Estudio definitivo de seguridad y eficacia de PLASOMA (PULSE)

Criterios de inclusión:

INCL1: tiene una úlcera de cicatrización lenta o que no cicatriza que consiste en, pero no se limita a:

• úlceras diabéticas (sistema de clasificación Wagner-Meggitt/ sistema de clasificación de la Universidad de Texas: grados 1-3)
• úlceras venosas
• úlceras por presión (sistema de clasificación internacional NPUAP/EPUAP: categorías/estadios II-IV)
• heridas por quemaduras (segundo y tercer grado)
• injertos de piel y colgajos
• úlceras posquirúrgicas infectadas. El cuidado estándar de heridas no ha resultado en una cicatrización suficiente después de al menos dos semanas (incluido el cuidado de primera línea) (Ref 25, Ref 26).

Nota: No hay límite superior para la duración de la herida. En caso de que un sujeto tenga múltiples heridas que cumplan con los criterios de admisión y exclusión, se elegirá para el estudio la herida con la duración más larga.

INCL2: tener una herida con una superficie mínima de herida de 0,5 cm2 y un diámetro máximo de 4,5 cm (~16 cm2 de superficie de herida para heridas circulares).

INCL3: tener una edad mínima de 18 años.

INCL4: solo para tratamientos de atención domiciliaria: tenga un enchufe de pared con conexión a tierra disponible para la conexión de PLASOMA.

Criterio de exclusión:

EXCL1: el sujeto tiene una o más de las siguientes contraindicaciones para PLASOMA:

• la herida es muy exudativa, es decir, heridas en las que la humedad vuelve a ser visible unos minutos después de secarse con palmaditas.
• cualquier dispositivo electrónico activo implantado, como un marcapasos, está presente.
• se adjunta al cuerpo un dispositivo médico electrónico, que incluye equipo electrónico de soporte vital, audífonos, sensores de glucosa y bombas de insulina. Si el único propósito del dispositivo médico es monitorear, el sujeto no está excluido, pero debe tenerse en cuenta que el uso de PLASOMA junto con dichos dispositivos no ha sido probado y puede conducir a un funcionamiento erróneo del dispositivo conectado durante el tratamiento con PLASOMA.
• Nota: no hay exclusión si el dispositivo médico electrónico se desconectará durante el tratamiento con PLASOMA.
• un implante de metal (incluido un stent) está presente en el área de tratamiento, es decir, el área entre la almohadilla y el electrodo.
• existe una conexión conductora desde el exterior hacia el interior del cuerpo en o cerca del corazón, p. un catéter con líquido electrolítico.
• el sujeto tiene epilepsia
• el sujeto esta embarazada
• la herida a tratar se encuentra en el torso por encima del ombligo

EXCL2: el sujeto tiene alguna degeneración de herida maligna conocida.

EXCL3: el sujeto recibe tratamiento con agentes inmunosupresores o corticosteroides orales; no hay exclusión si el sujeto ha recibido una dosis estable durante al menos 2 meses y la dosis de corticosteroides orales no supera los 7,5 mg/día de prednisona o equivalente.

EXCL4: el sujeto está recibiendo o es probable que reciba terapias avanzadas para heridas, como terapia de presión negativa, oxigenoterapia hiperbárica, productos biológicos (p. sustitutos de la piel, factores de crecimiento), terapia electrofísica - hasta FU1 para la herida a tratar. No se excluyen los apósitos avanzados para heridas.

EXCL5: el sujeto participa en otro estudio que probablemente comprometa el resultado del estudio PULSE o la viabilidad de que el sujeto complete el estudio PULSE.

EXCL6: el sujeto no puede dar su consentimiento.