós- unidade de cuidados anestésicos. O CAM-ICU é um teste breve, mas sensível, que foi extensivamente validado no ambiente de terapia intensiva. Portanto, parece que o delirium pós-ictal é frequentemente subdiagnosticado na prática clínica. Como sabemos pela literatura de cuidados intensivos, mesmo as formas hipoativas de delirium estão associadas a maiores taxas de complicações e maior mortalidade e, portanto, não podem ser negligenciadas.
Em pequenos estudos anteriores, a pré-medicação com prometazina, midazolam e dexmedetomidina reduziu com sucesso a incidência de delirium pós-ictal. A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 altamente seletivo e de ação relativamente curta, foi estudada mais extensivamente no cenário da ECT e recentemente foi capaz de mostrar sua potência para reduzir o delirium pós-ictal em um terço quando administrada como um bolus pré-indução em um estudo randomizado ensaio controlado.
Neste estudo de superioridade prospectivo, randomizado, controlado por placebo, triplo-cego, unicêntrico, de grupos paralelos de dois braços, os investigadores visam diminuir a incidência e a gravidade do delirium pós-ictal e da agitação usando uma dose pré-indução de 2 mcg/kg clonidina por via intravenosa em comparação com placebo (cloreto de sódio). Os investigadores também levantaram a hipótese de que uma dose pré-indução de clonidina reduzirá a incidência de agitação pós-ictal, a necessidade de medicação sedativa de resgate e a necessidade de medicação anti-hipertensiva de ação curta. Portanto, pode aumentar a segurança do paciente e a relação custo-benefício sem prolongar a permanência na unidade de cuidados pós-anestésica ou afetar negativamente a eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian M Beilstein, MD
- Número de telefone: +41 31 632 24 82
- E-mail: Christian.Beilstein@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Número de telefone: +41 31 632 24 81
- E-mail: Patrich.Wuethrich@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
-
Contato:
- Christian M Beilstein, MD
- Número de telefone: +41 31 632 24 83
- E-mail: Christian.Beilstein@insel.ch
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Contato:
- Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Número de telefone: +41 31 632 24 83
- E-mail: Patrick.Wuethrich@insel.ch
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Agendado para uma série eletiva de sessões ambulatoriais de ECT no University Hospital Bern;
- Consentimento Informado conforme documentado por assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o medicamento do estudo, e. g. alergia ou hipersensibilidade conhecida, hipotensão, bradicardia, bloqueio atrioventricular de grau superior;
- Em Clonidina regular para outra indicação (ex. hipertensão arterial)
- Pacientes submetidos a ECT de emergência;
- Incapaz de consentir (incapaz de julgamento, consentimento do parente mais próximo necessário ou sob tutela);
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, e. g. devido à barreira do idioma;
- Inscrição anterior no estudo atual;
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo;
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Intenção de engravidar durante o estudo;
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo (e 4 semanas depois), como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O medicamento do estudo (clonidina 2 mcg/kg) é diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% por uma equipe treinada de cuidados pós-anestésicos não envolvida no estudo. Na admissão, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso são instalados, uma linha venosa periférica estabelecida e oxigênio suplementar aplicado. O medicamento do estudo será administrado por via intravenosa durante 10 minutos, pelo menos 10 minutos antes da indução da anestesia. A terapia eletroconvulsiva será conduzida de acordo com o padrão hospitalar (Etomidato 0,2 mg/kg, Suxametônio 1,0 mg/kg, técnica de membro isolado, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, EUA) ajustada à condição do paciente. A qualidade da convulsão será avaliada, a atividade convulsiva prolongada será encerrada com propofol 0,2 - 0,3 mg/kg. Agitação grave (Pontuação de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) > 1) que necessite de intervenção será tratada com propofol ou lorazepam. Os pacientes serão avaliados para delirium usando CAM-ICU 20 minutos após a indução. |
Clonidina 2mcg/kg de peso corporal diluída em 100ml de cloreto de sódio 0,9% em comparação com placebo (cloreto de sódio 0,9% sozinho) administrado durante 10 minutos, 10 minutos antes da terapia eletroconvulsiva.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
O placebo será criado diluindo 1ml de cloreto de sódio 0,9% em 100ml de cloreto de sódio de forma estéril antes da aplicação.
O recipiente será rotulado de forma idêntica como o verum.
O placebo será aplicado pelos mesmos membros da equipe citados acima pela mesma via (por via intravenosa), com a mesma velocidade e o mesmo tempo.
Todas as outras partes do procedimento são idênticas ao procedimento descrito acima.
|
Cloreto de sódio 0,9% 100ml administrado em 10 minutos, 10 minutos antes da terapia eletroconvulsiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de delirium após eletroconvulsoterapia em todas as (doze) sessões de ECT
Prazo: 20 minutos após o relaxamento muscular
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O desfecho primário é o delírio após a terapia eletroconvulsiva em todas as (doze) sessões de ECT.
A presença de delirium será avaliada pelo Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Para poder realizar o teste corretamente, o paciente deve estar suficientemente acordado.
Isso será avaliado usando a Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) primeiro variando de -5 (não despertável) a +4 (combativo)
|
20 minutos após o relaxamento muscular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de agitação leve
Prazo: permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
RASS +1, necessitando de comando verbal ou contenção curta < 1 minuto
|
permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
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Incidência de agitação severa
Prazo: permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
RASS > 1, necessitando de contenção > 1 minuto ou medicação de resgate)
|
permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
medicação, dose, via
|
permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
Duração da atividade convulsiva
Prazo: durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
|
segundos
|
durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
|
Qualidade da atividade convulsiva
Prazo: durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
|
ideal, suficiente, insuficiente
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durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
|
Índice de Qualidade de Apreensão
Prazo: durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
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Índice de qualidade de convulsão (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) variando de 0 a 5. Índice mais alto indica melhor resposta ao tratamento.
|
durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
|
Necessidade de medicação para interromper a convulsão
Prazo: durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
|
medicação, dose, via
|
durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
|
Número total de sessões de eletroconvulsoterapia
Prazo: todo o curso de tratamento (12 sessões de ECT, cerca de 4 semanas)
|
número
|
todo o curso de tratamento (12 sessões de ECT, cerca de 4 semanas)
|
Razão para encerrar ou continuar a série eletroconvulsiva
Prazo: todo o curso de tratamento (12 sessões de ECT, cerca de 4 semanas)
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falha, resposta, remissão, outro motivo
|
todo o curso de tratamento (12 sessões de ECT, cerca de 4 semanas)
|
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
minutos
|
permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
Incidência de dessaturação
Prazo: permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
Saturação de oxigênio por oximetria de pulso < 75%, independentemente da duração
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permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
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Incidência de hipotensão
Prazo: durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
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qualquer medida com pressão arterial média < 55 mmHg
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durante o procedimento (estimado em média 10-15 minutos)
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Incidência de bradicardia
Prazo: permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
frequência cardíaca < 50 bpm por mais de 1 minuto
|
permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
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Alterações cardiovasculares que necessitam de intervenção
Prazo: permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
número e tipo
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permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
Uso de medicamentos cardiovasculares
Prazo: permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
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medicação, dose, via
|
permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 2 horas)
|
Eventos adversos potencialmente atribuíveis à ECT
Prazo: todo o curso de tratamento (12 sessões de ECT, cerca de 4 semanas)
|
diagnóstico
|
todo o curso de tratamento (12 sessões de ECT, cerca de 4 semanas)
|
Eventos adversos potencialmente atribuíveis ao medicamento do estudo
Prazo: todo o curso de tratamento (12 sessões de ECT, cerca de 4 semanas)
|
diagnóstico
|
todo o curso de tratamento (12 sessões de ECT, cerca de 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Desordem depressiva
- Delírio
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Catatonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- BECD-3-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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