PLASOMA Ultimate Safety & Efficacy Study (PULSE)
PULSE-tutkimuksen tarkoitus on seuraavaL
A. Markkinoinnin jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) suorittaminen turvallisuuden ja tehon suhteen:
- Turvallisuus: Varmistaa ohimenevien lyhytaikaisten sivuvaikutusten ja varmistaa pitkän aikavälin / huomattavat riskit.
- Teho: Vahvistaa PLASOMA:n suorituskyvyn, eli sen hyödyllisen vaikutuksen bakteerikuormitukseen. B. Määritä PLASOMAn vaikutus haavan pinta-alaan.
Toissijainen tarkoitus on tutkia PLASOMAn hyödyllisiä vaikutuksia haavan paranemiseen ja suorittaa terveysteknologian arviointi (HTA).
Tämä kliininen tutkimus on avoin kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritetaan vähintään kolmessa paikassa (monikeskuksessa) Alankomaissa.
Kaksi kättä ovat:
- Kontrolliryhmä: Normaali haavahoito 12 viikon ajan tai parantumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
- Hoitoryhmä: Normaali haavahoito + PLASOMA-hoito 12 viikon ajan tai parantumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoitava (apu)lääketieteen ammattilainen määrittää PLASOMA-hoidon tiheyden sen perusteella, kuinka monta käyntiä he suunnittelevat tutkimuspaikan tavanomaista haavahoitoa varten.
Kaikille koehenkilöille hoitotiheys on vähintään kerran viikossa (jotta hoitoja olisi riittävästi turvallisuuden arviointia varten), eikä se saa ylittää kerran päivässä.
Seuranta (FU) suoritetaan kolmessa aikapisteessä molemmille käsille:
- FU1: 2 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
- FU2: 12 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen
- FU3: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Oosterhout, Alankomaat
- Expertisecentrum Wondzorg (EcW)
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SISÄLTÖ1: sinulla on hitaasti paraneva tai parantumaton haava, joka koostuu, mutta ei rajoittuen:
- diabeettiset haavaumat (Wagner-Meggitt-luokitusjärjestelmä / Texasin yliopiston luokittelujärjestelmä: luokat 1-3)
- laskimohaavat
- painehaavat (kansainvälinen NPUAP/EPUAP-luokitusjärjestelmä: kategoriat/vaiheet II-IV)
- palovammat (toinen ja kolmas aste)
- ihosiirteet ja läpät
- tartunnan saaneet leikkauksen jälkeiset haavaumat. Tavallinen haavahoito ei ole johtanut riittävään parantumiseen vähintään kahden viikon jälkeen (mukaan lukien ensisijainen hoito) (viite 25, viite 26).
Huomautus: Haavan kestolla ei ole ylärajaa. Jos tutkittavalla on useita haavoja, jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit, tutkimukseen valitaan pisin haava.
INCL2: sinulla on haava, jonka haavan pinta-ala on vähintään 0,5 cm2 ja halkaisija enintään 4,5 cm (~16 cm2 haavan pinta-ala pyöreillä haavoilla).
INCL3: vähintään 18 vuoden ikä.
INCL4: vain kotihoitoon: hanki maadoitettu pistorasia PLASOMA-laitteen liittämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
EXCL1: tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista PLASOMA-vasta-aiheista:
- haava on erittäin eksudatiivinen, eli haavat, joissa kosteus näkyy uudelleen muutaman minuutin sisällä kuivumisen jälkeen.
- jokin implantoitu aktiivinen elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, on läsnä.
- kehoon on kiinnitetty elektroninen lääketieteellinen laite, mukaan lukien elektroniset elämää ylläpitävät laitteet, kuulolaitteet, glukoosianturit ja insuliinipumput. Jos lääkinnällisen laitteen ainoa käyttötarkoitus on valvonta, kohdetta ei suljeta pois, mutta on huomioitava, että PLASOMAn käyttöä yhdessä tällaisten laitteiden kanssa ei ole testattu ja se voi johtaa liitetyn laitteen virheelliseen toimintaan PLASOMA-hoidon aikana.
- Huomautus: ei poissuljettua, jos elektroninen lääketieteellinen laite irrotetaan PLASOMA-hoidon aikana.
- metalli-implantti (mukaan lukien stentti) on hoitoalueella, eli tyynyn ja elektrodin välisellä alueella.
- sydämessä tai sen lähellä on johtava yhteys kehon ulkopuolelta sisälle, esim. katetri, jossa on elektrolyyttinestettä.
- henkilöllä on epilepsia
- kohde on raskaana
- hoidettava haava sijaitsee vartalossa navan yläpuolella
EXCL2: kohteella on tunnettu pahanlaatuinen haavan rappeuma.
EXCL3: kohde saa hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai oraalisilla kortikosteroideilla; ei poissuljeta, jos koehenkilö on saanut vakaan annoksen vähintään 2 kuukauden ajan ja oraalinen kortikosteroidiannos ei ylitä 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
EXCL4: kohde saa tai todennäköisesti saa edistyneitä haavahoitoja - kuten alipainehoitoa, painehappihoitoa, biologisia lääkkeitä (esim. ihonkorvikkeet, kasvutekijät), sähköfyysinen hoito - FU1 asti hoidettavalle haavalle. Edistyneet haavasidokset eivät ole poissuljettuja.
EXCL5: tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, joka todennäköisesti vaarantaa PULSE-tutkimuksen tuloksen tai sen, että koehenkilö täyttää PULSE-tutkimuksen.
EXCL6: tutkittava ei voi antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Hoitostandardi + PLASOMA-hoito
|
Hoito kylmäplasmalaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus PLASOMA - laitteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laitteisiin liittyvät SAE:t
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus PLASOMA - bakteerikuorman vähentäminen - Staphylococcus aureus
Aikaikkuna: kerran viikossa 1 (haavapuikko juuri ennen ensimmäistä PLASOMA-hoitoa ja sen jälkeen)
|
S. aureus -pesäkkeiden määrän vähentäminen käyttämällä haavapuikkoa ja kvantitatiivista analyysiä
|
kerran viikossa 1 (haavapuikko juuri ennen ensimmäistä PLASOMA-hoitoa ja sen jälkeen)
|
|
Tehokkuus PLASOMA - haavan pinta-alan pienentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan pinta-alan pienentäminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus PLASOMA - kaikki AE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuusraportointi
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus PLASOMA - haavan ulkonäkö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
haavan ulkonäkö
|
24 viikkoa
|
|
Tehokkuus PLASOMA – elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Elämänlaatu RAND-36-kyselylomakkeella
|
14 viikkoa
|
|
Tehokkuus PLASOMA – elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Elämänlaatu, käyttämällä Wound-QoL-kyselyä
|
14 viikkoa
|
|
Teho PLASOMA - Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavan uusiutuminen
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus PLASOMA - haavakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
haavakipu (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
|
12 viikkoa
|
|
Terveysteknologian arviointi PLASOMA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
resurssien käyttö PLASOMA
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan hyväksyttävyys (henkilöiltä kysytään, ovatko he tyytyväisiä PLASOMA-hoitoon)
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuus PLASOMA - Bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: kerran viikossa 1 (haavapuikko juuri ennen ensimmäistä PLASOMA-hoitoa ja sen jälkeen)
|
Bakteerikuormituksen vähentäminen (kokonaiskuormitus ja Pseudomonas aeruginosa) käyttämällä haavapuikkoa ja semikvantitatiivista analyysiä
|
kerran viikossa 1 (haavapuikko juuri ennen ensimmäistä PLASOMA-hoitoa ja sen jälkeen)
|
|
Tehokkuus PLASOMA - haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan paraneminen - haavan pinta-alan pienentäminen - haavan tilavuuden pieneneminen - aika paranemiseen
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuus PLASOMA - haavatulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
haavatulehdus (kliininen luokitus)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Koen Lim, Plasmacure
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Haavatulehdus
- Kirurginen haava
- Haava
- Suonikohju haava
- Jalkahaava
- Haavat ja vammat
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Kirurginen haavatulehdus
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULSE study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .