PLASOMA Ultimate Safety & Efficacy Study (PULSE)
PULSE試験の目的は以下の通りですL
A. 安全性と有効性に関する市販後臨床フォローアップ (PMCF) を実施するには:
- 安全性: 一過性の短期的な副作用を確認し、長期的/未解決のリスクを検証します。
- 有効性: PLASOMA の性能、つまり細菌負荷に対する有益な効果を確認すること。 B. 創傷表面積に対する PLASOMA の効果を測定します。
二次的な目的は、創傷治癒に対する PLASOMA の有益な効果を調べ、医療技術評価 (HTA) を実施することです。
この臨床試験は、オランダの少なくとも 3 つの施設 (多施設) で実施される非盲検の 2 群ランダム化比較試験 (RCT) です。
2 つのアームは次のとおりです。
- 対照群: 12 週間または治癒するまでのいずれか早い方の標準的な創傷ケア。
- 治療群: 標準的な創傷ケア + PLASOMA 治療を 12 週間または治癒するまでのいずれか早い方。
PLASOMA 治療の頻度は、研究施設での標準的な創傷ケアのために予定されている訪問回数に基づいて、治療する (パラ) 医療専門家によって決定されます。
すべての研究対象について、治療頻度は少なくとも週に1回（安全性評価に十分な治療を受けるため）であり、1日1回を超えてはなりません。
フォロー アップ (FU) は、両腕の 3 つの時点で実行されます。
- FU1: 終了治療期間の2週間後
- FU2: 終了治療期間の 12 週間後
- FU3: 治療開始から 12 か月後。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiderdorp、オランダ
- Alrijne Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Oosterhout、オランダ
- Expertisecentrum Wondzorg (EcW)
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
INCL1: 治癒の遅い潰瘍または治癒しない潰瘍を有するが、これらに限定されない:
- 糖尿病性潰瘍 (Wagner-Meggitt 分類システム/テキサス大学分類システム: グレード 1-3)
- 静脈潰瘍
- 褥瘡（国際NPUAP/EPUAP分類体系：カテゴリー/ステージII～IV）
- 火傷（2度および3度）
- 皮膚移植と皮弁
- 感染した術後潰瘍。 標準的な創傷ケアでは、少なくとも 2 週間後 (一次治療を含む) では十分な治癒が得られませんでした (参考文献 25、参考文献 26)。
注: 傷が存在する期間に上限はありません。 被験者が、インおよび除外基準を満たす複数の創傷を有する場合、最長期間の創傷が研究のために選択される。
INCL2: 最小創傷表面積が 0.5 cm2、最大直径が 4.5 cm の創傷がある (円形の創傷の場合、創傷表面積は ~16 cm2)。
INCL3: 最低年齢は 18 歳です。
INCL4: 在宅治療のみ: PLASOMA の接続に使用できる接地された壁ソケットを用意してください。
除外基準:
EXCL1: 対象者は、以下のPLASOMAの禁忌の1つ以上を持っています:
- 傷は非常に浸出性が高く、つまり、軽くたたいて乾かした後、数分以内に再び湿気が見える傷です。
- ペースメーカーなどの埋め込み型能動電子機器が存在します。
- 電子生命維持装置、補聴器、グルコースセンサー、インスリンポンプなどの電子医療機器が身体に取り付けられています。 医療機器の唯一の目的が監視である場合、対象は除外されませんが、そのような機器と一緒にPLASOMAを使用することはテストされておらず、PLASOMA治療中に取り付けられた機器の誤動作につながる可能性があることに注意する必要があります.
- 注：PLASOMA治療中に電子医療機器が取り外される場合も例外ではありません。
- 金属インプラント（ステントを含む）が治療領域、つまりパッドと電極の間の領域に存在します。
- 心臓またはその近くで体の外側から内側への導電性接続が存在する。電解液を含むカテーテル。
- 被験者はてんかんを患っている
- 被験者は妊娠している
- 治療する傷はへその上の胴体にあります
EXCL2: 被験者は既知の悪性創傷変性を有する。
EXCL3: 被験者は免疫抑制剤または経口コルチコステロイドによる治療を受けています。 -被験者が少なくとも2か月間安定した用量を受け取り、経口コルチコステロイドの用量が7.5 mg /日を超えない場合は除外されません プレドニゾンまたは同等物。
EXCL4: 被験者は、陰圧療法、高圧酸素療法、生物学的製剤 (例: 代用皮膚、成長因子)、電気物理療法 - 治療する創傷の FU1 まで。 高度な創傷被覆材は除外されません。
EXCL5: 被験者は、PULSE 試験の結果または PULSE 試験を満たす被験者の実現可能性を危うくする可能性がある別の試験に参加しています。
EXCL6: 被験者は同意を与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
標準治療
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実験的：治療グループ
標準治療 + PLASOMA 治療
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コールドプラズマ装置による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 PLASOMA - デバイス関連の SAE
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連の SAE
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12ヶ月
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有効性 プラズマ - 細菌量の減少 - 黄色ブドウ球菌
時間枠：1週目に1回（最初のPLASOMA治療の直前と直後に傷の綿棒を使用）
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創傷綿棒と定量分析を使用した黄色ブドウ球菌コロニー数の減少
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1週目に1回（最初のPLASOMA治療の直前と直後に傷の綿棒を使用）
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有効性 PLASOMA - 創傷表面積の減少
時間枠：12週間
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創傷表面積の減少
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 PLASOMA - すべての AE
時間枠：12ヶ月
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安全報告
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12ヶ月
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安全性 PLASOMA - 創傷の外観
時間枠：24週間
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傷の様子
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24週間
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有効性 PLASOMA - Quality of Life
時間枠：14週間
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RAND-36アンケートを使用した生活の質
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14週間
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有効性 PLASOMA - Quality of Life
時間枠：14週間
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QOL、Wound-QoLアンケートを使用
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14週間
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有効性 PLASOMA - 潰瘍の再発
時間枠：12ヶ月
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潰瘍の再発
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12ヶ月
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効能 PLASOMA - 創傷痛
時間枠：12週間
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傷の痛み (0 ～ 10 の数値評価尺度)
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12週間
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ヘルステクノロジーアセスメント PLASOMA
時間枠：12週間
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資源利用 PLASOMA
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12週間
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患者の受容性
時間枠：12週間
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患者の受容性（被験者はPLASOMA治療に満足しているかどうか尋ねられます）
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12週間
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有効性 PLASOMA - 細菌量の減少
時間枠：1週目に1回（最初のPLASOMA治療の直前と直後に傷の綿棒を使用）
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創傷綿棒および半定量分析を使用した細菌量の減少（総量および緑膿菌）
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1週目に1回（最初のPLASOMA治療の直前と直後に傷の綿棒を使用）
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効能 PLASOMA - 創傷治癒
時間枠：12週間
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創傷治癒 - 創傷表面積の減少 - 創傷容積の減少 - 治癒までの時間
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12週間
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効能 プラズマ - 創傷感染症
時間枠：12週間
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創傷感染症（臨床分類）
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Koen Lim、Plasmacure
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。