PLASOMA Ultimate Safety & Efficacy Study (PULSE)

Criterio di inclusione:

INCL1: ha un'ulcera a guarigione lenta o non a guarigione costituita da, ma non limitatamente a:

• ulcere diabetiche (sistema di classificazione Wagner-Meggitt/sistema di classificazione dell'Università del Texas: gradi 1-3)
• ulcere venose
• ulcere da decubito (sistema di classificazione internazionale NPUAP/EPUAP: categorie/stadi II-IV)
• ustioni (secondo e terzo grado)
• innesti cutanei e lembi
• ulcere post-chirurgiche infette. La cura standard della ferita non ha portato a una guarigione sufficiente dopo almeno due settimane (inclusa la cura di prima linea) (Rif. 25, Rif. 26).

Nota: non esiste un limite superiore per la durata della ferita. Nel caso in cui un soggetto abbia più ferite che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verrà scelta per lo studio la ferita con la durata più lunga.

INCL2: avere una ferita con una superficie minima della ferita di 0,5 cm2 e un diametro massimo di 4,5 cm (~16 cm2 di superficie della ferita per le ferite circolari).

INCL3: avere un'età minima di 18 anni.

INCL4: solo per trattamenti domiciliari: disporre di una presa a muro con messa a terra per il collegamento di PLASOMA.

Criteri di esclusione:

EXCL1: il soggetto presenta una o più delle seguenti controindicazioni per PLASOMA:

• la ferita è molto essudativa, cioè ferite in cui l'umidità è di nuovo visibile entro pochi minuti dopo l'asciugatura.
• è presente qualsiasi dispositivo elettronico attivo impiantato, come un pacemaker.
• un dispositivo medico elettronico è collegato al corpo, comprese apparecchiature elettroniche di supporto vitale, apparecchi acustici, sensori di glucosio e pompe per insulina. Se l'unico scopo del dispositivo medico è il monitoraggio, il soggetto non è escluso, ma va notato che l'uso di PLASOMA insieme a tali dispositivi non è stato testato e può portare a un funzionamento errato del dispositivo collegato durante il trattamento con PLASOMA.
• Nota: nessuna esclusione se il dispositivo medico elettronico verrà staccato durante il trattamento con PLASOMA.
• un impianto metallico (compreso uno stent) è presente nell'area di trattamento, cioè l'area tra pad ed elettrodo.
• è presente un collegamento conduttivo dall'esterno verso l'interno del corpo in corrispondenza o in prossimità del cuore, ad es. un catetere con fluido elettrolitico.
• il soggetto soffre di epilessia
• il soggetto è incinta
• la ferita da trattare si trova sul busto sopra l'ombelico

EXCL2: il soggetto presenta una degenerazione maligna nota della ferita.

EXCL3: il soggetto riceve trattamento con agenti immunosoppressori o corticosteroidi orali; nessuna esclusione se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 2 mesi e la dose orale di corticosteroidi non supera i 7,5 mg/die di prednisone o equivalente.

EXCL4: il soggetto sta ricevendo o potrebbe ricevere terapie avanzate per le ferite - come terapia a pressione negativa, ossigenoterapia iperbarica, farmaci biologici (ad es. sostituti cutanei, fattori di crescita), terapia elettrofisica - fino a FU1 per la ferita da trattare. Le medicazioni avanzate per ferite non sono escluse.

EXCL5: il soggetto partecipa a un altro studio che potrebbe compromettere l'esito dello studio PULSE o la fattibilità del soggetto che soddisfa lo studio PULSE.

EXCL6: il soggetto non è in grado di prestare il consenso.