- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828226
Clonidine om delirium te voorkomen na elektroconvulsietherapie. (ECaTa)
Clonidine om postictaal delier te voorkomen na elektroconvulsietherapie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drievoudig blinde, single-center studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een zeer effectieve therapie voor psychiatrische stoornissen, met name depressieve stoornis, bipolaire stoornis en catatonie die resistent zijn tegen psychofarmacologie of combinatietherapie met medicamenteuze psychotherapie. Bij therapie-inductie wordt meestal een reeks van 10-12 ECT-sessies gepland met twee tot drie dagen tussen de sessies. Daarna kan de onderhoudstherapie worden voortgezet met langere sessie-intervallen om terugval te voorkomen en om verdere medicamenteuze en psychotherapeutische behandeling te ondersteunen. Zonder onderhoudstherapie kan binnen een jaar bij tot 80% van alle patiënten een terugval optreden.
Tegenwoordig wordt ECT uitgevoerd onder algemene anesthesie (etomidaat in het onderzoekscentrum) en spierontspanning (suxamethonium) om bijwerkingen te voorkomen. Het kan een uitdaging zijn voor de anesthesioloog, omdat het meestal leidt tot snelle cardiovasculaire veranderingen zoals plotselinge bradycardie als gevolg van vagale afscheiding, gevolgd door sympathische tegenregulatie geassocieerd met tachycardie en hypertensie. Voor de patiënt zijn bekende onmiddellijke bijwerkingen hoofdpijn bij ongeveer 30% en postictale verwardheid en delirium bij maximaal 65%. Deze verwarde toestand kan leiden tot onwillekeurige bewegingen en agitatie en is daarom schadelijk voor patiënten en behandelend personeel. Het verdwijnt meestal binnen 45 minuten, maar lijkt niettemin verband te houden met nadelige bijwerkingen zoals aanhoudende retrograde amnesie. Geïdentificeerde risicofactoren zijn een lange aanvalstijd en reeds bestaande catatonische kenmerken. Postictaal delirium is geclassificeerd door Kikuchi et. al. in vier categorieën van geen delirium, mild, matig of ernstig delirium. Bij 36% van de patiënten was matige tot ernstige delirium waarvoor dwangmiddelen of kalmerende medicatie nodig was, zoals benzodiazepines of propofol, wat in overeenstemming is met oudere gegevens. De meer ernstige vormen van delirium worden in de klinische praktijk gemakkelijk herkend vanwege de noodzaak van interventie. Wanneer milde vormen worden meegerekend, was delirium aanwezig bij 52% van alle patiënten in de studie van Kikuchi et al. In nieuwere studies die een gevoeliger instrument gebruiken (CAM-ICU, Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) om de aanwezigheid van delirium te beoordelen, zijn de percentages tot 65% 10 minuten na ECT-stimulatie respectievelijk 10 minuten na aankomst in de post- anesthesie zorgafdeling. CAM-ICU is een korte maar gevoelige test, die uitgebreid gevalideerd is in de intensive care setting. Het lijkt er daarom op dat postictaal delirium vaak ondergediagnosticeerd wordt in de klinische praktijk. Zoals we weten uit de literatuur op de intensive care, gaan zelfs hypoactieve vormen van delirium gepaard met hogere complicaties en hogere mortaliteit en kunnen daarom niet worden verwaarloosd.
In eerdere kleine onderzoeken verminderde premedicatie met promethazine, midazolam en dexmedetomidine met succes de incidentie van postictaal delirium. Dexmedetomidine, een zeer selectieve, relatief kortwerkende alfa2-agonist, is uitgebreider bestudeerd in de setting van ECT en heeft onlangs zijn vermogen aangetoond om postictaal delirium met een derde te verminderen wanneer het wordt gegeven als een bolus pre-inductie in een gerandomiseerde gecontroleerde test.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, drievoudigblinde, single-center, tweearmige superioriteitsstudie met parallelle groepen, streven de onderzoekers ernaar de incidentie en ernst van postictaal delirium en agitatie te verlagen met behulp van een pre-inductiedosis van 2 mcg/kg clonidine intraveneus in vergelijking met placebo (natriumchloride). De onderzoekers veronderstellen ook dat een pre-inductiedosis clonidine de incidentie van postictale agitatie, de behoefte aan kalmerende reddingsmedicatie en de behoefte aan kortwerkende antihypertensiva zal verminderen. Het zou daarom de patiëntveiligheid en kosteneffectiviteit kunnen verhogen zonder het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie te verlengen of de effectiviteit van de behandeling negatief te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- Gepland voor een keuzereeks van ambulante ECT-sessies in het Universitair Ziekenhuis Bern;
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel, b.v. G. bekende allergie of overgevoeligheid, hypotensie, bradycardie, hogere graad atrioventriculair blok;
- Op reguliere Clonidine voor een andere indicatie (bijv. arteriële hypertensie)
- Patiënten die een nood-ECT ondergaan;
- Kan geen toestemming geven (niet in staat om te oordelen, toestemming van nabestaanden vereist of onder voogdij);
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, e. G. wegens taalbarrière;
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie;
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie;
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Intentie om tijdens de studie zwanger te worden;
