Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av graviditet hos kvinnor med cystisk fibros (MAYFLOWERS)

30 oktober 2025 uppdaterad av: Amalia Magaret

En prospektiv studie som utvärderar mödra- och fosterresultat i modulatorernas tid

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera förändringar i lungfunktion hos kvinnor med cystisk fibros (CF) under graviditeten och under 2 år efter graviditeten baserat på exponering för högeffektiva cystisk fibros transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatorer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Framsteg inom medicinsk behandling, inklusive användningen av mycket effektiva CFTR-modulatorer, har avsevärt ökat den förväntade livslängden hos kvinnor med CF, men effekterna av graviditet på kvinnor med CF är ännu okända. Det förväntas att över 90 % av CF-populationen kommer att använda CFTR-modulatorer under de närmaste åren. Mer kunskap om effekterna av CFTR-modulatorer under graviditet behövs.

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att följa gravida kvinnor med CF, utförd på 40 platser i USA. Kvinnor skrivs in i graviditetens första trimester och utvärderas var tredje månad under graviditeten och under det första året efter förlossningen, sedan var sjätte månad under ytterligare ett år. Förändringar i lungfunktion under graviditetens gång kommer att utvärderas baserat på kumulativ CFTR-modulatoranvändning under graviditet, samtidigt som andra faktorer som kan påverka förändringar i lungfunktionen: baslinje lungfunktion, genotyp, historia av exacerbationer och redan existerande komorbid betingelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

285

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    - National Jewish Health
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
    - Emory University
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
    - Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - John Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    - Helen DeVos Children's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - The Minnesota Cystic Fibrosis Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 69198
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
    - The Cystic Fibrosis Center of Western New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Cystic Fibrosis Program
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Medical Center Strong Memorial
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Intermountain Cystic Fibrosis Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att rekryteras till Cystic Fibrosis Foundations studieplatser för Therapeutics Development Network. Gravida kvinnor som kommer till regelbunden klinisk vård vid dessa deltagande centra kommer att kontaktas för inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravid, med avsikt att fortsätta graviditeten, inskriven i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR)

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) procent förutspådd efter leverans och omstart av modulatorer Tidsram: 42 veckor	Förändring i FEV1 procent förutspådd efter förlossning och omstart av modulatorer i förhållande till mätningar som bedömts före graviditeten	42 veckor
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) procent förutspådd efter förlossningen Tidsram: 42 veckor	Förändring i FEV1 procent förutspådd efter förlossning i förhållande till mätningar bedömda före graviditet	42 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amalia Magaret

Samarbetspartners

University of Texas

Cystic Fibrosis Foundation

National Jewish Health

Utredare

Huvudutredare: Raksha Jain, MD, University of Texas
Huvudutredare: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Goralski JL, Talati AN, Hardisty EE, Vora NL. Pregnancy in People With Cystic Fibrosis Treated With Highly Effective Modulator Therapy. Obstet Gynecol. 2025 Jan 1;145(1):47-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000005732. Epub 2024 Sep 19.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MAYFLOWERS-OB-20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .