- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828226
Clonidina per prevenire il delirio dopo la terapia elettroconvulsivante. (ECaTa)
Clonidina per prevenire il delirio postictale dopo la terapia elettroconvulsiva: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, a centro singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una terapia altamente efficace per i disturbi psichiatrici, in particolare il disturbo depressivo maggiore, il disturbo bipolare e la catatonia resistente alla psicofarmacologia o alla terapia di combinazione farmaco-psicoterapica. All'induzione della terapia, di solito viene pianificata una serie di 10-12 sessioni ECT con due o tre giorni tra le sessioni. Successivamente, la terapia di mantenimento può essere continuata con intervalli di sessione più lunghi per evitare ricadute e supportare ulteriori trattamenti farmacologici e psicoterapici. Senza terapia di mantenimento, le ricadute possono verificarsi fino all'80% di tutti i pazienti entro un anno.
Al giorno d'oggi condotta in anestesia generale (etomidate nel centro dello sperimentatore) e rilassamento muscolare (suxametonio) per prevenire eventi avversi, l'ECT può essere impegnativa per l'anestesista, poiché di solito porta a rapidi cambiamenti cardiovascolari come improvvisa bradicardia dovuta a secrezione vagale, seguita da controregolazione simpatica associata a tachicardia e ipertensione. Per il paziente, gli effetti collaterali immediati noti sono mal di testa in circa il 30% e confusione postictale e delirio fino al 65%. Questo stato confusionale può portare a movimenti involontari e agitazione e quindi essere dannoso per i pazienti e il personale addetto. Di solito si risolve entro 45 minuti, ma sembra comunque essere collegato a effetti collaterali negativi come l'amnesia retrograda persistente. I fattori di rischio identificati sono lunghi tempi di crisi e caratteristiche catatoniche preesistenti. Il delirio postictale è stato classificato da Kikuchi et. al. in quattro categorie da nessun delirio, delirio lieve, moderato o grave. Delirio da moderato a grave che necessitava di restrizioni o farmaci sedativi come benzodiazepine o propofol era presente nel 36% dei pazienti, il che è in linea con i dati precedenti. Le forme più gravi di delirium sono facilmente riconoscibili nella pratica clinica per la necessità di intervento. Includendo le forme lievi, il delirio era presente nel 52% di tutti i pazienti nello studio di Kikuchi et al. In studi più recenti che utilizzano uno strumento più sensibile (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) per valutare la presenza di delirio, i tassi sono fino al 65% a 10 minuti dopo la stimolazione ECT rispettivamente 10 minuti dopo l'arrivo nel post- unità di cura di anestesia. CAM-ICU è un test breve ma sensibile, che è stato ampiamente convalidato nel contesto della terapia intensiva. Pertanto, sembra che il delirio postictale sia spesso sottodiagnosticato nella pratica clinica. Come sappiamo dalla letteratura sulla terapia intensiva, anche le forme ipoattive di delirio sono associate a più alti tassi di complicanze e più alta mortalità e quindi non possono essere trascurate.
In precedenti piccoli studi, la premedicazione con prometazina, midazolam e dexmedetomidina ha ridotto con successo l'incidenza del delirio postictale. La dexmedetomidina, un alfa2-agonista altamente selettivo e ad azione relativamente breve, è stata studiata in modo più approfondito nel contesto dell'ECT ed è stata recentemente in grado di dimostrare la sua capacità di ridurre di un terzo il delirio postictale quando somministrato come bolo pre-induzione in uno studio randomizzato processo controllato.
In questo studio di superiorità prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, a centro singolo, a due bracci paralleli, i ricercatori mirano a ridurre l'incidenza e la gravità del delirio postictale e dell'agitazione utilizzando una dose pre-induzione di 2 mcg/kg clonidina per via endovenosa rispetto al placebo (cloruro di sodio). I ricercatori ipotizzano inoltre che una dose pre-induzione di clonidina ridurrà l'incidenza dell'agitazione postictale, la necessità di farmaci sedativi di salvataggio e la necessità di farmaci antipertensivi a breve durata d'azione. Pertanto, potrebbe aumentare la sicurezza del paziente e l'efficacia in termini di costi senza prolungare la degenza in unità di cura post-anestesia o influire negativamente sull'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian M Beilstein, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 24 82
- Email: Christian.Beilstein@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 24 81
- Email: Patrich.Wuethrich@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
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Contatto:
- Christian M Beilstein, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 24 83
- Email: Christian.Beilstein@insel.ch
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Contatto:
- Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 24 83
- Email: Patrick.Wuethrich@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su;
- In programma per una serie elettiva di sessioni ambulatoriali ECT presso l'Ospedale universitario di Berna;
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al farmaco in studio, ad es. G. allergia o ipersensibilità nota, ipotensione, bradicardia, blocco atrioventricolare di grado superiore;
- In trattamento con clonidina regolare per un'altra indicazione (ad es. ipertensione arteriosa)
- Pazienti sottoposti a ECT di emergenza;
- Incapace di acconsentire (incapace di giudizio, consenso del parente stretto necessario o sotto tutela);
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, e. G. a causa della barriera linguistica;
- Precedente iscrizione allo studio in corso;
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio;
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
- Donne in gravidanza o che allattano;
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (e 4 settimane successive), come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi. Le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il farmaco oggetto dello studio (clonidina 2 mcg/kg) è diluito in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% da personale di assistenza post-anestesia addestrato non coinvolto nello studio. Al momento del ricovero, viene installato l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna non invasiva e la pulsossimetria, viene stabilita una linea venosa periferica e viene applicato ossigeno supplementare. Il farmaco in studio verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti almeno 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La terapia elettroconvulsiva sarà condotta secondo lo standard ospedaliero (Etomidato 0,2 mg/kg, Suxametonio 1,0 mg/kg, tecnica dell'arto isolato, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, USA) adattata alle condizioni del paziente. Verrà valutata la qualità delle crisi, attività convulsiva prolungata interrotta con propofol 0,2 - 0,3 mg/kg. L'agitazione grave (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS)> 1) che necessita di intervento sarà trattata con propofol o lorazepam. I pazienti saranno valutati per il delirium utilizzando CAM-ICU a 20 minuti dopo l'induzione. |
