Studie maximální bezpečnosti a účinnosti PLASOMA (PULSE)

Kritéria pro zařazení:

INCL1: máte pomalu se hojící nebo nehojící se vřed skládající se mimo jiné z:

• diabetické vředy (systém klasifikace Wagner-Meggitt / klasifikační systém University of Texas: stupně 1-3)
• žilní vředy
• dekubity (mezinárodní klasifikační systém NPUAP/EPUAP: kategorie/fáze II-IV)
• popáleniny (druhý a třetí stupeň)
• kožní štěpy a laloky
• infikované pooperační vředy. Standardní péče o ránu nevedla k dostatečnému zhojení po nejméně dvou týdnech (včetně péče první linie) (odkaz 25, odkaz 26).

Poznámka: Neexistuje žádný horní limit pro dobu trvání rány. V případě, že má subjekt více ran, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude pro studii vybrána rána s nejdelším trváním.

INCL2: mít ránu s minimální plochou povrchu rány 0,5 cm2 a maximálním průměrem 4,5 cm (~16 cm2 plochy povrchu rány u kruhových ran).

INCL3: mít minimální věk 18 let.

VČETNĚ 4: pouze pro domácí péči: mějte k dispozici uzemněnou zásuvku pro připojení PLASOMA.

Kritéria vyloučení:

EXCL1: subjekt má jednu nebo více z následujících kontraindikací pro PLASOMA:

• rána je velmi exsudativní, tj. rány, ve kterých je vlhkost znovu viditelná během několika minut po osušení.
• je přítomno jakékoli implantované aktivní elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor.
• elektronické lékařské zařízení je připojeno k tělu, včetně elektronických zařízení pro podporu života, sluchadel, glukózových senzorů a inzulínových pump. Pokud je jediným účelem zdravotnického prostředku monitorování, subjekt není vyloučen, ale je třeba poznamenat, že použití PLASOMY spolu s takovými prostředky nebylo testováno a může vést k chybné činnosti připojeného zařízení během léčby PLASOMOU.
• Poznámka: žádné vyloučení, pokud dojde během léčby PLASOMOU k odpojení elektronického zdravotnického zařízení.
• kovový implantát (včetně stentu) je přítomen v ošetřované oblasti, tj. v oblasti mezi podložkou a elektrodou.
• je přítomno vodivé spojení z vnějšku dovnitř těla u srdce nebo v jeho blízkosti, např. katétr s elektrolytovou tekutinou.
• subjekt má epilepsii
• subjekt je těhotný
• ošetřovaná rána se nachází na trupu nad pupkem

EXCL2: subjekt má jakoukoli známou maligní degeneraci rány.

EXCL3: subjekt dostává léčbu imunosupresivními činidly nebo perorálními kortikosteroidy; žádné vyloučení, pokud subjekt dostával stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců a dávka perorálního kortikosteroidu nepřesahuje 7,5 mg/den prednisonu nebo ekvivalent.

KROMĚ 4: subjekt dostává nebo pravděpodobně bude dostávat pokročilé terapie ran – jako je podtlaková terapie, hyperbarická kyslíková terapie, biologické přípravky (např. kožní náhrady, růstové faktory), elektrofyzikální terapie - do FU1 pro ošetřovanou ránu. Pokročilé převazy ran nejsou vyloučeny.

KROMĚ 5: subjekt se účastní jiné studie, která pravděpodobně ohrozí výsledek studie PULSE nebo proveditelnost toho, aby subjekt splnil studii PULSE.

EXCL6: Subjekt není schopen poskytnout souhlas.