PLASOMA Ultimate Safety & Efficacy Study (PULSE)
A PULSE vizsgálat célja a következőL
A. A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) elvégzése a biztonság és a hatékonyság tekintetében:
- Biztonság: Az átmeneti rövid távú mellékhatások megerősítése és a hosszú távú/kiemelkedő kockázatok ellenőrzése.
- Hatékonyság: A PLASOMA teljesítményének, azaz a baktériumterhelésre gyakorolt jótékony hatásának megerősítése. B. Határozza meg a PLASOMA hatását a sebfelületre.
Másodlagos cél a PLASOMA sebgyógyulásra gyakorolt jótékony hatásainak vizsgálata és egészségügyi technológiai értékelés (HTA) elvégzése.
Ez a klinikai vizsgálat egy nyílt elrendezésű, kétkarú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyet legalább három helyszínen (multicentrikus) hajtanak végre Hollandiában.
A két kar a következő:
- Kontroll csoport: Standard sebkezelés 12 hétig vagy gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb;
- Kezelési csoport: Standard sebkezelés + PLASOMA kezelés 12 hétig vagy gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PLASOMA kezelés gyakoriságát a kezelő (para)orvos határozza meg a vizsgálat helyén a szokásos sebkezelés során tervezett vizitek száma alapján.
Minden vizsgálati alany esetében a kezelés gyakorisága legalább hetente egyszer (annak érdekében, hogy elegendő kezelés álljon rendelkezésre a biztonsági értékeléshez), és nem haladhatja meg a napi egyet.
A nyomon követés (FU) három időpontban történik mindkét karnál:
- FU1: 2 héttel a kezelési időszak befejezése után
- FU2: 12 héttel a kezelési időszak befejezése után
- FU3: 12 hónappal a kezelés megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lian van Lippen
- Telefonszám: +31 40 2405468
- E-mail: lian.van.lippen@plasmacure.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gouda, Hollandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Hollandia
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Oosterhout, Hollandia
- Expertisecentrum Wondzorg (EcW)
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
INCL1: lassan gyógyuló vagy nem gyógyuló fekélye van, amely a következőkből áll, de nem kizárólagosan:
- diabetikus fekélyek (Wagner-Meggitt osztályozási rendszer/ University of Texas osztályozási rendszer: 1-3 fokozat)
- vénás fekélyek
- nyomási fekélyek (nemzetközi NPUAP/EPUAP osztályozási rendszer: II-IV. kategória/stádium)
- égési sebek (második és harmadfokú)
- bőrátültetések és lebenyek
- fertőzött műtét utáni fekélyek. A szokásos sebkezelés legalább két hét elteltével nem eredményezett kielégítő gyógyulást (beleértve az első vonalbeli ellátást is) (Ref 25, Ref 26).
Megjegyzés: A seb fennállásának időtartamára nincs felső határ. Abban az esetben, ha egy alanynak több olyan sebe van, amely megfelel a be- és kizárási kritériumoknak, a leghosszabb ideig tartó sebet választják ki a vizsgálathoz.
INCL2: legalább 0,5 cm2 sebfelületű és legfeljebb 4,5 cm átmérőjű seb van (kör alakú sebeknél ~16 cm2 sebfelület).
INCL3: legalább 18 éves.
INCL4: csak otthoni ápoláshoz: legyen földelt fali aljzata a PLASOMA csatlakoztatásához.
Kizárási kritériumok:
EXCL1: az alanynak a következő ellenjavallatok közül egy vagy több van PLASOMA-val kapcsolatban:
- a seb nagyon váladékos, azaz olyan sebek, amelyekben a nedvesség ismét látható néhány percen belül a szárítás után.
- bármilyen beültetett aktív elektronikus eszköz, például pacemaker van jelen.
- elektronikus orvosi eszköz van a testhez rögzítve, beleértve az elektronikus életfenntartó berendezéseket, hallókészülékeket, glükózérzékelőket és inzulinpumpákat. Ha az orvostechnikai eszköz egyetlen célja a monitorozás, az alany nincs kizárva, de meg kell jegyezni, hogy a PLASOMA ilyen eszközökkel együtt történő használatát nem tesztelték, és a PLASOMA kezelés során a csatlakoztatott eszköz hibás működéséhez vezethet.
- Megjegyzés: nem kizárt, ha a PLASOMA kezelés során az elektronikus orvosi eszközt leválasztják.
- fém implantátum (beleértve a stentet is) van jelen a kezelési területen, azaz a betét és az elektróda közötti területen.
- a szívben vagy annak közelében vezetőképes kapcsolat van jelen a testen kívülről befelé, pl. katéter elektrolit folyadékkal.
- az alany epilepsziás
- az alany terhes
- a kezelendő seb a törzsön található a köldök felett
EXCL2: az alanynak bármilyen ismert rosszindulatú sebdegenerációja van.
EXCL3: az alany immunszuppresszív szerekkel vagy orális kortikoszteroidokkal kezelt; nincs kizárás, ha az alany legalább 2 hónapja stabil dózist kapott, és az orális kortikoszteroid dózis nem haladja meg a 7,5 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist.
EXCL4: az alany fejlett sebkezelésben részesül, vagy valószínűleg kapni fog – például negatív nyomású terápiát, hiperbár oxigénterápiát, biológiai szereket (pl. bőrhelyettesítők, növekedési faktorok), elektrofizikai terápia - FU1-ig a kezelendő seb esetében. A fejlett sebkötések nem kizártak.
EXCL5: az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, amely valószínűleg veszélyezteti a PULSE-vizsgálat eredményét vagy az alany megvalósíthatóságát, hogy teljesítse a PULSE-vizsgálatot.
EXCL6: az alany nem tud beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: kezelési csoport
Ellátási standard + PLASOMA kezelés
|
Kezelés hidegplazma készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági PLASOMA – készülékkel kapcsolatos SAE
Időkeret: 12 hónap
|
készülékkel kapcsolatos SAE
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság PLASOMA - bakteriális terhelés csökkentése - Staphylococcus aureus
Időkeret: egyszer az 1. héten (sebtampon közvetlenül az első PLASOMA kezelés előtt és után)
|
S. aureus telepek számának csökkentése sebtampon és kvantitatív elemzés segítségével
|
egyszer az 1. héten (sebtampon közvetlenül az első PLASOMA kezelés előtt és után)
|
|
Hatékonyság PLASOMA - sebfelület csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
Sebfelület csökkentése
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági PLASOMA – minden AE
Időkeret: 12 hónap
|
Biztonsági jelentés
|
12 hónap
|
|
Biztonsági PLASOMA - seb megjelenése
Időkeret: 24 hét
|
seb megjelenése
|
24 hét
|
|
Hatékonyság PLASOMA – Életminőség
Időkeret: 14 hét
|
Életminőség, RAND-36 kérdőív segítségével
|
14 hét
|
|
Hatékonyság PLASOMA – Életminőség
Időkeret: 14 hét
|
Életminőség a Wound-QoL kérdőív segítségével
|
14 hét
|
|
Hatékonyság PLASOMA - Fekély kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
Fekély kiújulása
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság PLASOMA - sebfájdalom
Időkeret: 12 hét
|
sebfájdalom (0-10 numerikus besorolási skála)
|
12 hét
|
|
Egészségügyi technológiai értékelés PLASOMA
Időkeret: 12 hét
|
erőforrás-használat PLASOMA
|
12 hét
|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A betegek elfogadhatósága (az alanyokat megkérdezik, hogy elégedettek-e a PLASOMA kezeléssel)
|
12 hét
|
|
Hatékonyság PLASOMA - Bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: egyszer az 1. héten (sebtampon közvetlenül az első PLASOMA kezelés előtt és után)
|
Bakteriális terhelés csökkentése (teljes terhelés és Pseudomonas aeruginosa), sebtampon és szemikvantitatív elemzés segítségével
|
egyszer az 1. héten (sebtampon közvetlenül az első PLASOMA kezelés előtt és után)
|
|
Hatékonyság PLASOMA- sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
|
Sebgyógyulás - sebfelület csökkentése - sebtérfogat csökkentése - gyógyulási idő
|
12 hét
|
|
Hatékonyság PLASOMA - sebfertőzés
Időkeret: 12 hét
|
sebfertőzés (klinikai besorolás)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Koen Lim, Plasmacure
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Posztoperatív szövődmények
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Sebfertőzés
- Visszér
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Sebek és sérülések
- Sebészeti seb
- Sebészeti sebfertőzés
- Lábfekély
- Varikózus fekély
- Nyomásfekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PULSE study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .