Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine om delirium te voorkomen na elektroconvulsietherapie. (ECaTa)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Clonidine om postictaal delier te voorkomen na elektroconvulsietherapie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drievoudig blinde, single-center studie.

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een zeer effectieve behandeling voor sommige psychiatrische stoornissen, zoals depressieve stoornis of bipolaire stoornis, maar kan na de procedure bij tot 65% van de patiënten leiden tot agitatie en delirium. Dit kan negatieve bijwerkingen hebben en gevaarlijk zijn voor de patiënt en het behandelend personeel. Clonidine, een centraal werkende alfa2-receptoragonist, is een goedgekeurd antihypertensivum met bekende sedatieve bijwerkingen. Clonidine's nieuwere maar duurdere opvolger, dexmedetomidine, heeft onlangs zijn potentieel getoond om dit soort delirium te verminderen. De onderzoekers veronderstellen daarom dat voorbehandeling met 2 mcg/kg clonidine voorafgaand aan elektroconvulsietherapie de incidentie van postictaal delirium aanzienlijk zal verminderen. Dit maakt een zeer efficiënte behandeling voor patiënten met anderszins ongevoelige psychiatrische aandoeningen mogelijk veiliger en toegankelijker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een zeer effectieve therapie voor psychiatrische stoornissen, met name depressieve stoornis, bipolaire stoornis en catatonie die resistent zijn tegen psychofarmacologie of combinatietherapie met medicamenteuze psychotherapie. Bij therapie-inductie wordt meestal een reeks van 10-12 ECT-sessies gepland met twee tot drie dagen tussen de sessies. Daarna kan de onderhoudstherapie worden voortgezet met langere sessie-intervallen om terugval te voorkomen en om verdere medicamenteuze en psychotherapeutische behandeling te ondersteunen. Zonder onderhoudstherapie kan binnen een jaar bij tot 80% van alle patiënten een terugval optreden.

Tegenwoordig wordt ECT uitgevoerd onder algemene anesthesie (etomidaat in het onderzoekscentrum) en spierontspanning (suxamethonium) om bijwerkingen te voorkomen. Het kan een uitdaging zijn voor de anesthesioloog, omdat het meestal leidt tot snelle cardiovasculaire veranderingen zoals plotselinge bradycardie als gevolg van vagale afscheiding, gevolgd door sympathische tegenregulatie geassocieerd met tachycardie en hypertensie. Voor de patiënt zijn bekende onmiddellijke bijwerkingen hoofdpijn bij ongeveer 30% en postictale verwardheid en delirium bij maximaal 65%. Deze verwarde toestand kan leiden tot onwillekeurige bewegingen en agitatie en is daarom schadelijk voor patiënten en behandelend personeel. Het verdwijnt meestal binnen 45 minuten, maar lijkt niettemin verband te houden met nadelige bijwerkingen zoals aanhoudende retrograde amnesie. Geïdentificeerde risicofactoren zijn een lange aanvalstijd en reeds bestaande catatonische kenmerken. Postictaal delirium is geclassificeerd door Kikuchi et. al. in vier categorieën van geen delirium, mild, matig of ernstig delirium. Bij 36% van de patiënten was matige tot ernstige delirium waarvoor dwangmiddelen of kalmerende medicatie nodig was, zoals benzodiazepines of propofol, wat in overeenstemming is met oudere gegevens. De meer ernstige vormen van delirium worden in de klinische praktijk gemakkelijk herkend vanwege de noodzaak van interventie. Wanneer milde vormen worden meegerekend, was delirium aanwezig bij 52% van alle patiënten in de studie van Kikuchi et al. In nieuwere studies die een gevoeliger instrument gebruiken (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) om de aanwezigheid van delirium te beoordelen, zijn de percentages tot 65% 10 minuten na ECT-stimulatie respectievelijk 10 minuten na aankomst in de post- anesthesie zorgafdeling. CAM-ICU is een korte maar gevoelige test, die uitgebreid gevalideerd is in de intensive care setting. Het lijkt er daarom op dat postictaal delirium vaak ondergediagnosticeerd wordt in de klinische praktijk. Zoals we weten uit de literatuur op de intensive care, gaan zelfs hypoactieve vormen van delirium gepaard met hogere complicaties en hogere mortaliteit en kunnen daarom niet worden verwaarloosd.

In eerdere kleine onderzoeken verminderde premedicatie met promethazine, midazolam en dexmedetomidine met succes de incidentie van postictaal delirium. Dexmedetomidine, een zeer selectieve, relatief kortwerkende alfa2-agonist, is uitgebreider bestudeerd in de setting van ECT en heeft onlangs zijn vermogen aangetoond om postictaal delirium met een derde te verminderen wanneer het wordt gegeven als een bolus pre-inductie in een gerandomiseerde gecontroleerde test.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drievoudigblinde, single-center, tweearmige superioriteitsstudie met parallelle groepen, streven de onderzoekers ernaar de incidentie en ernst van postictaal delirium en agitatie te verlagen met behulp van een pre-inductiedosis van 2 mcg/kg clonidine intraveneus in vergelijking met placebo (natriumchloride). De onderzoekers veronderstellen ook dat een pre-inductiedosis clonidine de incidentie van postictale agitatie, de behoefte aan kalmerende reddingsmedicatie en de behoefte aan kortwerkende antihypertensiva zal verminderen. Het zou daarom de patiëntveiligheid en kosteneffectiviteit kunnen verhogen zonder het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie te verlengen of de effectiviteit van de behandeling negatief te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder;
  • Gepland voor een keuzereeks van ambulante ECT-sessies in het Universitair Ziekenhuis Bern;
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel, b.v. G. bekende allergie of overgevoeligheid, hypotensie, bradycardie, hogere graad atrioventriculair blok;
  • Op reguliere Clonidine voor een andere indicatie (bijv. arteriële hypertensie)
  • Patiënten die een nood-ECT ondergaan;
  • Kan geen toestemming geven (niet in staat om te oordelen, toestemming van nabestaanden vereist of onder voogdij);
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, e. G. wegens taalbarrière;
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie;
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie;
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Intentie om tijdens de studie zwanger te worden;
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om deze gedurende de gehele duur van het onderzoek (en 4 weken daarna) te blijven gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd. Vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Het onderzoeksgeneesmiddel (clonidine 2 mcg/kg) wordt verdund in 100 ml natriumchloride 0,9% door getraind post-anesthesiepersoneel dat niet bij het onderzoek betrokken is.

Bij opname wordt een elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie geïnstalleerd, een perifere veneuze lijn aangelegd en aanvullende zuurstof toegediend.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 10 minuten intraveneus worden toegediend, ten minste 10 minuten vóór de inleiding van de anesthesie.

Elektroconvulsietherapie zal worden uitgevoerd volgens de ziekenhuisstandaard (Etomidaat 0,2 mg/kg, Suxamethonium 1,0 mg/kg, techniek van geïsoleerde ledematen, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, VS) aangepast aan de toestand van de patiënt. De kwaliteit van de aanvallen wordt beoordeeld, langdurige aanvallen worden beëindigd met propofol 0,2 - 0,3 mg/kg. Ernstige agitatie (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) > 1) waarvoor interventie nodig is, wordt behandeld met propofol of lorazepam. Patiënten worden 20 minuten na inductie beoordeeld op delirium met behulp van CAM-ICU.

Clonidine 2 mcg/kg lichaamsgewicht verdund in 100 ml natriumchloride 0,9% in vergelijking met placebo (natriumchloride 0,9% alleen) toegediend gedurende 10 minuten, 10 minuten voorafgaand aan elektroconvulsietherapie.
Andere namen:
  • Verum
Placebo-vergelijker: Controle
De placebo wordt gemaakt door 1 ml natriumchloride 0,9% op een steriele manier te verdunnen in 100 ml natriumchloride voordat het wordt aangebracht. De container wordt identiek geëtiketteerd als de verum. De placebo zal worden toegediend door dezelfde teamleden als hierboven genoemd via dezelfde route (intraveneus), met dezelfde snelheid en dezelfde timing. Alle andere onderdelen van de procedure zijn identiek aan de hierboven beschreven procedure.
Natriumchloride 0,9% 100 ml toegediend gedurende 10 minuten, 10 minuten voorafgaand aan elektroconvulsietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium na elektroconvulsietherapie gedurende alle (twaalf) ECT-sessies
Tijdsspanne: 20 minuten na spierontspanning
De primaire uitkomstmaat is delirium na elektroconvulsietherapie gedurende alle (twaalf) ECT-sessies. De aanwezigheid van delirium zal worden beoordeeld met behulp van Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU). Om de test correct uit te kunnen voeren, moet de patiënt voldoende wakker zijn. Dit wordt beoordeeld met behulp van de Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) die eerst varieert van -5 (niet-opwekbaar) tot +4 (strijdlustig)
20 minuten na spierontspanning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lichte agitatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
RASS +1, verbaal bevel of korte dwang nodig < 1 minuut
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Incidentie van ernstige agitatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
RASS > 1, fixatie nodig > 1 minuut of noodmedicatie)
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
medicatie, dosis, route
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Duur van aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
seconden
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
Kwaliteit van aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
ideaal, voldoende, onvoldoende
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
Inbeslagnemingskwaliteitsindex
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
Seizure Quality Index (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) variërend van 0 tot 5. Een hogere index geeft een betere respons op de behandeling aan.
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
Behoefte aan epileptische beëindiging van medicatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
medicatie, dosis, route
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
Totaal aantal elektroconvulsietherapiesessies
Tijdsspanne: hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
nummer
hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
Reden voor het beëindigen of voortzetten van de elektroconvulsiereeks
Tijdsspanne: hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
falen, reactie, kwijtschelding, andere reden
hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
Duur van het verblijf op de zorgeenheid na de anesthesie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
minuten
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie < 75%, ongeacht de duur
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
elke meting met gemiddelde arteriële druk < 55 mmHg
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
hartslag < 50 bpm gedurende meer dan 1 minuut
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Cardiovasculaire veranderingen die ingrijpen vereisen
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
nummer en soort
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Gebruik van cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
medicatie, dosis, route
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
Bijwerkingen die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan ECT
Tijdsspanne: hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
diagnose
hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
Bijwerkingen die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
diagnose
hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren