Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование беременности у женщин с кистозным фиброзом (MAYFLOWERS)

12 декабря 2023 г. обновлено: Amalia Magaret

Проспективное исследование по оценке исходов для матери и плода в эпоху модуляторов

В этом исследовании исследователи стремятся оценить изменения функции легких у женщин с муковисцидозом (МВ) во время беременности и в течение 2 лет после беременности на основе воздействия высокоэффективных модуляторов трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Достижения в области лечения, в том числе использование высокоэффективных модуляторов CFTR, значительно увеличили ожидаемую продолжительность жизни у женщин с муковисцидозом, но влияние беременности на женщин с муковисцидозом пока неизвестно. Ожидается, что более 90% пациентов с муковисцидозом будут использовать модуляторы МВТР в ближайшие несколько лет. Необходимы дополнительные знания о влиянии модуляторов CFTR на беременность.

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование беременных женщин с муковисцидозом, проведенное в 40 центрах США. Женщин регистрируют в первом триместре беременности и оценивают каждые 3 месяца во время беременности и в течение первого года после родов, затем каждые 6 месяцев в течение дополнительного года. Изменения функции легких в течение беременности будут оцениваться на основе кумулятивного использования модулятора CFTR во время беременности с учетом других факторов, которые могут влиять на изменения функции легких: исходная функция легких, генотип, история обострений и ранее существовавшие сопутствующие заболевания. условия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

285

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Natallia Cameron, MS
Номер телефона: 206-884-7550
Электронная почта: natallia.cameron@seattlechildrens.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Anna Mead
Номер телефона: 206-884-7531
Электронная почта: anna.mead@seattlechildrens.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Рекрутинг
    - University of Alabama at Birmingham
    - Контакт:
      
      Heather Hathorne
      
      Электронная почта: hyhathorne@uabmc.edu
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Рекрутинг
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Контакт:
      
      Kathleen Hicks
      
      Электронная почта: hicksKathleenT@uams.edu
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Рекрутинг
    - University of California San Diego
    - Контакт:
      
      Gabriel Querido
      
      Электронная почта: glquerido@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
    - Контакт:
      
      Lynn Fukushima
      
      Электронная почта: lynn.fukushima@med.usc.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - Рекрутинг
    - National Jewish Health
    - Контакт:
      
      Alix Wilson
      
      Электронная почта: wilsona@njhealth.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Рекрутинг
    - University of Florida
    - Контакт:
      
      Alexa A Smith
      
      Электронная почта: alexa.howell@ufl.edu
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Рекрутинг
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Doris Alaby
      
      Электронная почта: dalaby@mhs.net
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
    - Рекрутинг
    - Emory University
    - Контакт:
      
      Ashleigh Streby
      
      Электронная почта: ashleigh.streby@emory.edu
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - Рекрутинг
    - Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    - Контакт:
      
      Lejla Godusevic
      
      Электронная почта: godusevl@slhs.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Indiana University Medical Center
    - Контакт:
      
      Lisa Bendy
      
      Электронная почта: lbendy@iu.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Рекрутинг
    - University of Kansas Medical Center
    - Контакт:
      
      Lawrence Scott
      
      Электронная почта: lscott2@kumc.edu
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Рекрутинг
    - University of Kentucky
    - Контакт:
      
      Chase Whitaker
      
      Электронная почта: chase.whitaker@uky.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Рекрутинг
    - Tulane University
    - Контакт:
      
      Carol Rockwell
      
      Электронная почта: crockwell@tulane.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Рекрутинг
    - John Hopkins Hospital
    - Контакт:
      
      Jeanne Pinto
      
      Электронная почта: jpinto4@jh.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Контакт:
      
      Margot Hardcastle
      
      Электронная почта: mhardcastle@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    - Контакт:
      
      Robert Fowler
      
      Электронная почта: Robert.Fowler@childrens.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan Health System
    - Контакт:
      
      Dawn Kruse
      
      Электронная почта: dmkruse@med.umich.edu
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
    - Рекрутинг
    - Helen DeVos Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Heather Mulroy
      
      Электронная почта: heather.mulroy@spectrumhealth.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Рекрутинг
    - The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    - Контакт:
      
      CF Trials Contact
      
      Электронная почта: cftrials@umn.edu
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Irma Bauer
      
      Электронная почта: irmabauer@wustl.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198
    - Рекрутинг
    - University of Nebraska Medical Center
    - Контакт:
      
      Michel Veit
      
      Электронная почта: michel.veit@unmc.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Рекрутинг
    - The Cystic Fibrosis Center of Western New York
    - Контакт:
      
      Nadine Caci
      
      Электронная почта: ncaci@upa.chob.edu
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University Cystic Fibrosis Program
    - Контакт:
      
      Emily DiMango
      
      Электронная почта: ead3@cumc.columbia.edu
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Рекрутинг
    - University of Rochester Medical Center Strong Memorial
    - Контакт:
      
      Barbara Johnson
      
      Электронная почта: Barbara_Johnson@URMC.Rochester.edu
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Рекрутинг
    - SUNY Upstate Medical University
    - Контакт:
      
      Mary Forell
      
      Электронная почта: forellm@upstate.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
    - Рекрутинг
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Контакт:
      
      Julie Goudy
      
      Электронная почта: julie_goudy@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Рекрутинг
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Контакт:
      
      Nicole Hummel
      
      Электронная почта: Nicole.Hummel@UCHealth.com
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
    - Контакт:
      
      Dave Weaver
      
      Электронная почта: weaverd@ccf.org
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Контакт:
      
      General Contact Primary RC & Participant Contact
      
      Электронная почта: RainbowCFResearch@UHhospitals.org
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Рекрутинг
    - Nationwide Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Diana Gilmore
      
      Электронная почта: diana.gilmore@nationwidechildrens.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Health Sciences University
    - Контакт:
      
      Jenna Bucher
      
      Электронная почта: bucherj@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - University of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      Melissa Molter
      
      Электронная почта: melissa.molter@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Контакт:
      
      Elizabeth Hartigan
      
      Электронная почта: elizabeth.hartigan@chp.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Рекрутинг
    - Medical University of South Carolina
    - Контакт:
      
      Ashley Warden
      
      Электронная почта: jonesash@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Brijesh Patel
      
      Электронная почта: brijesh.patel@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - University of Texas Southwestern
    - Контакт:
      
      Ashley Keller
      
      Электронная почта: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Baylor College of Medicine
    - Контакт:
      
      Tracy Mosely
      
      Электронная почта: tmosely@bcm.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Рекрутинг
    - Intermountain Cystic Fibrosis Center
    - Контакт:
      
      Kristyn Packer
      
      Электронная почта: Kristyn.packer@hsc.utah.edu
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Рекрутинг
    - University of Washington Medical Center
    - Контакт:
      
      Lauren Bartlett
      
      Электронная почта: lrejman@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin
    - Контакт:
      
      Melanie Nelson
      
      Электронная почта: mnelson@pediatrics.wisc.edu
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Froedtert & Medical College of Wisconsin
    - Контакт:
      
      Erin Hubertz
      
      Электронная почта: ehubertz@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут набраны в исследовательских центрах Сети развития терапии Фонда кистозного фиброза. Беременным женщинам, регулярно обращающимся за медицинской помощью в эти участвующие центры, будет предложено зарегистрироваться.

Описание

Критерии включения:

Беременные, намеревающиеся сохранить беременность, зарегистрированные в реестре пациентов Фонда муковисцидоза (CFFPR)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого после доставки и перезапуска модуляторов Временное ограничение: 42 недели	Изменение процента ОФВ1, прогнозируемое после родов и возобновления приема модуляторов, по сравнению с показателями, оцененными до беременности	42 недели
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого после родов Временное ограничение: 42 недели	Изменение процента ОФВ1, прогнозируемого после родов, по сравнению с показателями, оцененными до беременности	42 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amalia Magaret

Соавторы

University of Texas

Cystic Fibrosis Foundation

National Jewish Health

Следователи

Главный следователь: Raksha Jain, MD, University of Texas
Главный следователь: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MAYFLOWERS-OB-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .