PLASOMA Ultimate Safety & Efficacy Study (PULSE)

Inklusionskriterier:

INCL1: har et langsomt helende eller ikke-helende sår bestående af, men ikke begrænset til:

• diabetiske sår (Wagner-Meggitt klassifikationssystem/ University of Texas klassifikationssystem: grad 1-3)
• venøse sår
• tryksår (internationalt NPUAP/EPUAP klassifikationssystem: kategorier/stadier II-IV)
• forbrændingssår (anden og tredje grad)
• hudtransplantater og flapper
• inficerede post-kirurgiske sår. Standard sårpleje har ikke resulteret i tilstrækkelig heling efter mindst to uger (inklusive førstelinjepleje) (Ref 25, Ref 26).

Bemærk: Der er ingen øvre grænse for, hvor længe såret eksisterer. I tilfælde af at en forsøgsperson har flere sår, der opfylder in- og eksklusionskriterierne, vil det sår med den længste varighed blive valgt til undersøgelsen.

INCL2: have et sår med et minimum såroverfladeareal på 0,5 cm2 og en maksimal diameter på 4,5 cm (~16 cm2 såroverfladeareal for cirkulære sår).

INCL3: have en minimumsalder på 18 år.

INCL4: kun til hjemmeplejebehandlinger: Hav en jordet stikkontakt til rådighed for tilslutning af PLASOMA.

Ekskluderingskriterier:

EXCL1: forsøgspersonen har en eller flere af følgende kontraindikationer for PLASOMA:

• såret er meget ekssudativt, det vil sige sår, hvor fugt igen er synlig inden for få minutter efter tørklappning.
• enhver implanteret aktiv elektronisk enhed, såsom en pacemaker, er til stede.
• et elektronisk medicinsk udstyr er fastgjort til kroppen, inklusive elektronisk livsnødvendig udstyr, høreapparater, glukosesensorer og insulinpumper. Hvis det eneste formål med det medicinske udstyr er overvågning, er forsøgspersonen ikke udelukket, men det skal bemærkes, at brugen af ​​PLASOMA sammen med sådanne enheder ikke er blevet testet og kan føre til fejlbetjening af det tilsluttede udstyr under PLASOMA-behandling.
• Bemærk: ingen udelukkelse, hvis elektronisk medicinsk udstyr vil blive løsnet under PLASOMA-behandling.
• et metalimplantat (inklusive en stent) er til stede i behandlingsområdet, dvs. området mellem puden og elektrode.
• en ledende forbindelse fra ydersiden til inde i kroppen ved eller nær hjertet er til stede, f.eks. et kateter med elektrolytvæske.
• forsøgspersonen har epilepsi
• forsøgspersonen er gravid
• såret, der skal behandles, er placeret på torsoen over navlen

EXCL2: forsøgspersonen har enhver kendt malign sårdegeneration.

EXCL3: forsøgspersonen modtager behandling med immunsuppressive midler eller orale kortikosteroider; ingen udelukkelse, hvis forsøgspersonen har modtaget en stabil dosis i mindst 2 måneder, og den orale kortikosteroiddosis ikke overstiger 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende.

EXCL4: forsøgspersonen modtager eller vil sandsynligvis modtage avancerede sårbehandlinger - såsom undertryksbehandling, hyperbar iltbehandling, biologiske (f.eks. huderstatninger, vækstfaktorer), elektrofysisk terapi - indtil FU1 for det der skal behandles sår. Avancerede sårbandager er ikke udelukket.

EXCL5: forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, som sandsynligvis vil kompromittere resultatet af PULSE-undersøgelsen eller gennemførligheden af, at forsøgspersonen opfylder PULSE-undersøgelsen.

EXCL6: emnet kan ikke give samtykke.