PLASOMA Ultieme veiligheids- en werkzaamheidsstudie (PULSE)

Inclusiecriteria:

INCL1: een langzaam genezende of niet-genezende zweer hebben bestaande uit, maar niet beperkt tot:

• diabetische ulcera (Wagner-Meggitt classificatiesysteem/Universiteit van Texas classificatiesysteem: graden 1-3)
• veneuze zweren
• decubitus (internationaal NPUAP/EPUAP classificatiesysteem: categorieën/stadia II-IV)
• brandwonden (tweede en derde graad)
• huidtransplantaten en flappen
• geïnfecteerde postoperatieve zweren. Standaard wondzorg heeft niet geleid tot voldoende genezing na minimaal twee weken (inclusief eerstelijnszorg) (Ref 25, Ref 26).

Opmerking: er is geen bovengrens voor de duur dat de wond bestaat. Als een proefpersoon meerdere wonden heeft die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, wordt de wond met de langste duur gekozen voor het onderzoek.

INCL2: een wond hebben met een minimaal wondoppervlak van 0,5 cm2 en een maximale diameter van 4,5 cm (~16 cm2 wondoppervlak voor cirkelvormige wonden).

INCL3: een minimumleeftijd hebben van 18 jaar.

INCL4: alleen voor thuiszorgbehandelingen: zorg voor een geaard stopcontact voor aansluiting van PLASOMA.

Uitsluitingscriteria:

EXCL1: de proefpersoon heeft een of meer van de volgende contra-indicaties voor PLASOMA:

• de wond is sterk exsudatief, d.w.z. wonden waarbij binnen enkele minuten na droogdeppen weer vocht zichtbaar is.
• elk geïmplanteerd actief elektronisch apparaat, zoals een pacemaker, aanwezig is.
• een elektronisch medisch apparaat is aan het lichaam bevestigd, waaronder elektronische levensondersteunende apparatuur, gehoorapparaten, glucosesensoren en insulinepompen. Als het enige doel van het medische apparaat monitoring is, wordt de proefpersoon niet uitgesloten, maar er moet worden opgemerkt dat het gebruik van PLASOMA samen met dergelijke apparaten niet is getest en kan leiden tot een foutieve werking van het aangesloten apparaat tijdens de behandeling met PLASOMA.
• Let op: geen uitsluiting indien elektronisch medisch hulpmiddel wordt losgekoppeld tijdens PLASOMA-behandeling.
• een metalen implantaat (inclusief stent) is aanwezig in het behandelgebied, d.w.z. het gebied tussen pad en elektrode.
• een geleidende verbinding van buiten naar binnen het lichaam bij of nabij het hart aanwezig is, b.v. een katheter met elektrolytvloeistof.
• het onderwerp heeft epilepsie
• het onderwerp is zwanger
• de te behandelen wond bevindt zich op de romp boven de navel

EXCL2: de proefpersoon heeft een bekende kwaadaardige wonddegeneratie.

EXCL3: de proefpersoon wordt behandeld met immunosuppressiva of orale corticosteroïden; geen uitsluiting als de proefpersoon gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis heeft gekregen en de dosis orale corticosteroïden niet hoger is dan 7,5 mg/dag prednison of equivalent.

EXCL4: de patiënt krijgt of zal waarschijnlijk geavanceerde wondtherapieën krijgen - zoals negatieve druktherapie, hyperbare zuurstoftherapie, biologische middelen (bijv. huidvervangers, groeifactoren), elektrofysische therapie - tot FU1 voor de te behandelen wond. Geavanceerde wondverbanden zijn niet uitgesloten.

EXCL5: de proefpersoon neemt deel aan een andere studie die waarschijnlijk de uitkomst van de PULSE-studie of de haalbaarheid van de deelname van de proefpersoon aan de PULSE-studie in gevaar kan brengen.

EXCL6: de proefpersoon kan geen toestemming geven.