このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

嚢胞性線維症の女性における妊娠の前向き研究 (MAYFLOWERS)

2023年12月12日更新者：Amalia Magaret

モジュレーターの時代における母体と胎児の転帰を評価する前向き研究

この研究では、研究者は、非常に効果的な嚢胞性線維症膜コンダクタンスレギュレーター (CFTR) モジュレーターへの曝露に基づいて、妊娠中および妊娠後 2 年間の嚢胞性線維症 (CF) の女性の肺機能の変化を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

非常に効果的な CFTR モジュレーターの使用を含む医療の進歩により、CF の女性の平均余命は大幅に延びましたが、CF の女性に対する妊娠の影響はまだわかっていません。今後数年間で、CF 人口の 90% 以上が CFTR 変調器を使用するようになると予想されます。妊娠中の CFTR モジュレーターの効果について、より多くの知識が必要です。

これは、米国の 40 か所の施設で実施された、CF の妊婦を追跡する前向き多施設観察研究です。女性は妊娠の最初の学期に登録され、妊娠中と出産後の最初の 1 年間は 3 か月ごとに評価され、その後は 6 か月ごとに評価されます。妊娠中の肺機能の変化は、妊娠中のCFTRモジュレーターの累積使用に基づいて評価されますが、肺機能の変化に影響を与える可能性のある他の要因が考慮されます：ベースライン肺機能、遺伝子型、増悪の履歴、および既存の併存症条件。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

285

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Natallia Cameron, MS
電話番号：206-884-7550
メール：natallia.cameron@seattlechildrens.org

研究連絡先のバックアップ

名前：Anna Mead
電話番号：206-884-7531
メール：anna.mead@seattlechildrens.org

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - 募集
    - University of Alabama at Birmingham
    - コンタクト：
      
      Heather Hathorne
      
      メール：hyhathorne@uabmc.edu
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - 募集
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - コンタクト：
      
      Kathleen Hicks
      
      メール：hicksKathleenT@uams.edu
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - 募集
    - University of California San Diego
    - コンタクト：
      
      Gabriel Querido
      
      メール：glquerido@health.ucsd.edu
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - 募集
    - Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
    - コンタクト：
      
      Lynn Fukushima
      
      メール：lynn.fukushima@med.usc.edu
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80206
    - 募集
    - National Jewish Health
    - コンタクト：
      
      Alix Wilson
      
      メール：wilsona@njhealth.org
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - 募集
    - University of Florida
    - コンタクト：
      
      Alexa A Smith
      
      メール：alexa.howell@ufl.edu
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - 募集
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Doris Alaby
      
      メール：dalaby@mhs.net
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
    - 募集
    - Emory University
    - コンタクト：
      
      Ashleigh Streby
      
      メール：ashleigh.streby@emory.edu
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83702
    - 募集
    - Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    - コンタクト：
      
      Lejla Godusevic
      
      メール：godusevl@slhs.org
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - 募集
    - Indiana University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Lisa Bendy
      
      メール：lbendy@iu.edu
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - 募集
    - University of Kansas Medical Center
    - コンタクト：
      
      Lawrence Scott
      
      メール：lscott2@kumc.edu
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - 募集
    - University of Kentucky
    - コンタクト：
      
      Chase Whitaker
      
      メール：chase.whitaker@uky.edu
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - 募集
    - Tulane University
    - コンタクト：
      
      Carol Rockwell
      
      メール：crockwell@tulane.edu
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - 募集
    - John Hopkins Hospital
    - コンタクト：
      
      Jeanne Pinto
      
      メール：jpinto4@jh.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 募集
    - Massachusetts General Hospital
    - コンタクト：
      
      Margot Hardcastle
      
      メール：mhardcastle@mgh.harvard.edu
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - 募集
    - Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    - コンタクト：
      
      Robert Fowler
      
      メール：Robert.Fowler@childrens.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - 募集
    - University of Michigan Health System
    - コンタクト：
      
      Dawn Kruse
      
      メール：dmkruse@med.umich.edu
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    - 募集
    - Helen DeVos Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Heather Mulroy
      
      メール：heather.mulroy@spectrumhealth.org
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - 募集
    - The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    - コンタクト：
      
      CF Trials Contact
      
      メール：cftrials@umn.edu
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 募集
    - Washington University School of Medicine
    - コンタクト：
      
      Irma Bauer
      
      メール：irmabauer@wustl.edu
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、69198
    - 募集
    - University of Nebraska Medical Center
    - コンタクト：
      
      Michel Veit
      
      メール：michel.veit@unmc.edu
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - 募集
    - The Cystic Fibrosis Center of Western New York
    - コンタクト：
      
      Nadine Caci
      
      メール：ncaci@upa.chob.edu
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 募集
    - Columbia University Cystic Fibrosis Program
    - コンタクト：
      
      Emily DiMango
      
      メール：ead3@cumc.columbia.edu
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - 募集
    - University of Rochester Medical Center Strong Memorial
    - コンタクト：
      
      Barbara Johnson
      
      メール：Barbara_Johnson@URMC.Rochester.edu
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - 募集
    - SUNY Upstate Medical University
    - コンタクト：
      
      Mary Forell
      
      メール：forellm@upstate.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
    - 募集
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - コンタクト：
      
      Julie Goudy
      
      メール：julie_goudy@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - 募集
    - University of Cincinnati Medical Center
    - コンタクト：
      
      Nicole Hummel
      
      メール：Nicole.Hummel@UCHealth.com
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 募集
    - Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
    - コンタクト：
      
      Dave Weaver
      
      メール：weaverd@ccf.org
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - 募集
    - Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
    - コンタクト：
      
      General Contact Primary RC & Participant Contact
      
      メール：RainbowCFResearch@UHhospitals.org
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - 募集
    - Nationwide Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Diana Gilmore
      
      メール：diana.gilmore@nationwidechildrens.org
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - 募集
    - Oregon Health Sciences University
    - コンタクト：
      
      Jenna Bucher
      
      メール：bucherj@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 募集
    - University of Pennsylvania
    - コンタクト：
      
      Melissa Molter
      
      メール：melissa.molter@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - 募集
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - コンタクト：
      
      Elizabeth Hartigan
      
      メール：elizabeth.hartigan@chp.edu
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - 募集
    - Medical University of South Carolina
    - コンタクト：
      
      Ashley Warden
      
      メール：jonesash@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 募集
    - Vanderbilt Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Brijesh Patel
      
      メール：brijesh.patel@vumc.org
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - 募集
    - University of Texas Southwestern
    - コンタクト：
      
      Ashley Keller
      
      メール：Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Baylor College of Medicine
    - コンタクト：
      
      Tracy Mosely
      
      メール：tmosely@bcm.edu
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - 募集
    - Intermountain Cystic Fibrosis Center
    - コンタクト：
      
      Kristyn Packer
      
      メール：Kristyn.packer@hsc.utah.edu
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - 募集
    - University of Washington Medical Center
    - コンタクト：
      
      Lauren Bartlett
      
      メール：lrejman@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - 募集
    - University of Wisconsin
    - コンタクト：
      
      Melanie Nelson
      
      メール：mnelson@pediatrics.wisc.edu
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - 募集
    - Froedtert & Medical College of Wisconsin
    - コンタクト：
      
      Erin Hubertz
      
      メール：ehubertz@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、嚢胞性線維症財団の治療薬開発ネットワーク研究サイトで募集されます。これらの参加センターで定期的な臨床ケアを受けている妊婦に、登録を求めます。

説明

包含基準:

-妊娠中、妊娠を継続するつもりで、嚢胞性線維症財団患者登録（CFFPR）に登録されている

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
モジュレータの送達および再起動後に予測される 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) パーセント時間枠：42週間	妊娠前に評価された測定値と比較して、モジュレーターの送達および再開後に予測される FEV1 パーセントの変化	42週間
分娩後に予測される 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) パーセント時間枠：42週間	妊娠前に評価された測定値と比較して、出産後に予測される FEV1 パーセントの変化	42週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amalia Magaret

協力者

University of Texas

Cystic Fibrosis Foundation

National Jewish Health

捜査官

主任研究者：Raksha Jain, MD、University of Texas
主任研究者：Jennifer Taylor-Cousar、National Jewish

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MAYFLOWERS-OB-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。