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Clonidina para prevenir el delirio tras terapia electroconvulsiva. (ECaTa)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Clonidina para prevenir el delirio posictal después de la terapia electroconvulsiva: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego y de un solo centro.

La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento muy eficaz para algunos trastornos psiquiátricos como la depresión mayor o el trastorno bipolar, pero puede provocar agitación y delirio después del procedimiento en hasta el 65 % de los pacientes. Esto puede tener efectos secundarios negativos y ser peligroso para el paciente y el personal que lo atiende. La clonidina, un agonista del receptor alfa2 de acción central, es un medicamento antihipertensivo aprobado con efectos secundarios sedantes conocidos. El sucesor más nuevo pero más caro de la clonidina, la dexmedetomidina, ha demostrado recientemente su potencial para reducir este tipo de delirio. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento con 2 mcg/kg de clonidina antes de la terapia electroconvulsiva reducirá significativamente la incidencia de delirio posictal. Potencialmente, esto hace que un tratamiento altamente eficiente para pacientes con enfermedades psiquiátricas refractarias sea más seguro y accesible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC) es una terapia altamente eficaz para los trastornos psiquiátricos, especialmente el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar y la catatonia resistente a la psicofarmacología o la terapia combinada de drogas y psicoterapia. En la inducción de la terapia, generalmente se planifica una serie de 10 a 12 sesiones de TEC con dos o tres días entre sesiones. A partir de entonces, la terapia de mantenimiento puede continuarse con intervalos de sesión más prolongados para evitar recaídas y apoyar el tratamiento farmacológico y psicoterapéutico adicional. Sin terapia de mantenimiento, las recaídas pueden ocurrir en hasta el 80% de todos los pacientes dentro de un año.

Hoy en día, realizada bajo anestesia general (etomidato en el centro del investigador) y relajación muscular (suxametonio) para prevenir eventos adversos, la TEC puede ser un desafío para el anestesiólogo, ya que suele provocar cambios cardiovasculares rápidos, como bradicardia repentina debido a la descarga vagal, seguida de contrarregulación simpática asociada con taquicardia e hipertensión. Para el paciente, los efectos secundarios inmediatos conocidos son dolor de cabeza en alrededor del 30 % y confusión posictal y delirio en hasta el 65 %. Este estado de confusión puede dar lugar a movimientos involuntarios y agitación y, por tanto, ser perjudicial para los pacientes y el personal de asistencia. Por lo general, se resuelve dentro de los 45 minutos, pero, sin embargo, parece estar relacionado con efectos secundarios adversos como la amnesia retrógrada persistente. Los factores de riesgo identificados son tiempo prolongado de convulsiones y características catatónicas preexistentes. El delirio postictal ha sido clasificado por Kikuchi et. Alabama. en cuatro categorías: sin delirio, delirio leve, moderado o grave. El 36 % de los pacientes presentaba delirio moderado a grave que requería inmovilización o medicación sedante como benzodiazepinas o propofol, lo que concuerda con los datos más antiguos. Las formas más graves de delirio se reconocen fácilmente en la práctica clínica debido a la necesidad de intervención. Al incluir formas leves, el delirio estuvo presente en el 52% de todos los pacientes en el estudio de Kikuchi et al. En estudios más recientes que utilizan una herramienta más sensible (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) para evaluar la presencia de delirio, las tasas son de hasta el 65 % a los 10 minutos después de la estimulación con TEC respectivamente 10 minutos después de la llegada al unidad de cuidados de anestesia. CAM-ICU es una prueba breve pero sensible, que ha sido ampliamente validada en el entorno de cuidados intensivos. Por tanto, parece que el delirio postictal es frecuentemente infradiagnosticado en la práctica clínica. Como sabemos por la literatura sobre cuidados intensivos, incluso las formas hipoactivas de delirio se asocian con mayores tasas de complicaciones y una mayor mortalidad y, por lo tanto, no se pueden pasar por alto.

En estudios pequeños anteriores, la premedicación con prometazina, midazolam y dexmedetomidina redujo con éxito la incidencia de delirio posictal. La dexmedetomidina, un agonista alfa2 altamente selectivo y de acción relativamente corta, se ha estudiado más extensamente en el contexto de la TEC y recientemente ha podido demostrar su potencia para reducir el delirio posictal en un tercio cuando se administra como bolo antes de la inducción en un grupo aleatorizado. ensayo controlado.

En este ensayo de superioridad prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego, de un solo centro, de dos brazos y grupos paralelos, los investigadores tienen como objetivo reducir la incidencia y la gravedad del delirio y la agitación postictal utilizando una dosis previa a la inducción de 2 mcg/kg. clonidina por vía intravenosa en comparación con placebo (cloruro de sodio). Los investigadores también plantean la hipótesis de que una dosis previa a la inducción de clonidina reducirá la incidencia de agitación posictal, la necesidad de medicación sedante de rescate y la necesidad de medicación antihipertensiva de acción corta. Por lo tanto, podría aumentar la seguridad del paciente y la rentabilidad sin prolongar la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos ni afectar negativamente a la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más;
  • Programado para una serie electiva de sesiones ambulatorias de TEC en el Hospital Universitario de Berna;
  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el fármaco del estudio, p. gramo. alergia o hipersensibilidad conocidas, hipotensión, bradicardia, bloqueo auriculoventricular de mayor grado;
  • En Clonidine regular para otra indicación (p. hipertensión arterial)
  • Pacientes sometidos a TEC de emergencia;
  • Incapaz de dar su consentimiento (incapaz de juzgar, consentimiento del pariente más cercano necesario o bajo tutela);
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, e. gramo. debido a la barrera del idioma;
  • Inscripción previa en el estudio actual;
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio;
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio;
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio (y 4 semanas después), como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. Las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

El fármaco del estudio (clonidina 2 mcg/kg) se diluye en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por personal capacitado en atención posanestésica que no participa en el estudio.

Al ingreso, se instala electrocardiograma, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso, se establece una línea venosa periférica y se aplica oxígeno suplementario.

El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa durante 10 minutos al menos 10 minutos antes de la inducción de la anestesia.

La terapia electroconvulsiva se realizará de acuerdo con el estándar hospitalario (Etomidato 0,2 mg/kg, Suxametonio 1,0 mg/kg, técnica de extremidad aislada, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, EE. UU.) ajustada a la condición del paciente. Se evaluará la calidad de las convulsiones, la actividad convulsiva prolongada terminará con propofol 0,2 - 0,3 mg/kg. La agitación severa (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) > 1) que requiera intervención se tratará con propofol o lorazepam. Se evaluará a los pacientes para el delirio usando CAM-ICU a los 20 minutos después de la inducción.

Clonidina 2 mcg/kg de peso corporal diluido en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % en comparación con placebo (cloruro de sodio al 0,9 % solo) administrado durante 10 minutos, 10 minutos antes de la terapia electroconvulsiva.
Otros nombres:
  • Verum
Comparador de placebos: Control
El placebo se creará diluyendo 1ml de cloruro de sodio al 0,9% en 100ml de cloruro de sodio de forma estéril antes de la aplicación. El envase se etiquetará de forma idéntica al verum. El placebo será aplicado por los mismos miembros del equipo mencionados anteriormente a través de la misma ruta (por vía intravenosa), con la misma velocidad y el mismo tiempo. Todas las demás partes del procedimiento son idénticas al procedimiento descrito anteriormente.
Cloruro de sodio al 0,9 % 100 ml administrado durante 10 minutos, 10 minutos antes de la terapia electroconvulsiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio después de la terapia electroconvulsiva en todas (doce) sesiones de TEC
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la relajación muscular
El resultado primario es el delirio después de la terapia electroconvulsiva en todas (doce) sesiones de TEC. La presencia de delirio se evaluará mediante Confusion Assessment Method - Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU). Para poder realizar la prueba correctamente, el paciente debe estar lo suficientemente despierto. Esto se evaluará utilizando la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) primero que va desde -5 (no se puede despertar) a +4 (combativo)
20 minutos después de la relajación muscular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de agitación leve
Periodo de tiempo: estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
RASS +1, necesita orden verbal o restricción breve < 1 minuto
estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Incidencia de agitación severa
Periodo de tiempo: estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
RASS > 1, necesitando inmovilización > 1 minuto o medicación de rescate)
estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
medicación, dosis, vía
estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Duración de la actividad convulsiva
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
segundos
durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
Calidad de la actividad convulsiva
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
ideal, suficiente, insuficiente
durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
Índice de calidad de las incautaciones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
Índice de calidad de convulsiones (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) con un rango de 0 a 5. Un índice más alto indica una mejor respuesta al tratamiento.
durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
Necesidad de medicación para acabar con las convulsiones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
medicación, dosis, vía
durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
Número total de sesiones de terapia electroconvulsiva
Periodo de tiempo: curso de tratamiento completo (12 sesiones de TEC, alrededor de 4 semanas)
número
curso de tratamiento completo (12 sesiones de TEC, alrededor de 4 semanas)
Razón para terminar o continuar la serie electroconvulsiva
Periodo de tiempo: curso de tratamiento completo (12 sesiones de TEC, alrededor de 4 semanas)
fracaso, respuesta, remisión, otra razón
curso de tratamiento completo (12 sesiones de TEC, alrededor de 4 semanas)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
minutos
estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Saturación de oxígeno por oximetría de pulso < 75%, independientemente de la duración
estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
cualquier medición con presión arterial media < 55 mmHg
durante el procedimiento (estimado en un promedio de 10 a 15 minutos)
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
frecuencia cardíaca < 50 lpm durante más de 1 minuto
estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Cambios cardiovasculares que necesitan intervención
Periodo de tiempo: estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
número y tipo
estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Uso de medicación cardiovascular.
Periodo de tiempo: estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
medicación, dosis, vía
estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 2 horas)
Eventos adversos potencialmente atribuibles a la TEC
Periodo de tiempo: curso de tratamiento completo (12 sesiones de TEC, alrededor de 4 semanas)
diagnóstico
curso de tratamiento completo (12 sesiones de TEC, alrededor de 4 semanas)
Eventos adversos potencialmente atribuibles al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: curso de tratamiento completo (12 sesiones de TEC, alrededor de 4 semanas)
diagnóstico
curso de tratamiento completo (12 sesiones de TEC, alrededor de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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