PLASOMA 终极安全性和有效性研究 (PULSE)
PULSE 研究的目的如下：
A. 对安全性和有效性进行上市后临床跟进 (PMCF)：
- 安全性：确认短暂的短期副作用并验证长期/突出的风险。
- 功效：确认 PLASOMA 的性能，即对细菌负荷的有益影响。 B. 确定 PLASOMA 对伤口表面积的影响。
第二个目的是检查 PLASOMA 对伤口愈合的有益影响并进行健康技术评估 (HTA)。
这项临床研究将是一项开放标签双臂随机对照试验 (RCT)，至少在荷兰的三个地点（多中心）进行。
两个手臂是：
- 对照组：标准伤口护理 12 周或直至愈合，以先发生者为准；
- 治疗组：标准伤口护理 + PLASOMA 治疗 12 周或直至愈合，以先发生者为准。
PLASOMA 治疗的频率将由治疗（准）医疗专业人员根据他们安排在研究地点进行标准伤口护理的就诊次数来确定。
对于所有研究对象，治疗频率将至少每周一次（以便有足够的治疗进行安全性评估）并且不应超过每天一次。
将在两个手臂的三个时间点进行跟进 (FU)：
- FU1：治疗期结束后 2 周
- FU2：治疗期结束后 12 周
- FU3：开始治疗后 12 个月。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiderdorp、荷兰
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein、荷兰
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Oosterhout、荷兰
- Expertisecentrum Wondzorg (EcW)
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
INCL1：有愈合缓慢或不愈合的溃疡，包括但不限于：
- 糖尿病性溃疡（Wagner-Meggitt 分类系统/德克萨斯大学分类系统：1-3 级）
- 静脉溃疡
- 压疮（国际 NPUAP/EPUAP 分类系统：类别/阶段 II-IV）
- 烧伤（二级和三级）
- 皮肤移植物和皮瓣
- 感染的术后溃疡。 至少两周后（包括一线护理），标准伤口护理并未导致充分愈合（参考文献 25、参考文献 26）。
注意：伤口存在的时间没有上限。 如果受试者有多处伤口符合入组和排除标准，将选择持续时间最长的伤口进行研究。
INCL2：伤口的最小伤口表面积为 0.5 cm2，最大直径为 4.5 cm（圆形伤口的伤口表面积约为 16 cm2）。
INCL3：最低年龄为 18 岁。
INCL4：仅适用于家庭护理治疗：有一个接地的墙壁插座可用于连接 PLASOMA。
排除标准：
EXCL1：受试者有以下一项或多项 PLASOMA 禁忌症：
- 伤口非常渗出，即伤口在拍干后几分钟内再次可见水分。
- 存在任何植入式有源电子设备，例如心脏起搏器。
- 电子医疗设备附着在身体上，包括电子生命支持设备、助听器、葡萄糖传感器和胰岛素泵。 如果医疗设备的唯一目的是监测，不排除受试者，但应该注意的是，PLASOMA 与此类设备一起使用尚未经过测试，可能会导致 PLASOMA 治疗期间附加设备的错误操作。
- 注意：不排除在 PLASOMA 治疗过程中电子医疗设备会脱落。
- 金属植入物（包括支架）存在于治疗区域，即焊盘和电极之间的区域。
- 在心脏处或附近存在从身体外部到身体内部的导电连接，例如带有电解质液体的导管。
- 受试者患有癫痫症
- 对象怀孕了
- 待处理伤口位于肚脐上方的躯干
EXCL2：受试者有任何已知的恶性伤口退化。
EXCL3：受试者接受免疫抑制剂或口服皮质类固醇治疗；如果受试者已接受至少 2 个月的稳定剂量且口服皮质类固醇剂量不超过 7.5 mg/天泼尼松或等效剂量，则不排除。
EXCL4：受试者正在接受或可能接受先进的伤口治疗——例如负压治疗、高压氧治疗、生物制品（例如 皮肤替代品、生长因子）、电物理疗法——直到待治疗伤口的 FU1。 不排除高级伤口敷料。
EXCL5：受试者参加了另一项可能影响 PULSE 研究结果或受试者完成 PULSE 研究的可行性的研究。
EXCL6：受试者无法提供同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
护理标准
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实验性的：治疗组
标准护理 + PLASOMA 治疗
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冷等离子治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 PLASOMA - 设备相关的 SAE
大体时间：12个月
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设备相关的 SAE
|
12个月
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功效 PLASOMA - 减少细菌负荷 - 金黄色葡萄球菌
大体时间：第 1 周一次（在第一次 PLASOMA 治疗之前和之后直接进行伤口拭子检查）
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使用伤口拭子和定量分析减少金黄色葡萄球菌菌落数量
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第 1 周一次（在第一次 PLASOMA 治疗之前和之后直接进行伤口拭子检查）
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PLASOMA 功效 - 减少伤口表面积
大体时间：12周
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减少伤口表面积
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 PLASOMA - 所有 AE
大体时间：12个月
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安全报告
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12个月
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安全 PLASOMA - 伤口外观
大体时间：24周
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伤口外观
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24周
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疗效 PLASOMA - 生活质量
大体时间：14周
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生活质量，使用 RAND-36 问卷
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14周
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疗效 PLASOMA - 生活质量
大体时间：14周
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生活质量，使用 Wound-QoL 问卷
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14周
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疗效 PLASOMA - 溃疡复发
大体时间：12个月
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溃疡复发
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12个月
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功效 PLASOMA——伤口疼痛
大体时间：12周
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伤口疼痛（0-10 数字评定量表）
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12周
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卫生技术评估 PLASOMA
大体时间：12周
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资源使用
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12周
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患者接受度
大体时间：12周
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患者接受度（将询问受试者是否对 PLASOMA 治疗感到满意）
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12周
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功效 PLASOMA - 减少细菌负荷
大体时间：第 1 周一次（在第一次 PLASOMA 治疗之前和之后直接进行伤口拭子检查）
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使用伤口拭子和半定量分析减少细菌负荷（总负荷和铜绿假单胞菌）
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第 1 周一次（在第一次 PLASOMA 治疗之前和之后直接进行伤口拭子检查）
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功效 PLASOMA-伤口愈合
大体时间：12周
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伤口愈合 - 伤口表面积减少 - 伤口体积减少 - 愈合时间
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12周
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功效PLASOMA-伤口感染
大体时间：12周
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伤口感染（临床分类）
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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