Clonidina 2 mcg/kg di peso corporeo diluito in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% rispetto al placebo (solo cloruro di sodio 0,9%) somministrato in 10 minuti, 10 minuti prima della terapia elettroconvulsivante.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Il placebo verrà creato diluendo 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% in 100 ml di cloruro di sodio in modo sterile prima dell'applicazione.
Il contenitore sarà etichettato in modo identico come verum.
Il placebo verrà applicato dagli stessi membri del team sopra menzionati tramite lo stesso percorso (per via endovenosa), con la stessa velocità e la stessa tempistica.
Tutte le altre parti della procedura sono identiche alla procedura sopra descritta.
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Cloruro di sodio 0,9% 100 ml somministrato in 10 minuti, 10 minuti prima della terapia elettroconvulsivante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio dopo la terapia elettroconvulsiva in tutte le (dodici) sessioni di ECT
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il rilassamento muscolare
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L'esito primario è il delirio dopo la terapia elettroconvulsivante per tutte le (dodici) sessioni di ECT.
La presenza di delirio sarà valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Per poter eseguire correttamente il test, il paziente deve essere sufficientemente sveglio.
Questo sarà valutato utilizzando la Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) che va da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattitivo)
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20 minuti dopo il rilassamento muscolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di lieve agitazione
Lasso di tempo: degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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RASS +1, necessita di comando verbale o breve contenimento < 1 minuto
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degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Incidenza di grave agitazione
Lasso di tempo: degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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RASS > 1, necessità di contenzione > 1 minuto o farmaco di soccorso)
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degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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farmaco, dose, via
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degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Durata dell'attività convulsiva
Lasso di tempo: durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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secondi
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durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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Qualità dell'attività convulsiva
Lasso di tempo: durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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ideale, sufficiente, insufficiente
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durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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Indice di qualità del sequestro
Lasso di tempo: durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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Indice di qualità delle crisi (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) compreso tra 0 e 5. Un indice più alto indica una migliore risposta al trattamento.
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durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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Necessità di farmaci che interrompono le crisi
Lasso di tempo: durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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farmaco, dose, via
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durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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Numero totale di sessioni di terapia elettroconvulsivante
Lasso di tempo: intero ciclo di trattamento (12 sessioni ECT, circa 4 settimane)
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numero
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intero ciclo di trattamento (12 sessioni ECT, circa 4 settimane)
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Motivo per terminare o continuare la serie elettroconvulsivante
Lasso di tempo: intero ciclo di trattamento (12 sessioni ECT, circa 4 settimane)
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fallimento, risposta, remissione, altra ragione
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intero ciclo di trattamento (12 sessioni ECT, circa 4 settimane)
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Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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minuti
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degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria < 75%, indipendentemente dalla durata
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degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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qualsiasi misurazione con pressione arteriosa media < 55 mmHg
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durante la procedura (stimato in media 10-15 minuti)
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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frequenza cardiaca < 50 bpm per più di 1 minuto
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degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Cambiamenti cardiovascolari che necessitano di intervento
Lasso di tempo: degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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numero e tipo
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degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Uso di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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farmaco, dose, via
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degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 2 ore)
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Eventi avversi potenzialmente attribuibili all'ECT
Lasso di tempo: intero ciclo di trattamento (12 sessioni ECT, circa 4 settimane)
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diagnosi
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intero ciclo di trattamento (12 sessioni ECT, circa 4 settimane)
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Eventi avversi potenzialmente attribuibili al farmaco in studio
Lasso di tempo: intero ciclo di trattamento (12 sessioni ECT, circa 4 settimane)
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diagnosi
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intero ciclo di trattamento (12 sessioni ECT, circa 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine depressivo
- Delirio
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Catatonia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BECD-3-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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