Estudo Definitivo de Segurança e Eficácia PLASOMA (PULSE)

Critério de inclusão:

INCL1: tem uma úlcera de cicatrização lenta ou que não cicatriza, consistindo, mas não se limitando a:

• úlceras diabéticas (sistema de classificação Wagner-Meggitt/sistema de classificação da Universidade do Texas: graus 1-3)
• úlceras venosas
• úlceras de pressão (sistema de classificação internacional NPUAP/EPUAP: categorias/estágios II-IV)
• queimaduras (segundo e terceiro grau)
• enxertos e retalhos de pele
• úlceras pós-cirúrgicas infectadas. O tratamento padrão de feridas não resultou em cicatrização suficiente após pelo menos duas semanas (incluindo cuidados de primeira linha) (Ref 25, Ref 26).

Nota: Não há limite superior para a duração do ferimento. Caso um sujeito tenha feridas múltiplas que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, a ferida com a duração mais longa será escolhida para o estudo.

INCL2: tem uma ferida com uma área mínima de superfície de ferida de 0,5 cm2 e um diâmetro máximo de 4,5 cm (~16 cm2 de área de superfície de ferida para feridas circulares).

INCL3: ter idade mínima de 18 anos.

INCL4: apenas para tratamentos domiciliares: tenha disponível uma tomada de parede aterrada para conexão do PLASOMA.

Critério de exclusão:

EXCL1: o sujeito tem uma ou mais das seguintes contra-indicações para PLASOMA:

• a ferida é muito exsudativa, ou seja, feridas nas quais a umidade é visível novamente dentro de alguns minutos após a secagem.
• qualquer dispositivo eletrônico ativo implantado, como um marca-passo, esteja presente.
• um dispositivo médico eletrônico é conectado ao corpo, incluindo equipamentos eletrônicos de suporte à vida, aparelhos auditivos, sensores de glicose e bombas de insulina. Se o único objetivo do dispositivo médico for o monitoramento, o sujeito não está excluído, mas deve-se observar que o uso do PLASOMA junto com esses dispositivos não foi testado e pode levar a operação incorreta do dispositivo conectado durante o tratamento com PLASOMA.
• Nota: não há exclusão se o dispositivo médico eletrônico for desconectado durante o tratamento com PLASOMA.
• um implante de metal (incluindo um stent) está presente na área de tratamento, ou seja, a área entre a almofada e o eletrodo.
• uma conexão condutiva de fora para dentro do corpo no coração ou próximo a ele está presente, por ex. um cateter com fluido eletrolítico.
• o sujeito tem epilepsia
• o sujeito está grávida
• a ferida a ser tratada está localizada no tronco acima do umbigo

EXCL2: o sujeito tem qualquer degeneração de ferida maligna conhecida.

EXCL3: o sujeito recebe tratamento com agentes imunossupressores ou corticosteróides orais; nenhuma exclusão se o sujeito tiver recebido uma dose estável por pelo menos 2 meses e a dose de corticosteroide oral não exceder 7,5 mg/dia de prednisona ou equivalente.

EXCL4: o sujeito está recebendo ou provavelmente receberá terapias avançadas para feridas - como terapia de pressão negativa, oxigenoterapia hiperbárica, biológicos (por exemplo, substitutos de pele, fatores de crescimento), eletrofisioterapia - até FU1 para a ferida a ser tratada. Curativos avançados não são excluídos.

EXCL5: o sujeito participa de outro estudo que provavelmente comprometerá o resultado do estudo PULSE ou a viabilidade do sujeito cumprir o estudo PULSE.

EXCL6: o sujeito é incapaz de fornecer consentimento.