PLASOMA Ultimate Safety & Efficacy Study (PULSE)

Inklusionskriterier:

INCL1: har ett långsamt läkande eller icke-läkande sår som består av, men inte begränsat till:

• diabetiska sår (Wagner-Meggitt klassificeringssystem/ University of Texas klassificeringssystem: grad 1-3)
• venösa sår
• trycksår ​​(internationellt NPUAP/EPUAP-klassificeringssystem: kategorier/stadier II-IV)
• brännsår (andra och tredje graden)
• hudtransplantat och flikar
• infekterade sår efter operation. Standard sårvård har inte resulterat i tillräcklig läkning efter minst två veckor (inklusive förstahandsvård) (Ref 25, Ref 26).

Obs: Det finns ingen övre gräns för hur länge såret existerar. Om en försöksperson har flera sår som uppfyller in- och exkluderingskriterierna, kommer det sår med längst varaktighet att väljas för studien.

INCL2: ha ett sår med en minsta såryta på 0,5 cm2 och en maximal diameter på 4,5 cm (~16 cm2 såryta för cirkulära sår).

INCL3: ha en minimiålder på 18 år.

INCL4: endast för behandlingar i hemmet: ha ett jordat vägguttag tillgängligt för anslutning av PLASOMA.

Exklusions kriterier:

EXCL1: patienten har en eller flera av följande kontraindikationer för PLASOMA:

• såret är mycket exsudativt, d.v.s. sår där fukt återigen syns inom några minuter efter att ha klappats torrt.
• någon implanterad aktiv elektronisk enhet, såsom en pacemaker, är närvarande.
• en elektronisk medicinsk anordning är ansluten till kroppen, inklusive elektronisk livsuppehållande utrustning, hörapparater, glukossensorer och insulinpumpar. Om det enda syftet med den medicinska produkten är övervakning, utesluts inte patienten, men det bör noteras att användning av PLASOMA tillsammans med sådana apparater inte har testats och kan leda till felaktig användning av den anslutna enheten under PLASOMA-behandling.
• Obs: ingen uteslutning om elektronisk medicinsk utrustning kommer att lossas under PLASOMA-behandling.
• ett metallimplantat (inklusive en stent) finns i behandlingsområdet, dvs området mellan dynan och elektroden.
• en ledande förbindelse från utsidan till insidan av kroppen vid eller nära hjärtat finns, t.ex. en kateter med elektrolytvätska.
• personen har epilepsi
• personen är gravid
• såret som ska behandlas ligger på bålen ovanför naveln

EXCL2: personen har någon känd malign sårdegeneration.

EXCL3: patienten får behandling med immunsuppressiva medel eller orala kortikosteroider; ingen uteslutning om patienten har fått en stabil dos i minst 2 månader och den orala kortikosteroiddosen inte överstiger 7,5 mg/dag prednison eller motsvarande.

EXCL4: försökspersonen får eller kommer sannolikt att få avancerad sårterapi - såsom undertrycksterapi, hyperbar syrgasbehandling, biologiska (t.ex. hudsubstitut, tillväxtfaktorer), elektrofysikalisk terapi - fram till FU1 för det som ska behandlas. Avancerade sårförband är inte uteslutna.

EXCL5: försökspersonen deltar i en annan studie som sannolikt kommer att äventyra resultatet av PULSE-studien eller genomförbarheten av försökspersonen som uppfyller PULSE-studien.

EXCL6: försökspersonen kan inte ge sitt samtycke.