PLASOMA Ultimate Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (PULSE)

Einschlusskriterien:

INCL1: ein langsam heilendes oder nicht heilendes Geschwür haben, bestehend aus, aber nicht beschränkt auf:

• diabetische Ulzera (Wagner-Meggitt-Klassifikationssystem/ University of Texas-Klassifikationssystem: Grad 1-3)
• venöse Geschwüre
• Dekubitus (internationales NPUAP/EPUAP-Klassifikationssystem: Kategorien/Stadien II-IV)
• Brandwunden (2. und 3. Grades)
• Hauttransplantate und Lappen
• infizierte postoperative Geschwüre. Die Standard-Wundversorgung hat nach mindestens zwei Wochen (einschließlich Erstversorgung) nicht zu einer ausreichenden Heilung geführt (Ref. 25, Ref. 26).

Hinweis: Es gibt keine Obergrenze für die Dauer, während der die Wunde besteht. Falls ein Proband mehrere Wunden hat, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Wunde mit der längsten Dauer für die Studie ausgewählt.

INCL2: eine Wunde mit einer minimalen Wundfläche von 0,5 cm2 und einem maximalen Durchmesser von 4,5 cm haben (~16 cm2 Wundfläche für kreisförmige Wunden).

INCL3: ein Mindestalter von 18 Jahren haben.

INCL4: Nur für Behandlungen zu Hause: Halten Sie eine geerdete Wandsteckdose für den Anschluss des PLASOMA bereit.

Ausschlusskriterien:

EXCL1: Der Proband hat eine oder mehrere der folgenden Kontraindikationen für PLASOMA:

• Die Wunde ist stark exsudierend, d.h. Wunden, bei denen innerhalb weniger Minuten nach dem Trockentupfen wieder Feuchtigkeit sichtbar ist.
• ein implantiertes aktives elektronisches Gerät, wie z. B. ein Herzschrittmacher, vorhanden ist.
• Ein elektronisches medizinisches Gerät wird am Körper befestigt, einschließlich elektronischer Lebenserhaltungsgeräte, Hörgeräte, Glukosesensoren und Insulinpumpen. Wenn der einzige Zweck des Medizinprodukts die Überwachung ist, ist die Person nicht ausgeschlossen, aber es sollte beachtet werden, dass die Verwendung von PLASOMA zusammen mit solchen Geräten nicht getestet wurde und zu einem fehlerhaften Betrieb des angeschlossenen Geräts während der PLASOMA-Behandlung führen kann.
• Hinweis: kein Ausschluss, wenn das elektronische medizinische Gerät während der PLASOMA-Behandlung abgenommen wird.
• Im Behandlungsbereich, also dem Bereich zwischen Pad und Elektrode, befindet sich ein Metallimplantat (inklusive Stent).
• eine leitende Verbindung von außen nach innen am oder in der Nähe des Herzens vorhanden ist, z.B. ein Katheter mit Elektrolytflüssigkeit.
• Das Subjekt hat Epilepsie
• das Thema ist schwanger
• die zu behandelnde Wunde befindet sich am Oberkörper oberhalb des Bauchnabels

EXCL2: Der Proband hat eine bekannte bösartige Wunddegeneration.

EXCL3: das Subjekt erhält eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder oralen Kortikosteroiden; kein Ausschluss, wenn der Proband mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis erhalten hat und die orale Kortikosteroiddosis 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent nicht überschreitet.

EXCL4: Der Proband erhält oder wird voraussichtlich fortgeschrittene Wundtherapien erhalten – wie Unterdrucktherapie, hyperbare Sauerstofftherapie, Biologika (z. Hautersatzstoffe, Wachstumsfaktoren), elektrophysikalische Therapie - bis FU1 für die zu behandelnde Wunde. Fortgeschrittene Wundauflagen sind nicht ausgeschlossen.

EXCL5: Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die wahrscheinlich das Ergebnis der PULSE-Studie oder die Durchführbarkeit der Erfüllung der PULSE-Studie durch den Probanden beeinträchtigt.

EXCL6: Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.