PLASOMA Ultimate Safety & Efficacy Study (PULSE)

Inklusjonskriterier:

INCL1: har et saktetilhelende eller ikke-helende sår som består av, men ikke begrenset til:

• diabetiske sår (Wagner-Meggitt klassifiseringssystem/ University of Texas klassifiseringssystem: grad 1-3)
• venøse sår
• trykksår (internasjonalt NPUAP/EPUAP klassifiseringssystem: kategorier/stadier II-IV)
• brannsår (andre og tredje grad)
• hudtransplantasjoner og klaffer
• infiserte post-kirurgiske sår. Standard sårbehandling har ikke resultert i tilstrekkelig tilheling etter minst to uker (inkludert førstelinjebehandling) (Ref 25, Ref 26).

Merk: Det er ingen øvre grense for hvor lenge såret eksisterer. I tilfelle en forsøksperson har flere sår som oppfyller in- og eksklusjonskriteriene, vil såret med lengst varighet bli valgt for studien.

INCL2: ha et sår med en minste såroverflate på 0,5 cm2 og en maksimal diameter på 4,5 cm (~16 cm2 såroverflate for sirkulære sår).

INCL3: ha en minimumsalder på 18 år.

INCL4: kun for hjemmebehandlinger: ha en jordet stikkontakt tilgjengelig for tilkobling av PLASOMA.

Ekskluderingskriterier:

EXCL1: forsøkspersonen har en eller flere av følgende kontraindikasjoner for PLASOMA:

• såret er svært eksudativt, dvs. sår hvor fuktighet er synlig igjen innen få minutter etter tørking.
• enhver implantert aktiv elektronisk enhet, for eksempel en pacemaker, er tilstede.
• et elektronisk medisinsk utstyr er festet til kroppen, inkludert elektronisk livstøtteutstyr, høreapparater, glukosesensorer og insulinpumper. Hvis det eneste formålet med det medisinske utstyret er overvåking, er forsøkspersonen ikke ekskludert, men det bør bemerkes at bruk av PLASOMA sammen med slike enheter ikke har blitt testet og kan føre til feilaktig bruk av den tilkoblede enheten under PLASOMA-behandling.
• Merk: ingen unntak hvis elektronisk medisinsk utstyr vil bli løsnet under PLASOMA-behandling.
• et metallimplantat (inkludert en stent) er tilstede i behandlingsområdet, dvs. området mellom pute og elektrode.
• en ledende forbindelse fra utsiden til innsiden av kroppen ved eller nær hjertet er tilstede, f.eks. et kateter med elektrolyttvæske.
• personen har epilepsi
• personen er gravid
• såret som skal behandles ligger på torsoen over navlen

EXCL2: personen har en kjent malign sårdegenerasjon.

EXCL3: individet får behandling med immunsuppressive midler eller orale kortikosteroider; ingen ekskludering dersom pasienten har fått en stabil dose i minst 2 måneder og den orale kortikosteroiddosen ikke overstiger 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende.

EXCL4: forsøkspersonen mottar eller vil sannsynligvis motta avanserte sårterapier - som undertrykksbehandling, hyperbar oksygenbehandling, biologiske midler (f.eks. huderstatninger, vekstfaktorer), elektrofysisk terapi - frem til FU1 for såret som skal behandles. Avanserte sårbandasjer er ikke utelukket.

EXCL5: forsøkspersonen deltar i en annen studie som sannsynligvis vil kompromittere resultatet av PULSE-studien eller muligheten for at forsøkspersonen oppfyller PULSE-studien.

EXCL6: emnet kan ikke gi samtykke.