Окончательное исследование безопасности и эффективности PLASOMA (PULSE)

Критерии включения:

INCL1: у вас медленно заживающая или незаживающая язва, состоящая, но не ограничивающаяся:

• диабетические язвы (система классификации Вагнера-Меггитта/система классификации Техасского университета: классы 1-3)
• венозные язвы
• пролежни (международная классификационная система NPUAP/EPUAP: категории/стадии II-IV)
• ожоговые раны (второй и третьей степени)
• кожные трансплантаты и лоскуты
• инфицированные послеоперационные язвы. Стандартный уход за раной не привел к достаточному заживлению по крайней мере через две недели (включая уход первой линии) (ссылки 25, ссылки 26).

Примечание: нет верхнего предела продолжительности существования раны. В случае наличия у субъекта множественных ран, соответствующих критериям включения и исключения, для исследования будет выбрана рана с наибольшей продолжительностью.

INCL2: иметь рану с минимальной площадью раневой поверхности 0,5 см2 и максимальным диаметром 4,5 см (площадь раневой поверхности ~16 см2 для круглых ран).

INCL3: иметь минимальный возраст 18 лет.

INCL4: только для домашнего ухода: имейте в наличии розетку с заземлением для подключения PLASOMA.

Критерий исключения:

EXCL1: субъект имеет одно или несколько из следующих противопоказаний для PLASOMA:

• рана очень экссудативная, т. е. раны, в которых снова видна влага в течение нескольких минут после высыхания.
• присутствует любое имплантированное активное электронное устройство, такое как кардиостимулятор.
• к телу прикрепляется электронное медицинское устройство, включая электронное оборудование жизнеобеспечения, слуховые аппараты, датчики глюкозы и инсулиновые помпы. Если единственным назначением медицинского изделия является мониторинг, субъект не исключается, но следует отметить, что использование ПЛАЗОМЫ вместе с такими устройствами не тестировалось и может привести к ошибочной работе присоединенного устройства во время лечения ПЛАЗОМОЙ.
• Примечание: не исключено, что электронное медицинское устройство будет отсоединено во время лечения ПЛАЗОМОЙ.
• металлический имплантат (в том числе стент) присутствует в области лечения, то есть в области между подушечкой и электродом.
• наличие проводящего соединения снаружи внутрь тела в области сердца или рядом с ним, т.е. катетер с электролитной жидкостью.
• у субъекта эпилепсия
• субъект беременна
• рана, подлежащая лечению, расположена на туловище выше пупка

EXCL2: у субъекта имеется какое-либо известное злокачественное перерождение раны.

EXCL3: субъект получает лечение иммунодепрессантами или пероральными кортикостероидами; не является исключением, если субъект получает стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев, а доза перорального кортикостероида не превышает 7,5 мг/день преднизолона или его эквивалента.

EXCL4: субъект получает или может получать передовые методы лечения ран, такие как терапия отрицательным давлением, гипербарическая оксигенация, биологические препараты (например, заменители кожи, факторы роста), электрофизиотерапия - до FU1 для обрабатываемой раны. Не исключены расширенные раневые повязки.

EXCL5: субъект участвует в другом исследовании, которое может поставить под угрозу результаты исследования PULSE или возможность участия субъекта в исследовании PULSE.

EXCL6: субъект не может дать согласие.