PLASOMA 궁극의 안전성 및 효능 연구 (PULSE)
PULSE 연구의 목적은 다음과 같습니다.
A. 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 수행:
- 안전성: 일시적인 단기 부작용 확인 및 장기/현저한 위험 확인.
- 효능: PLASOMA의 성능, 즉 박테리아 부하에 대한 유익한 효과를 확인합니다. B. 상처 표면적에 대한 PLASOMA의 효과를 결정합니다.
두 번째 목적은 상처 치유에 대한 PLASOMA의 유익한 효과를 조사하고 건강 기술 평가(HTA)를 수행하는 것입니다.
이 임상 연구는 네덜란드의 최소 3개 사이트(다중 센터)에서 수행되는 공개 라벨 2군 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다.
두 팔은 다음과 같습니다.
- 대조군: 12주 동안 또는 치유될 때까지 중 먼저 발생하는 표준 상처 치료;
- 치료 그룹: 표준 상처 치료 + 12주 동안 또는 치유될 때까지 중 먼저 발생하는 PLASOMA 치료.
PLASOMA 치료의 빈도는 치료 (준)의료 전문가가 연구 현장에서 표준 상처 치료를 위해 예약할 방문 횟수를 기준으로 결정됩니다.
모든 연구 피험자에 대해 치료 빈도는 적어도 주 1회(안전성 평가를 위한 충분한 치료를 하기 위해)이며 하루에 한 번을 초과하지 않아야 합니다.
후속 조치(FU)는 두 팔에 대해 세 가지 시점에서 수행됩니다.
- FU1: 치료기간 종료 후 2주
- FU2: 치료 기간 종료 후 12주
- FU3: 치료 시작 후 12개월.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Leiderdorp, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Oosterhout, 네덜란드
- Expertisecentrum Wondzorg (EcW)
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
INCL1: 느리게 치유되거나 치유되지 않는 궤양이 있으며 다음으로 구성되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 당뇨병성 궤양(Wagner-Meggitt 분류 체계/텍사스 대학 분류 체계: 1~3등급)
- 정맥 궤양
- 욕창(국제 NPUAP/EPUAP 분류 시스템: 범주/단계 II-IV)
- 화상 상처(2도 및 3도)
- 피부 이식 및 플랩
- 감염된 수술 후 궤양. 표준 상처 치료는 최소 2주 후에 충분한 치유 결과를 얻지 못했습니다(1차 치료 포함)(Ref 25, Ref 26).
참고: 상처가 존재하는 기간에는 상한선이 없습니다. 피험자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 여러 개의 상처를 가진 경우, 가장 긴 지속 시간을 가진 상처가 연구를 위해 선택됩니다.
INCL2: 최소 상처 표면적이 0.5cm2이고 최대 직경이 4.5cm(원형 상처의 경우 상처 표면적이 ~16cm2)인 상처가 있습니다.
INCL3: 최소 연령이 18세 이상이어야 합니다.
INCL4: 홈 케어 치료 전용: PLASOMA 연결에 사용할 수 있는 접지된 벽면 소켓이 있습니다.
제외 기준:
EXCL1: 피험자는 PLASOMA에 대해 다음 금기 사항 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 상처는 매우 삼출성입니다. 즉, 가볍게 두드려 건조시킨 후 몇 분 이내에 수분이 다시 보이는 상처입니다.
- 심박 조율기와 같은 이식된 능동 전자 장치가 존재합니다.
- 전자 생명 유지 장치, 보청기, 포도당 센서 및 인슐린 펌프를 포함한 전자 의료 장치가 신체에 부착됩니다. 의료 기기의 유일한 목적이 모니터링인 경우 대상이 제외되는 것은 아니지만 PLASOMA를 이러한 기기와 함께 사용하는 것은 테스트되지 않았으며 PLASOMA 치료 중 부착된 기기의 오작동으로 이어질 수 있음을 유의해야 합니다.
- 참고: PLASOMA 치료 중 전자 의료 기기가 분리되는 경우 제외되지 않습니다.
- 금속 임플란트(스텐트 포함)가 치료 영역, 즉 패드와 전극 사이 영역에 존재합니다.
- 외부에서 신체 내부로의 전도성 연결이 심장 또는 그 근처에 존재합니다. 전해액이 있는 카테터.
- 피험자는 간질이 있습니다
- 주제가 임신 중입니다.
- 치료할 상처는 배꼽 위의 몸통에 있습니다.
EXCL2: 피험자는 알려진 악성 상처 변성을 가지고 있습니다.
EXCL3: 면역억제제 또는 경구 코르티코스테로이드로 치료를 받는 대상체; 피험자가 적어도 2개월 동안 안정적인 용량을 투여받았고 경구 코르티코스테로이드 용량이 7.5mg/일 프레드니손 또는 등가물을 초과하지 않는 경우 제외되지 않습니다.
EXCL4: 피험자는 음압 요법, 고압 산소 요법, 생물학적 제제(예: 피부 대체물, 성장 인자), 전기물리 요법 - 치료할 상처에 대한 FU1까지. 고급 상처 드레싱은 제외되지 않습니다.
EXCL5: 피험자는 PULSE 연구의 결과 또는 PULSE 연구를 수행하는 피험자의 실행 가능성을 손상시킬 가능성이 있는 다른 연구에 참여합니다.
EXCL6: 주체가 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
치료의 표준
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실험적: 치료군
표준치료 + PLASOMA 치료
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저온 플라즈마 장치로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 PLASOMA - 장치 관련 SAE
기간: 12 개월
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장치 관련 SAE
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12 개월
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효능 PLASOMA - 세균 부하 감소 - 황색포도상구균
기간: 1주에 1회 (처음 PLASOMA 치료 직전 및 직후 상처 면봉 채취)
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상처 면봉 및 정량 분석을 이용한 S. aureus 콜로니 수 감소
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1주에 1회 (처음 PLASOMA 치료 직전 및 직후 상처 면봉 채취)
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효능 PLASOMA - 상처 표면적 감소
기간: 12주
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상처 표면적 감소
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 PLASOMA - 모든 AE
기간: 12 개월
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안전 보고
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12 개월
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안전 PLASOMA - 상처 모양
기간: 24주
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상처 모양
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24주
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효능 PLASOMA - 삶의 질
기간: 14주
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RAND-36 설문지를 이용한 삶의 질
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14주
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효능 PLASOMA - 삶의 질
기간: 14주
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Wound-QoL 설문지를 이용한 삶의 질
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14주
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효능 플라소마 - 궤양 재발
기간: 12 개월
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궤양 재발
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12 개월
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효능 PLASOMA - 상처 통증
기간: 12주
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상처 통증(0-10 수치 등급 척도)
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12주
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건강 기술 평가 PLASOMA
기간: 12주
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자원 사용량 PLASOMA
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12주
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환자 수용성
기간: 12주
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환자 수용성(피험자는 PLASOMA 치료에 만족하는지 묻습니다)
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12주
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효능 PLASOMA - 세균 부하 감소
기간: 1주에 1회 (처음 PLASOMA 치료 직전 및 직후 상처 면봉 채취)
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상처 면봉 및 반정량 분석을 이용한 세균 부하 감소(총 부하 및 녹농균)
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1주에 1회 (처음 PLASOMA 치료 직전 및 직후 상처 면봉 채취)
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효능 PLASOMA-상처치유
기간: 12주
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상처 치유 - 상처 표면적 감소 - 상처 부피 감소 - 치유 시간
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12주
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효능 PLASOMA - 상처 감염
기간: 12주
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상처 감염(임상 분류)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Koen Lim, Plasmacure
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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