Ostateczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności PLASOMA (PULSE)

Kryteria przyjęcia:

INCL1: masz wolno gojące się lub niegojące się owrzodzenie obejmujące między innymi:

• wrzody cukrzycowe (system klasyfikacji Wagnera-Meggitta/system klasyfikacji University of Texas: stopnie 1-3)
• owrzodzenia żylne
• odleżyny (międzynarodowy system klasyfikacji NPUAP/EPUAP: kategorie/etapy II-IV)
• rany oparzeniowe (II i III stopnia)
• przeszczepy i płaty skóry
• zakażone owrzodzenia pooperacyjne. Standardowe leczenie ran nie przyniosło wystarczającego wygojenia po co najmniej dwóch tygodniach (w tym opieka pierwszego rzutu) (Ref. 25, Ref. 26).

Uwaga: Nie ma górnej granicy czasu trwania rany. W przypadku, gdy pacjent ma wiele ran, które spełniają kryteria wstępne i wykluczające, do badania zostanie wybrana rana o najdłuższym czasie trwania.

INCL2: mieć ranę o minimalnej powierzchni rany 0,5 cm2 i maksymalnej średnicy 4,5 cm (~16 cm2 powierzchni rany w przypadku ran okrągłych).

INCL3: mieć co najmniej 18 lat.

INCL4: tylko do zabiegów pielęgnacyjnych w domu: mieć dostępne uziemione gniazdko ścienne do podłączenia PLASOMA.

Kryteria wyłączenia:

EXCL1: pacjent ma jedno lub więcej z następujących przeciwwskazań do PLASOMA:

• rana jest bardzo wysiękowa, tj. rany, w których wilgoć jest ponownie widoczna w ciągu kilku minut po osuszeniu.
• obecne jest jakiekolwiek wszczepione aktywne urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca.
• do ciała przymocowane jest elektroniczne urządzenie medyczne, w tym elektroniczny sprzęt podtrzymujący życie, aparaty słuchowe, czujniki glukozy i pompy insulinowe. Jeśli jedynym celem urządzenia medycznego jest monitorowanie, podmiot nie jest wykluczony, ale należy zauważyć, że użycie PLASOMA razem z takimi urządzeniami nie zostało przetestowane i może prowadzić do błędnego działania dołączonego urządzenia podczas leczenia PLASOMA.
• Uwaga: brak wyłączenia, jeśli elektroniczne urządzenie medyczne zostanie odłączone podczas zabiegu PLASOMA.
• metalowy implant (w tym stent) znajduje się w obszarze zabiegowym, tj. między elektrodą a elektrodą.
• obecne jest przewodzące połączenie z zewnątrz do wewnątrz ciała w sercu lub w jego pobliżu, np. cewnik z płynem elektrolitowym.
• podmiot ma epilepsję
• podmiot jest w ciąży
• przeznaczona do leczenia rana znajduje się na tułowiu powyżej pępka

EXCL2: pacjent ma jakąkolwiek znaną złośliwą degenerację rany.

EXCL3: osobnik otrzymuje leczenie środkami immunosupresyjnymi lub doustnymi kortykosteroidami; bez wykluczenia, jeśli osobnik otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące, a dawka doustnego kortykosteroidu nie przekracza 7,5 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.

EXCL4: pacjent otrzymuje lub prawdopodobnie otrzyma zaawansowane terapie ran – takie jak terapia podciśnieniowa, tlenoterapia hiperbaryczna, leki biologiczne (np. substytuty skóry, czynniki wzrostu), terapia elektrofizyczna - do FU1 dla leczonej rany. Zaawansowane opatrunki na rany nie są wykluczone.

EXCL5: uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które może zagrozić wynikowi badania PULSE lub możliwości uczestniczenia przez uczestnika w badaniu PULSE.

EXCL6: podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.