Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование беременности у женщин с кистозным фиброзом (MAYFLOWERS)

30 октября 2025 г. обновлено: Amalia Magaret

Проспективное исследование по оценке исходов для матери и плода в эпоху модуляторов

В этом исследовании исследователи стремятся оценить изменения функции легких у женщин с муковисцидозом (МВ) во время беременности и в течение 2 лет после беременности на основе воздействия высокоэффективных модуляторов трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Достижения в области лечения, в том числе использование высокоэффективных модуляторов CFTR, значительно увеличили ожидаемую продолжительность жизни у женщин с муковисцидозом, но влияние беременности на женщин с муковисцидозом пока неизвестно. Ожидается, что более 90% пациентов с муковисцидозом будут использовать модуляторы МВТР в ближайшие несколько лет. Необходимы дополнительные знания о влиянии модуляторов CFTR на беременность.

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование беременных женщин с муковисцидозом, проведенное в 40 центрах США. Женщин регистрируют в первом триместре беременности и оценивают каждые 3 месяца во время беременности и в течение первого года после родов, затем каждые 6 месяцев в течение дополнительного года. Изменения функции легких в течение беременности будут оцениваться на основе кумулятивного использования модулятора CFTR во время беременности с учетом других факторов, которые могут влиять на изменения функции легких: исходная функция легких, генотип, история обострений и ранее существовавшие сопутствующие заболевания. условия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

285

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - National Jewish Health
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
    - Emory University
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - John Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
    - Helen DeVos Children's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - The Minnesota Cystic Fibrosis Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - The Cystic Fibrosis Center of Western New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Cystic Fibrosis Program
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center Strong Memorial
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Intermountain Cystic Fibrosis Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Froedtert & Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут набраны в исследовательских центрах Сети развития терапии Фонда кистозного фиброза. Беременным женщинам, регулярно обращающимся за медицинской помощью в эти участвующие центры, будет предложено зарегистрироваться.

Описание

Критерии включения:

Беременные, намеревающиеся сохранить беременность, зарегистрированные в реестре пациентов Фонда муковисцидоза (CFFPR)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого после доставки и перезапуска модуляторов Временное ограничение: 42 недели	Изменение процента ОФВ1, прогнозируемое после родов и возобновления приема модуляторов, по сравнению с показателями, оцененными до беременности	42 недели
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого после родов Временное ограничение: 42 недели	Изменение процента ОФВ1, прогнозируемого после родов, по сравнению с показателями, оцененными до беременности	42 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amalia Magaret

Соавторы

University of Texas

Cystic Fibrosis Foundation

National Jewish Health

Следователи

Главный следователь: Raksha Jain, MD, University of Texas
Главный следователь: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Goralski JL, Talati AN, Hardisty EE, Vora NL. Pregnancy in People With Cystic Fibrosis Treated With Highly Effective Modulator Therapy. Obstet Gynecol. 2025 Jan 1;145(1):47-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000005732. Epub 2024 Sep 19.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MAYFLOWERS-OB-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .