Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini ehkäisemään deliriumia sähkökouristushoidon jälkeen. (ECaTa)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Klonidiini ehkäisemään postiktaalista deliriumia sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, yhden keskuksen koe.

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on erittäin tehokas hoitomuoto joihinkin psykiatrisiin häiriöihin, kuten vakavaan masennukseen tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, mutta se voi johtaa levottomuuteen ja deliriumiin toimenpiteen jälkeen jopa 65 %:lla potilaista. Tällä voi olla kielteisiä sivuvaikutuksia ja se voi olla vaarallista potilaalle ja hoitohenkilökunnalle. Klonidiini, keskusvaikutteinen alfa2-reseptoriagonisti, on hyväksytty verenpainetta alentava lääke, jolla on tunnettuja rauhoittavia sivuvaikutuksia. Klonidiinin uudempi mutta kalliimpi seuraaja, deksmedetomidiini, on äskettäin osoittanut potentiaalinsa vähentää tällaista deliriumia. Siksi tutkijat olettavat, että esikäsittely klonidiinilla 2 mikrog/kg ennen sähköhoitoa vähentää merkittävästi postiktaalisen deliriumin ilmaantuvuutta. Tämä tekee mahdollisesti erittäin tehokkaasta hoidosta potilaille, joilla on muuten refraktorinen psykiatrinen sairaus, turvallisempaa ja helpompaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on erittäin tehokas hoito psykiatrisille häiriöille, erityisesti vakavalle masennushäiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle ja katatonialle, joka on vastustuskykyinen psykofarmakologialle tai lääke-psykoterapian yhdistelmähoidolle. Hoidon induktiossa suunnitellaan yleensä 10-12 ECT-istunnon sarja kahdesta kolmeen päivää istuntojen väliin. Tämän jälkeen ylläpitohoitoa voidaan jatkaa pidemmillä hoitojaksoilla sen jälkeen uusiutumisen välttämiseksi ja lääke- ja psykoterapiahoidon jatkamiseksi. Ilman ylläpitohoitoa voi pahentua jopa 80 %:lla potilaista vuoden sisällä.

Nykyään yleisanestesiassa (etomidaatti tutkijakeskuksessa) ja lihasrelaksaatiossa (suksametonium) haittatapahtumien ehkäisemiseksi suoritettava ECT voi olla haastava anestesialääkärille, koska se johtaa yleensä nopeisiin kardiovaskulaarisiin muutoksiin, kuten äkilliseen bradykardiaan emättimen vuodon vuoksi, jota seuraa sympaattinen vastasäätely, joka liittyy takykardiaan ja verenpaineeseen. Potilaalle tunnetut välittömät sivuvaikutukset ovat päänsärky noin 30 %:lla ja postiktaalinen sekavuus ja delirium jopa 65 %:lla. Tämä hämmentynyt tila voi johtaa tahattomiin liikkeisiin ja levottomuuteen ja siten olla haitallista potilaille ja hoitohenkilökunnalle. Se paranee yleensä 45 minuutissa, mutta näyttää kuitenkin liittyvän haitallisiin sivuvaikutuksiin, kuten jatkuvaan retrogradiseen muistinmenetykseen. Tunnistetut riskitekijät ovat pitkä kohtausaika ja olemassa olevat katatoniset piirteet. Postiktaalinen delirium on luokiteltu Kikuchi et. al. neljään luokkaan ilman deliriumia, lievää, kohtalaista tai vaikeaa deliriumia. Keskivaikeaa tai vaikeaa deliriumia, joka vaati rajoituksia tai rauhoittavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja tai propofolia, oli 36 %:lla potilaista, mikä vastaa vanhempia tietoja. Vakavammat deliriumin muodot tunnistetaan helposti kliinisessä käytännössä interventiotarpeen vuoksi. Kun mukaan otetaan lieviä muotoja, deliriumia oli 52 %:lla kaikista potilaista Kikuchin et al. Uudemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin herkempää työkalua (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) deliriumin esiintymisen arvioimiseksi, määrät ovat jopa 65 % 10 minuutin kohdalla ECT-stimulaation jälkeen ja vastaavasti 10 minuuttia post- anestesian hoitoyksikkö. CAM-ICU on lyhyt mutta herkkä testi, joka on validoitu laajasti tehohoidossa. Siksi näyttää siltä, ​​että postiktaalinen delirium on usein alidiagnosoitu kliinisessä käytännössä. Kuten tiedämme tehohoidon kirjallisuudesta, jopa hypoaktiivisiin deliriumin muotoihin liittyy suurempi komplikaatiotaso ja korkeampi kuolleisuus, eikä niitä siksi voida jättää huomiotta.

Aiemmissa pienissä tutkimuksissa esilääkitys prometatsiinilla, midatsolaamilla ja deksmedetomidiinilla vähensi onnistuneesti postiktaalisen deliriumin ilmaantuvuutta. Deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä, suhteellisen lyhytvaikutteista alfa2-agonistia, on tutkittu laajemmin ECT-hoidon yhteydessä, ja se on äskettäin pystynyt osoittamaan kykynsä vähentää postiktaalista deliriumia kolmanneksella, kun sitä annetaan boluksen esi-induktiona satunnaistetuissa potilaissa. kontrolloitu koe.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kolmoissokkoutetussa, yhden keskuksen, kaksihaaraisten rinnakkaisten ryhmien paremmuustutkimuksessa tutkijat pyrkivät vähentämään postiktaalisen deliriumin ja agitaation ilmaantuvuutta ja vakavuutta käyttämällä esiinduktioannosta 2 mikrog/kg. klonidiinia laskimoon verrattuna lumelääkkeeseen (natriumkloridi). Tutkijat olettavat myös, että klonidiinin pre-induktioannos vähentää postiktaalista levottomuutta, rauhoittavan pelastuslääkityksen tarvetta ja lyhytvaikutteisen verenpainelääkityksen tarvetta. Siksi se saattaa lisätä potilasturvallisuutta ja kustannustehokkuutta pidentämättä anestesian jälkeistä hoitojaksoa tai vaikuttamatta negatiivisesti hoidon tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • Suunniteltu valinnaiseen sarjaan ambulatorisia ECT-istuntoja Bernin yliopistollisessa sairaalassa;
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen vasta-aiheet, esim. g. tunnettu allergia tai yliherkkyys, hypotensio, bradykardia, korkeamman asteen eteiskammiokatkos;
  • Tavallisella klonidiinilla toiseen käyttöaiheeseen (esim. hypertensio)
  • Potilaat, joille tehdään hätä-ECT;
  • Ei pysty antamaan suostumusta (ei voi tuomita, lähiomaisen suostumus tarvitaan tai holhouksen alainen);
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. g. kielimuurien vuoksi;
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana;
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan (ja 4 viikkoa sen jälkeen), kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä, tai kohdunsisäisiä ehkäisylaitteita tai jotka eivät käytä mitään muuta tutkijan yksittäistapauksessa riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Tutkimuslääke (klonidiini 2 mcg/kg) laimennetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia koulutetun anestesian jälkeisen hoitohenkilökunnan toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen.

Vastaanoton yhteydessä asennetaan EKG, ei-invasiivinen verenpaine- ja pulssioksimetria, luodaan perifeerinen laskimolinja ja laitetaan lisähappea.

Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan vähintään 10 minuuttia ennen anestesian induktiota.

Sähkökonvulsiivinen hoito suoritetaan sairaalastandardin mukaisesti (Etomidaatti 0,2 mg/kg, Suxametonium 1,0 mg/kg, eristetty raajatekniikka, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) potilaan tilaan mukautettuna. Kohtausten laatu arvioidaan, pitkittynyt kohtausaktiivisuus lopetetaan propofolilla 0,2 - 0,3 mg/kg. Interventiota vaativaa vakavaa kiihtyneisyyttä (Richmond Agitation and Sedaation Score (RASS) > 1) hoidetaan propofolilla tai loratsepaamilla. Potilaiden delirium arvioidaan CAM-ICU:lla 20 minuuttia induktion jälkeen.

Klonidiini 2 mcg/kg kehon paino laimennettuna 100 ml:aan natriumkloridia 0,9 % verrattuna lumelääkkeeseen (pelkästään natriumkloridi 0,9 %) annettuna 10 minuutin aikana 10 minuuttia ennen sähkökouristelua.
Muut nimet:
  • Verum
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo luodaan laimentamalla 1 ml 0,9 % natriumkloridia 100 ml:aan natriumkloridia steriilillä tavalla ennen käyttöä. Säiliö merkitään samalla tavalla kuin verum. Samat edellä mainitut tiimin jäsenet käyttävät lumelääkettä samaa reittiä (laskimonsisäisesti), samalla nopeudella ja samalla ajoituksella. Kaikki muut menettelyn osat ovat identtisiä yllä kuvatun menettelyn kanssa.
Natriumkloridi 0,9 % 100 ml annettuna 10 minuutin aikana, 10 minuuttia ennen sähköhoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen kaikkien (kahdentoista) ECT-istunnon aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia lihasten rentoutumisen jälkeen
Ensisijainen tulos on delirium sähkökouristushoidon jälkeen kaikkien (kahdentoista) ECT-istunnon aikana. Deliriumin esiintyminen arvioidaan käyttämällä Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) -menetelmää. Voidakseen suorittaa testin oikein potilaan on oltava tarpeeksi hereillä. Tämä arvioidaan Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RAS) -asteikolla, joka vaihtelee ensin -5:stä (herättämätön) +4:ään (taisteleva)
20 minuuttia lihasten rentoutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievän levottomuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
RASS +1, vaatii sanallisen käskyn tai lyhyen pidätyksen < 1 minuutti
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
Vaikean levottomuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
RASS > 1, tarvitsee pidätystä > 1 minuutin tai pelastuslääkitystä)
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
lääkitys, annos, reitti
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
Kohtaustoiminnan kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
sekuntia
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
Kohtaustoiminnan laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
ihanteellinen, riittävä, riittämätön
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
Kohtausten laatuindeksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
Kohtausten laatuindeksi (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) vaihtelee välillä 0–5. Korkeampi indeksi osoittaa parempaa hoitovastetta.
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
Kohtauksen lopettavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
lääkitys, annos, reitti
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
Sähkökonvulsiivisten hoitokertojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
määrä
koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
Syy sähkökouristussarjan lopettamiseen tai jatkamiseen
Aikaikkuna: koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
epäonnistuminen, vastaus, remissio, muu syy
koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
pöytäkirja
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
Pulssioksimetrian happisaturaatio < 75 %, kestosta riippumatta
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
kaikki mittaukset, joissa keskimääräinen valtimopaine on < 55 mmHg
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
syke < 50 bpm yli 1 minuutin ajan
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
Interventiota vaativat sydän- ja verisuonimuutokset
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
numero ja tyyppi
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
Sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
lääkitys, annos, reitti
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
ECT:stä mahdollisesti johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
diagnoosi
koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
Tutkimuslääkkeestä mahdollisesti johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
diagnoosi
koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa