Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av graviditet hos kvinnor med cystisk fibros (MAYFLOWERS)

12 december 2023 uppdaterad av: Amalia Magaret

En prospektiv studie som utvärderar mödra- och fosterresultat i modulatorernas tid

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera förändringar i lungfunktion hos kvinnor med cystisk fibros (CF) under graviditeten och under 2 år efter graviditeten baserat på exponering för högeffektiva cystisk fibros transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Framsteg inom medicinsk behandling, inklusive användningen av mycket effektiva CFTR-modulatorer, har avsevärt ökat den förväntade livslängden hos kvinnor med CF, men effekterna av graviditet på kvinnor med CF är ännu okända. Det förväntas att över 90 % av CF-populationen kommer att använda CFTR-modulatorer under de närmaste åren. Mer kunskap om effekterna av CFTR-modulatorer under graviditet behövs.

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att följa gravida kvinnor med CF, utförd på 40 platser i USA. Kvinnor skrivs in i graviditetens första trimester och utvärderas var tredje månad under graviditeten och under det första året efter förlossningen, sedan var sjätte månad under ytterligare ett år. Förändringar i lungfunktion under graviditetens gång kommer att utvärderas baserat på kumulativ CFTR-modulatoranvändning under graviditet, samtidigt som andra faktorer som kan påverka förändringar i lungfunktionen: baslinje lungfunktion, genotyp, historia av exacerbationer och redan existerande komorbid betingelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

285

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 69198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att rekryteras till Cystic Fibrosis Foundations studieplatser för Therapeutics Development Network. Gravida kvinnor som kommer till regelbunden klinisk vård vid dessa deltagande centra kommer att kontaktas för inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid, med avsikt att fortsätta graviditeten, inskriven i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) procent förutspådd efter leverans och omstart av modulatorer
Tidsram: 42 veckor
Förändring i FEV1 procent förutspådd efter förlossning och omstart av modulatorer i förhållande till mätningar som bedömts före graviditeten
42 veckor
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) procent förutspådd efter förlossningen
Tidsram: 42 veckor
Förändring i FEV1 procent förutspådd efter förlossning i förhållande till mätningar bedömda före graviditet
42 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amalia Magaret

Samarbetspartners

University of Texas
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health

Utredare

  • Huvudutredare: Raksha Jain, MD, University of Texas
  • Huvudutredare: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAYFLOWERS-OB-20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera