- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04828226
전기경련 요법 후 섬망을 예방하기 위한 클로니딘. (ECaTa)
전기경련 치료 후 발작 후 섬망을 예방하기 위한 클로니딘: 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검, 단일 센터 시험.
연구 개요
상세 설명
Electroconvulsive therapy (ECT)는 정신 약리학 또는 약물-정신 요법 병용 요법에 저항하는 정신 장애, 특히 주요 우울 장애, 양극성 장애 및 긴장증에 대한 매우 효과적인 치료법입니다. 치료 유도 시 일반적으로 세션 사이에 2~3일 간격으로 일련의 10-12 ECT 세션이 계획됩니다. 그 후, 재발을 방지하고 추가 약물 및 정신 요법 치료를 지원하기 위해 더 긴 세션 간격으로 유지 요법을 계속할 수 있습니다. 유지 요법을 하지 않으면 1년 이내에 모든 환자의 최대 80%에서 재발이 발생할 수 있습니다.
현재 부작용을 예방하기 위해 전신 마취(연구자 센터의 etomidate)와 근육 이완(suxamethonium) 하에 실시되는 ECT는 일반적으로 미주신경 분비물로 인한 갑작스러운 서맥과 같은 급격한 심혈관 변화로 이어지기 때문에 마취 전문의에게 어려울 수 있습니다. 빈맥 및 고혈압과 관련된 교감신경 역조절. 환자의 알려진 즉각적인 부작용은 약 30%의 두통과 최대 65%의 발작 후 착란 및 섬망입니다. 이러한 혼란 상태는 비자발적 움직임과 동요로 이어질 수 있으므로 환자와 담당 직원에게 해로울 수 있습니다. 일반적으로 45분 이내에 해결되지만 그럼에도 불구하고 지속적인 역행성 기억상실과 같은 부작용과 관련이 있는 것으로 보입니다. 확인된 위험 요소는 긴 발작 시간과 기존의 긴장성 특징입니다. Postictal delirium은 Kikuchi et. 알. 섬망 없음, 경증, 중등도 또는 중증 섬망의 네 가지 범주로 나뉩니다. 구속 또는 벤조디아제핀 또는 프로포폴과 같은 진정제가 필요한 중등도에서 중증의 섬망이 환자의 36%에 있었으며 이는 이전 데이터와 일치합니다. 더 심각한 형태의 섬망은 중재가 필요하기 때문에 임상 실습에서 쉽게 인식됩니다. 가벼운 형태를 포함할 때 섬망은 Kikuchi 등의 연구에서 모든 환자의 52%에서 나타났습니다. 섬망의 존재를 평가하기 위해 더 민감한 도구(CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)를 사용하는 최신 연구에서, 섬망의 존재를 평가하기 위해 ECT 자극 후 10분에 비율이 최대 65%입니다. 마취치료실. CAM-ICU는 집중 치료 환경에서 광범위하게 검증된 간단하지만 민감한 테스트입니다. 따라서 발작후 섬망은 임상에서 자주 과소진단되는 것으로 보인다. 중환자실 문헌에서 알 수 있듯이 저활동성 섬망 형태의 섬망도 더 높은 합병증 발생률과 더 높은 사망률과 관련이 있으므로 무시할 수 없습니다.
이전의 소규모 연구에서 프로메타진, 미다졸람 및 덱스메데토미딘을 사용한 사전 투약은 발작 후 섬망의 발생률을 성공적으로 감소시켰습니다. Dexmedetomidine은 고도로 선택적이고 상대적으로 짧은 시간에 작용하는 알파2 작용제로서 ECT 환경에서 더 광범위하게 연구되었으며 최근 무작위 배정에서 볼루스 사전 유도로 주어졌을 때 발작 후 섬망을 1/3로 줄이는 효능을 보여줄 수 있었습니다. 통제된 재판.
이 전향적, 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검, 단일 센터, 두 팔 병렬 그룹 우월성 시험에서 연구자들은 2 mcg/kg의 사전 유도 용량을 사용하여 발작 후 섬망 및 초조의 발생률과 중증도를 낮추는 것을 목표로 합니다. 위약(염화나트륨)과 비교하여 클로니딘 정맥 주사. 연구자들은 또한 클로니딘의 사전 유도 용량이 발작 후 동요의 발생률, 진정 구조 약물의 필요성 및 속효성 항고혈압 약물의 필요성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 마취 후 치료실 체류 기간을 연장하거나 치료 효능에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 환자의 안전과 비용 효율성을 높일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian M Beilstein, MD
- 전화번호: +41 31 632 24 82
- 이메일: Christian.Beilstein@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- 전화번호: +41 31 632 24 81
- 이메일: Patrich.Wuethrich@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
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연락하다:
- Christian M Beilstein, MD
- 전화번호: +41 31 632 24 83
- 이메일: Christian.Beilstein@insel.ch
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연락하다:
- Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- 전화번호: +41 31 632 24 83
- 이메일: Patrick.Wuethrich@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 베른 대학병원에서 일련의 외래 ECT 세션이 예정되어 있습니다.
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식).
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 금기, e. g. 알려진 알레르기 또는 과민증, 저혈압, 서맥, 고급 방실 차단;
- 다른 적응증(예: 동맥 고혈압)
- 응급 ECT를 받는 환자;
- 동의할 수 없음(판단 능력이 없거나, 친족 동의가 필요하거나 후견을 받는 경우),
- 연구 절차를 따를 수 없음, e. g. 언어 장벽으로 인해;
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 30일 이전 및 본 연구 동안 조사 약물에 대한 또 다른 연구 참여;
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구 과정 동안 임신하려는 의도;
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임약과 같은 전체 연구 기간 동안(및 그 후 4주) 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하려는 의사가 없는 가임 여성 참가자, 또는 자궁 내 피임 장치, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람. 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 폐경 후인 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
연구 약물(클로니딘 2mcg/kg)은 연구에 참여하지 않은 숙련된 마취 후 관리 직원에 의해 100ml 염화나트륨 0.9%에 희석됩니다. 입원 시 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정기가 설치되고 말초 정맥 라인이 설정되고 보충 산소가 공급됩니다. 연구 약물은 적어도 마취 유도 10분 전에 10분에 걸쳐 정맥 주사될 것입니다. 전기경련 요법은 환자의 상태에 맞게 조정된 병원 표준(Etomidate 0.2 mg/kg, Suxamethonium 1.0 mg/kg, 독립 사지 기술, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA)에 따라 시행됩니다. 발작의 질을 평가하고 프로포폴 0.2 - 0.3 mg/kg으로 장기간의 발작 활동을 종료합니다. 개입이 필요한 심각한 초조(Richmond Agitation and Sedation Score(RASS) > 1)는 프로포폴 또는 로라제팜으로 치료합니다. 유도 후 20분에 CAM-ICU를 사용하여 섬망에 대해 환자를 평가합니다. |
클로니딘 2mcg/kg 체중을 100ml 염화나트륨 0.9%에 희석하여 위약(염화나트륨 0.9% 단독)과 비교하여 전기 경련 치료 10분 전에 10분 동안 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약은 적용 전에 멸균 방식으로 염화나트륨 100ml에 염화나트륨 0.9% 1ml를 희석하여 생성됩니다.
용기에는 verum이라는 라벨이 동일하게 부착되어 있습니다.
위약은 동일한 경로(정맥주사)를 통해 동일한 속도와 동일한 시간에 위에서 언급한 동일한 팀원에 의해 적용됩니다.
절차의 다른 모든 부분은 위에서 설명한 절차와 동일합니다.
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염화나트륨 0.9% 100ml를 전기경련 요법 10분 전에 10분 이상 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든(12) ECT 세션에서 전기 충격 치료 후 섬망 발생률
기간: 근육 이완 후 20분
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일차 결과는 모든(12) ECT 세션에 걸친 전기 충격 요법 후 섬망입니다.
섬망의 존재는 혼란 평가 방법 - 집중 치료실(CAM-ICU)을 사용하여 평가됩니다.
테스트를 올바르게 수행하려면 환자가 충분히 깨어 있어야 합니다.
이것은 Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS)를 사용하여 평가될 것입니다. 먼저 -5(불쾌감)에서 +4(전투적)까지입니다.
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근육 이완 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 동요의 부각
기간: 마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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RASS +1, 구두 명령 또는 짧은 구속 < 1분 필요
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마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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심한 동요의 발생
기간: 마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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RASS > 1, 억제 > 1분 또는 구조 약물 필요)
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마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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구조 약물 사용
기간: 마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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약물, 복용량, 경로
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마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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발작 활동 기간
기간: 시술 중 (평균 10~15분 예상)
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초
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시술 중 (평균 10~15분 예상)
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발작 활동의 질
기간: 시술 중 (평균 10~15분 예상)
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이상적인, 충분한, 불충분한
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시술 중 (평균 10~15분 예상)
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발작 품질 지수
기간: 시술 중 (평균 10~15분 예상)
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발작 품질 지수(Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) 범위는 0~5입니다. 지수가 높을수록 치료에 대한 반응이 우수함을 나타냅니다.
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시술 중 (평균 10~15분 예상)
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발작 종결 약물의 필요성
기간: 시술 중 (평균 10~15분 예상)
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약물, 복용량, 경로
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시술 중 (평균 10~15분 예상)
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총 전기 충격 요법 세션 수
기간: 전체 치료 과정(12 ECT 세션, 약 4주)
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숫자
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전체 치료 과정(12 ECT 세션, 약 4주)
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전기경련 시리즈를 중단하거나 계속하는 이유
기간: 전체 치료 과정(12 ECT 세션, 약 4주)
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실패, 대응, 완화, 기타 사유
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전체 치료 과정(12 ECT 세션, 약 4주)
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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분
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마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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불포화의 발생
기간: 마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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기간에 관계없이 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 < 75%
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마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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저혈압 발생
기간: 시술 중 (평균 10~15분 예상)
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평균 동맥압이 55mmHg 미만인 모든 측정
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시술 중 (평균 10~15분 예상)
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서맥의 부각
기간: 마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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심박수가 1분 이상 50bpm 미만
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마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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중재가 필요한 심혈관계 변화
기간: 마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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숫자와 유형
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마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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심혈관 약물 사용
기간: 마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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약물, 복용량, 경로
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마취 후 치료실 체류(최대 2시간)
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ECT에 잠재적으로 기인할 수 있는 부작용
기간: 전체 치료 과정(12 ECT 세션, 약 4주)
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진단
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전체 치료 과정(12 ECT 세션, 약 4주)
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잠재적으로 연구 약물에 기인할 수 있는 부작용
기간: 전체 치료 과정(12 ECT 세션, 약 4주)
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진단
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전체 치료 과정(12 ECT 세션, 약 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BECD-3-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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클로니딘에 대한 임상 시험
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Shionogi완전한
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Region Örebro CountyUppsala County Council, Sweden모병
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Monopar Therapeutics종료됨화학방사선 요법으로 유발된 중증 구강 점막염미국, 스페인, 독일, 프랑스, 푸에르토 리코
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