- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828226
Clonidine pour prévenir le délire après une thérapie électroconvulsive. (ECaTa)
Clonidine pour prévenir le délire post-critique après une thérapie électroconvulsive : un essai randomisé, contrôlé par placebo, en triple aveugle et monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroconvulsivothérapie (ECT) est une thérapie très efficace pour les troubles psychiatriques, en particulier le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire et la catatonie résistante à la psychopharmacologie ou à la thérapie combinée médicament-psychothérapie. Lors de l'induction du traitement, une série de 10 à 12 séances d'ECT est généralement prévue avec deux à trois jours entre les séances. Par la suite, le traitement d'entretien peut être poursuivi avec des intervalles de séance plus longs par la suite pour éviter les rechutes et pour soutenir un traitement médicamenteux et psychothérapeutique ultérieur. Sans traitement d'entretien, des rechutes peuvent survenir chez jusqu'à 80 % de tous les patients en l'espace d'un an.
De nos jours, réalisée sous anesthésie générale (étomidate au centre de l'investigateur) et relaxation musculaire (suxaméthonium) pour prévenir les effets indésirables, l'ECT peut être difficile pour l'anesthésiste, car elle entraîne généralement des modifications cardiovasculaires rapides telles qu'une bradycardie soudaine due à une décharge vagale, suivie d'une contre-régulation sympathique associée à la tachycardie et à l'hypertension. Pour le patient, les effets secondaires immédiats connus sont des maux de tête dans environ 30 % des cas et une confusion postcritique et un délire dans jusqu'à 65 % des cas. Cet état confusionnel peut entraîner des mouvements et une agitation involontaires et donc être nocif pour les patients et le personnel soignant. Il se résout généralement en 45 minutes mais semble néanmoins être lié à des effets secondaires indésirables tels qu'une amnésie rétrograde persistante. Les facteurs de risque identifiés sont une longue durée de crise et des caractéristiques catatoniques préexistantes. Le délire postcritique a été classé par Kikuchi et. Al. en quatre catégories : absence de délire, délire léger, modéré ou grave. Un délire modéré à sévère nécessitant des contraintes ou des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou le propofol était présent chez 36 % des patients, ce qui est conforme aux données plus anciennes. Les formes les plus graves de délire sont facilement reconnues en pratique clinique en raison de la nécessité d'une intervention. En incluant les formes bénignes, le délire était présent chez 52 % de tous les patients de l'étude de Kikuchi et al. Dans des études plus récentes utilisant un outil plus sensible (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) pour évaluer la présence de délire, les taux sont jusqu'à 65 % à 10 minutes après la stimulation ECT respectivement 10 minutes après l'arrivée dans le post- unité de soins d'anesthésie. CAM-ICU est un test bref mais sensible, qui a été largement validé dans le cadre des soins intensifs. Par conséquent, il semble que le délire postcritique soit fréquemment sous-diagnostiqué en pratique clinique. Comme nous le savons d'après la littérature en soins intensifs, même les formes hypoactives de délire sont associées à des taux de complications plus élevés et à une mortalité plus élevée et ne peuvent donc pas être négligées.
Dans de précédentes petites études, la prémédication avec de la prométhazine, du midazolam et de la dexmédétomidine a réussi à réduire l'incidence du délire postcritique. La dexmédétomidine, un alpha2-agoniste hautement sélectif et à action relativement courte, a été plus largement étudiée dans le cadre de l'ECT et a récemment été en mesure de montrer sa capacité à réduire le délire postcritique d'un tiers lorsqu'elle est administrée en bolus avant l'induction dans un essai randomisé. essai contrôlé.
Dans cet essai de supériorité prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en triple aveugle, monocentrique, à deux groupes parallèles, les chercheurs visent à réduire l'incidence et la gravité du délire postcritique et de l'agitation en utilisant une dose pré-induction de 2 mcg/kg clonidine par voie intraveineuse par rapport à un placebo (chlorure de sodium). Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse qu'une dose de pré-induction de clonidine réduira l'incidence de l'agitation postcritique, le besoin de médicaments de secours sédatifs et le besoin de médicaments antihypertenseurs à courte durée d'action. Cela pourrait donc augmenter la sécurité des patients et la rentabilité sans prolonger le séjour en unité de soins post-anesthésie ni affecter négativement l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian M Beilstein, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 24 82
- E-mail: Christian.Beilstein@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 24 81
- E-mail: Patrich.Wuethrich@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
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Contact:
- Christian M Beilstein, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 24 83
- E-mail: Christian.Beilstein@insel.ch
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Contact:
- Patrick Y Wüthrich, Prof, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 24 83
- E-mail: Patrick.Wuethrich@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Prévu pour une série élective de séances ECT ambulatoires à l'Hôpital universitaire de Berne;
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médicament à l'étude, e. g. allergie ou hypersensibilité connue, hypotension, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire de grade supérieur ;
- Sous clonidine régulière pour une autre indication (par ex. hypertension artérielle)
- Patients subissant une ECT d'urgence ;
- Incapable de consentir (incapable de jugement, consentement des proches nécessaire ou sous tutelle) ;
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, e. g. en raison de la barrière de la langue ;
- Inscription antérieure à l'étude en cours ;
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude ;
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude ;
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne voulant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude (et 4 semaines par la suite), comme les contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le médicament à l'étude (clonidine 2 mcg/kg) est dilué dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par du personnel de soins post-anesthésie formé et non impliqué dans l'étude. À l'admission, un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls sont installés, une ligne veineuse périphérique établie et de l'oxygène supplémentaire appliqué. Le médicament à l'étude sera administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes au moins 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'électroconvulsivothérapie sera menée conformément aux normes hospitalières (étomidate 0,2 mg/kg, suxaméthonium 1,0 mg/kg, technique du membre isolé, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, États-Unis) ajustées à l'état du patient. La qualité des crises sera évaluée, l'activité épileptique prolongée sera arrêtée avec du propofol 0,2 - 0,3 mg/kg. Une agitation sévère (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) > 1) nécessitant une intervention sera traitée avec du propofol ou du lorazépam. Les patients seront évalués pour le délire à l'aide de CAM-ICU 20 minutes après l'induction. |
Clonidine 2 mcg/kg de poids corporel dilué dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par rapport au placebo (chlorure de sodium à 0,9 % seul) administré pendant 10 minutes, 10 minutes avant la thérapie électroconvulsive.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Le placebo sera créé en diluant 1 ml de chlorure de sodium à 0,9 % dans 100 ml de chlorure de sodium de manière stérile avant l'application.
Le conteneur sera étiqueté de la même manière que le verum.
Le placebo sera appliqué par les mêmes membres de l'équipe nommés ci-dessus via la même voie (par voie intraveineuse), avec la même vitesse et le même moment.
Toutes les autres parties de la procédure sont identiques à la procédure décrite ci-dessus.
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Chlorure de sodium 0,9 % 100 ml administré en 10 minutes, 10 minutes avant la thérapie électroconvulsive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire après électroconvulsivothérapie sur l'ensemble des (douze) séances d'électrochocs
Délai: 20 minutes après la relaxation musculaire
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Le critère de jugement principal est le délire après une thérapie électroconvulsive sur l'ensemble des (douze) séances d'ECT.
La présence de délire sera évaluée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Pour pouvoir effectuer le test correctement, le patient doit être suffisamment éveillé.
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) allant d'abord de -5 (unrousable) à +4 (combatif)
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20 minutes après la relaxation musculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'une légère agitation
Délai: séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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RASS +1, nécessitant une commande verbale ou une courte contention < 1 minute
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séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Incidence d'agitation sévère
Délai: séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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RASS > 1, nécessitant contention > 1 minute ou médicament de secours)
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séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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médicament, dose, voie
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séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Durée de l'activité convulsive
Délai: pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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secondes
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pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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Qualité de l'activité épileptique
Délai: pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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idéal, suffisant, insuffisant
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pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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Indice de qualité des saisies
Délai: pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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Indice de qualité des crises (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) allant de 0 à 5. Un indice plus élevé indique une meilleure réponse au traitement.
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pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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Besoin d'un médicament mettant fin aux crises
Délai: pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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médicament, dose, voie
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pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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Nombre total de séances d'électroconvulsivothérapie
Délai: traitement complet (12 séances ECT, environ 4 semaines)
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nombre
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traitement complet (12 séances ECT, environ 4 semaines)
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Raison de l'arrêt ou de la poursuite de la série électroconvulsive
Délai: traitement complet (12 séances ECT, environ 4 semaines)
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échec, réponse, rémission, autre raison
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traitement complet (12 séances ECT, environ 4 semaines)
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques
Délai: séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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minutes
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séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Incidence de la désaturation
Délai: séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls < 75 %, quelle que soit la durée
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séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Incidence de l'hypotension
Délai: pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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toute mesure avec pression artérielle moyenne < 55 mmHg
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pendant la procédure (estimée à 10-15 minutes en moyenne)
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Incidence de la bradycardie
Délai: séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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fréquence cardiaque < 50 bpm pendant plus de 1 minute
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séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Changements cardiovasculaires nécessitant une intervention
Délai: séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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nombre et type
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séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Utilisation de médicaments cardiovasculaires
Délai: séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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médicament, dose, voie
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séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 2 heures)
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Événements indésirables potentiellement attribuables à l'ECT
Délai: traitement complet (12 séances ECT, environ 4 semaines)
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diagnostic
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traitement complet (12 séances ECT, environ 4 semaines)
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Événements indésirables potentiellement attribuables au médicament à l'étude
Délai: traitement complet (12 séances ECT, environ 4 semaines)
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diagnostic
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traitement complet (12 séances ECT, environ 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles bipolaires et apparentés
- Dépression
- Délire
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur
- Catatonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- BECD-3-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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