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om deze gedurende de gehele duur van het onderzoek (en 4 weken daarna) te blijven gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd. Vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het onderzoeksgeneesmiddel (clonidine 2 mcg/kg) wordt verdund in 100 ml natriumchloride 0,9% door getraind post-anesthesiepersoneel dat niet bij het onderzoek betrokken is. Bij opname wordt een elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie geïnstalleerd, een perifere veneuze lijn aangelegd en aanvullende zuurstof toegediend. Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 10 minuten intraveneus worden toegediend, ten minste 10 minuten vóór de inleiding van de anesthesie. Elektroconvulsietherapie zal worden uitgevoerd volgens de ziekenhuisstandaard (Etomidaat 0,2 mg/kg, Suxamethonium 1,0 mg/kg, techniek van geïsoleerde ledematen, THYMATRON® SYSTEM IV, Somatics Inc., Lake Bluf, Illinois, VS) aangepast aan de toestand van de patiënt. De kwaliteit van de aanvallen wordt beoordeeld, langdurige aanvallen worden beëindigd met propofol 0,2 - 0,3 mg/kg. Ernstige agitatie (Richmond Agitation and Sedation Score (RASS) > 1) waarvoor interventie nodig is, wordt behandeld met propofol of lorazepam. Patiënten worden 20 minuten na inductie beoordeeld op delirium met behulp van CAM-ICU. |
Clonidine 2 mcg/kg lichaamsgewicht verdund in 100 ml natriumchloride 0,9% in vergelijking met placebo (natriumchloride 0,9% alleen) toegediend gedurende 10 minuten, 10 minuten voorafgaand aan elektroconvulsietherapie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De placebo wordt gemaakt door 1 ml natriumchloride 0,9% op een steriele manier te verdunnen in 100 ml natriumchloride voordat het wordt aangebracht.
De container wordt identiek geëtiketteerd als de verum.
De placebo zal worden toegediend door dezelfde teamleden als hierboven genoemd via dezelfde route (intraveneus), met dezelfde snelheid en dezelfde timing.
Alle andere onderdelen van de procedure zijn identiek aan de hierboven beschreven procedure.
|
Natriumchloride 0,9% 100 ml toegediend gedurende 10 minuten, 10 minuten voorafgaand aan elektroconvulsietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium na elektroconvulsietherapie gedurende alle (twaalf) ECT-sessies
Tijdsspanne: 20 minuten na spierontspanning
|
De primaire uitkomstmaat is delirium na elektroconvulsietherapie gedurende alle (twaalf) ECT-sessies.
De aanwezigheid van delirium zal worden beoordeeld met behulp van Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Om de test correct uit te kunnen voeren, moet de patiënt voldoende wakker zijn.
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS) die eerst varieert van -5 (niet-opwekbaar) tot +4 (strijdlustig)
|
20 minuten na spierontspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lichte agitatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
RASS +1, verbaal bevel of korte dwang nodig < 1 minuut
|
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
|
Incidentie van ernstige agitatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
RASS > 1, fixatie nodig > 1 minuut of noodmedicatie)
|
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
medicatie, dosis, route
|
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
|
Duur van aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
seconden
|
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
|
Kwaliteit van aanvalsactiviteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
ideaal, voldoende, onvoldoende
|
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
|
Inbeslagnemingskwaliteitsindex
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
Seizure Quality Index (Kranaster et al., Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2018) variërend van 0 tot 5. Een hogere index geeft een betere respons op de behandeling aan.
|
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
|
Behoefte aan epileptische beëindiging van medicatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
medicatie, dosis, route
|
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
|
Totaal aantal elektroconvulsietherapiesessies
Tijdsspanne: hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
|
nummer
|
hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
|
|
Reden voor het beëindigen of voortzetten van de elektroconvulsiereeks
Tijdsspanne: hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
|
falen, reactie, kwijtschelding, andere reden
|
hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
|
|
Duur van het verblijf op de zorgeenheid na de anesthesie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
minuten
|
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
|
Incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie < 75%, ongeacht de duur
|
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
elke meting met gemiddelde arteriële druk < 55 mmHg
|
tijdens de procedure (geschat op gemiddeld 10-15 minuten)
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
hartslag < 50 bpm gedurende meer dan 1 minuut
|
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
|
Cardiovasculaire veranderingen die ingrijpen vereisen
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
nummer en soort
|
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
|
Gebruik van cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
medicatie, dosis, route
|
verblijf op de zorgafdeling na anesthesie (maximaal 2 uur)
|
|
Bijwerkingen die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan ECT
Tijdsspanne: hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
|
diagnose
|
hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
|
|
Bijwerkingen die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
|
diagnose
|
hele behandelingskuur (12 ECT-sessies, ongeveer 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Y Wüthrich, Prof, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Catatonie
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Imidazolines
- Clonidine
- calcium D-pantotheen, L-cysteïne geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- BECD-3-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .