- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828226
Klonidiini ehkäisemään deliriumia sähkökouristushoidon jälkeen. (ECaTa)
Klonidiini ehkäisemään postiktaalista deliriumia sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, yhden keskuksen koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on erittäin tehokas hoito psykiatrisille häiriöille, erityisesti vakavalle masennushäiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle ja katatonialle, joka on vastustuskykyinen psykofarmakologialle tai lääke-psykoterapian yhdistelmähoidolle. Hoidon induktiossa suunnitellaan yleensä 10-12 ECT-istunnon sarja kahdesta kolmeen päivää istuntojen väliin. Tämän jälkeen ylläpitohoitoa voidaan jatkaa pidemmillä hoitojaksoilla sen jälkeen uusiutumisen välttämiseksi ja lääke- ja psykoterapiahoidon jatkamiseksi. Ilman ylläpitohoitoa voi pahentua jopa 80 %:lla potilaista vuoden sisällä.
Nykyään yleisanestesiassa (etomidaatti tutkijakeskuksessa) ja lihasrelaksaatiossa (suksametonium) haittatapahtumien ehkäisemiseksi suoritettava ECT voi olla haastava anestesialääkärille, koska se johtaa yleensä nopeisiin kardiovaskulaarisiin muutoksiin, kuten äkilliseen bradykardiaan emättimen vuodon vuoksi, jota seuraa sympaattinen vastasäätely, joka liittyy takykardiaan ja verenpaineeseen. Potilaalle tunnetut välittömät sivuvaikutukset ovat päänsärky noin 30 %:lla ja postiktaalinen sekavuus ja delirium jopa 65 %:lla. Tämä hämmentynyt tila voi johtaa tahattomiin liikkeisiin ja levottomuuteen ja siten olla haitallista potilaille ja hoitohenkilökunnalle. Se paranee yleensä 45 minuutissa, mutta näyttää kuitenkin liittyvän haitallisiin sivuvaikutuksiin, kuten jatkuvaan retrogradiseen muistinmenetykseen. Tunnistetut riskitekijät ovat pitkä kohtausaika ja olemassa olevat katatoniset piirteet. Postiktaalinen delirium on luokiteltu Kikuchi et. al. neljään luokkaan ilman deliriumia, lievää, kohtalaista tai vaikeaa deliriumia. Keskivaikeaa tai vaikeaa deliriumia, joka vaati rajoituksia tai rauhoittavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja tai propofolia, oli 36 %:lla potilaista, mikä vastaa vanhempia tietoja. Vakavammat deliriumin muodot tunnistetaan helposti kliinisessä käytännössä interventiotarpeen vuoksi. Kun mukaan otetaan lieviä muotoja, deliriumia oli 52 %:lla kaikista potilaista Kikuchin et al. Uudemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin herkempää työkalua (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) deliriumin esiintymisen arvioimiseksi, määrät ovat jopa 65 % 10 minuutin kohdalla ECT-stimulaation jälkeen ja vastaavasti 10 minuuttia post- anestesian hoitoyksikkö. CAM-ICU on lyhyt mutta herkkä testi, joka on validoitu laajasti tehohoidossa. Siksi näyttää siltä, että postiktaalinen delirium on usein alidiagnosoitu kliinisessä käytännössä. Kuten tiedämme tehohoidon kirjallisuudesta, jopa hypoaktiivisiin deliriumin muotoihin liittyy suurempi komplikaatiotaso ja korkeampi kuolleisuus, eikä niitä siksi voida jättää huomiotta.
Aiemmissa pienissä tutkimuksissa esilääkitys prometatsiinilla, midatsolaamilla ja deksmedetomidiinilla vähensi onnistuneesti postiktaalisen deliriumin ilmaantuvuutta. Deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä, suhteellisen lyhytvaikutteista alfa2-agonistia, on tutkittu laajemmin ECT-hoidon yhteydessä, ja se on äskettäin pystynyt osoittamaan kykynsä vähentää postiktaalista deliriumia kolmanneksella, kun sitä annetaan boluksen esi-induktiona satunnaistetuissa potilaissa. kontrolloitu koe.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kolmoissokkoutetussa, yhden keskuksen, kaksihaaraisten rinnakkaisten ryhmien paremmuustutkimuksessa tutkijat pyrkivät vähentämään postiktaalisen deliriumin ja agitaation ilmaantuvuutta ja vakavuutta käyttämällä esiinduktioannosta 2 mikrog/kg. klonidiinia laskimoon verrattuna lumelääkkeeseen (natriumkloridi). Tutkijat olettavat myös, että klonidiinin pre-induktioannos vähentää postiktaalista levottomuutta, rauhoittavan pelastuslääkityksen tarvetta ja lyhytvaikutteisen verenpainelääkityksen tarvetta. Siksi se saattaa lisätä potilasturvallisuutta ja kustannustehokkuutta pidentämättä anestesian jälkeistä hoitojaksoa tai vaikuttamatta negatiivisesti hoidon tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Suunniteltu valinnaiseen sarjaan ambulatorisia ECT-istuntoja Bernin yliopistollisessa sairaalassa;
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen vasta-aiheet, esim. g. tunnettu allergia tai yliherkkyys, hypotensio, bradykardia, korkeamman asteen eteiskammiokatkos;
- Tavallisella klonidiinilla toiseen käyttöaiheeseen (esim. hypertensio)
- Potilaat, joille tehdään hätä-ECT;
- Ei pysty antamaan suostumusta (ei voi tuomita, lähiomaisen suostumus tarvitaan tai holhouksen alainen);
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. g. kielimuurien vuoksi;
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana;
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan (ja 4 viikkoa sen jälkeen), kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä, tai kohdunsisäisiä ehkäisylaitteita tai jotka eivät käytä mitään muuta tutkijan yksittäistapauksessa riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tutkimuslääke (klonidiini 2 mcg/kg) laimennetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia koulutetun anestesian jälkeisen hoitohenkilökunnan toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen. Vastaanoton yhteydessä asennetaan EKG, ei-invasiivinen verenpaine- ja pulssioksimetria, luodaan perifeerinen laskimolinja ja laitetaan lisähappea. Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan vähintään 10 minuuttia ennen anestesian induktiota. Sähkökonvulsiivinen hoito suoritetaan sairaalastandardin mukaisesti (Etomidaatti 0,2 mg/kg, Suxametonium 1,0 mg/kg, eristetty raajatekniikka, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) potilaan tilaan mukautettuna. Kohtausten laatu arvioidaan, pitkittynyt kohtausaktiivisuus lopetetaan propofolilla 0,2 - 0,3 mg/kg. Interventiota vaativaa vakavaa kiihtyneisyyttä (Richmond Agitation and Sedaation Score (RASS) > 1) hoidetaan propofolilla tai loratsepaamilla. Potilaiden delirium arvioidaan CAM-ICU:lla 20 minuuttia induktion jälkeen. |
Klonidiini 2 mcg/kg kehon paino laimennettuna 100 ml:aan natriumkloridia 0,9 % verrattuna lumelääkkeeseen (pelkästään natriumkloridi 0,9 %) annettuna 10 minuutin aikana 10 minuuttia ennen sähkökouristelua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo luodaan laimentamalla 1 ml 0,9 % natriumkloridia 100 ml:aan natriumkloridia steriilillä tavalla ennen käyttöä.
Säiliö merkitään samalla tavalla kuin verum.
Samat edellä mainitut tiimin jäsenet käyttävät lumelääkettä samaa reittiä (laskimonsisäisesti), samalla nopeudella ja samalla ajoituksella.
Kaikki muut menettelyn osat ovat identtisiä yllä kuvatun menettelyn kanssa.
|
Natriumkloridi 0,9 % 100 ml annettuna 10 minuutin aikana, 10 minuuttia ennen sähköhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen kaikkien (kahdentoista) ECT-istunnon aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia lihasten rentoutumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on delirium sähkökouristushoidon jälkeen kaikkien (kahdentoista) ECT-istunnon aikana.
Deliriumin esiintyminen arvioidaan käyttämällä Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) -menetelmää.
Voidakseen suorittaa testin oikein potilaan on oltava tarpeeksi hereillä.
Tämä arvioidaan Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RAS) -asteikolla, joka vaihtelee ensin -5:stä (herättämätön) +4:ään (taisteleva)
|
20 minuuttia lihasten rentoutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievän levottomuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
RASS +1, vaatii sanallisen käskyn tai lyhyen pidätyksen < 1 minuutti
|
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
|
Vaikean levottomuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
RASS > 1, tarvitsee pidätystä > 1 minuutin tai pelastuslääkitystä)
|
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
lääkitys, annos, reitti
|
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
|
Kohtaustoiminnan kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
sekuntia
|
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
|
Kohtaustoiminnan laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
ihanteellinen, riittävä, riittämätön
|
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
|
Kohtausten laatuindeksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
Kohtausten laatuindeksi (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) vaihtelee välillä 0–5. Korkeampi indeksi osoittaa parempaa hoitovastetta.
|
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
|
Kohtauksen lopettavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
lääkitys, annos, reitti
|
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
|
Sähkökonvulsiivisten hoitokertojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
|
määrä
|
koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
|
|
Syy sähkökouristussarjan lopettamiseen tai jatkamiseen
Aikaikkuna: koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
|
epäonnistuminen, vastaus, remissio, muu syy
|
koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
pöytäkirja
|
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
|
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
Pulssioksimetrian happisaturaatio < 75 %, kestosta riippumatta
|
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
kaikki mittaukset, joissa keskimääräinen valtimopaine on < 55 mmHg
|
toimenpiteen aikana (arviolta keskimäärin 10-15 minuuttia)
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
syke < 50 bpm yli 1 minuutin ajan
|
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
|
Interventiota vaativat sydän- ja verisuonimuutokset
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
numero ja tyyppi
|
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
lääkitys, annos, reitti
|
anestesian jälkeinen hoitojakso (enintään 2 tuntia)
|
|
ECT:stä mahdollisesti johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
|
diagnoosi
|
koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
|
|
Tutkimuslääkkeestä mahdollisesti johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
|
diagnoosi
|
koko hoitokurssi (12 ECT-istuntoa, noin 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Catatonia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Imidatsoliinit
- Klonidiini
- kalsium D-pantotenaatti, L-kysteiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BECD-3-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .