Étude d'innocuité et d'efficacité PLASOMA Ultimate (PULSE)

Critère d'intégration:

INCL1 : avez un ulcère à cicatrisation lente ou ne cicatrisant pas consistant, mais sans s'y limiter :

• ulcères diabétiques (système de classification de Wagner-Meggitt / système de classification de l'Université du Texas : grades 1-3)
• ulcères veineux
• escarres (système de classification international NPUAP/EPUAP : catégories/stades II-IV)
• brûlures (deuxième et troisième degré)
• greffes et lambeaux de peau
• ulcères post-chirurgicaux infectés. Les soins standard des plaies n'ont pas entraîné une cicatrisation suffisante après au moins deux semaines (y compris les soins de première ligne) (Réf 25, Réf 26).

Remarque : Il n'y a pas de limite supérieure pour la durée d'existence de la plaie. Dans le cas où un sujet a plusieurs plaies qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, la plaie avec la plus longue durée sera choisie pour l'étude.

INCL2 : avoir une plaie d'une surface de plaie minimale de 0,5 cm2 et d'un diamètre maximal de 4,5 cm (~16 cm2 de surface de plaie pour les plaies circulaires).

INCL3 : avoir un âge minimum de 18 ans.

INCL4 : pour les soins à domicile uniquement : disposer d'une prise murale avec mise à la terre pour le raccordement de PLASOMA.

Critère d'exclusion:

EXCL1 : le sujet présente une ou plusieurs des contre-indications suivantes au PLASOME :

• la plaie est très exsudative, c'est-à-dire des plaies dans lesquelles l'humidité est à nouveau visible quelques minutes après avoir séché en tapotant.
• tout dispositif électronique actif implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, est présent.
• un dispositif médical électronique est fixé au corps, y compris un équipement de survie électronique, des prothèses auditives, des capteurs de glucose et des pompes à insuline. Si le seul but du dispositif médical est la surveillance, le sujet n'est pas exclu, mais il convient de noter que l'utilisation de PLASOMA avec de tels dispositifs n'a pas été testée et peut entraîner un fonctionnement erroné du dispositif attaché pendant le traitement par PLASOMA.
• Remarque : aucune exclusion si le dispositif médical électronique sera détaché pendant le traitement PLASOMA.
• un implant métallique (y compris un stent) est présent dans la zone de traitement, c'est-à-dire la zone entre le tampon et l'électrode.
• une connexion conductrice de l'extérieur vers l'intérieur du corps au niveau ou à proximité du cœur est présente, par ex. un cathéter avec un liquide électrolytique.
• le sujet souffre d'épilepsie
• le sujet est enceinte
• la plaie à traiter est située sur le torse au dessus du nombril

EXCL2 : le sujet présente une dégénérescence maligne connue.

EXCL3 : le sujet reçoit un traitement par des agents immunosuppresseurs ou des corticoïdes oraux ; pas d'exclusion si le sujet a reçu une dose stable pendant au moins 2 mois et que la dose de corticostéroïde oral ne dépasse pas 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent.

EXCL4 : le sujet reçoit ou est susceptible de recevoir des thérapies avancées pour les plaies - telles que la thérapie par pression négative, l'oxygénothérapie hyperbare, les produits biologiques (par ex. substituts cutanés, facteurs de croissance), thérapie électrophysique - jusqu'à FU1 pour la plaie à traiter. Les pansements avancés ne sont pas exclus.

EXCL5 : le sujet participe à une autre étude susceptible de compromettre le résultat de l'étude PULSE ou la faisabilité du sujet de remplir l'étude PULSE.

EXCL6 : le sujet est incapable de donner son consentement.