Estudo Prospectivo da Gravidez em Mulheres com Fibrose Cística (MAYFLOWERS)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Amalia Magaret
Um estudo prospectivo avaliando resultados maternos e fetais na era dos moduladores
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar as alterações na função pulmonar em mulheres com fibrose cística (FC) durante a gravidez e por 2 anos após a gravidez com base na exposição a moduladores altamente eficazes do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Avanços no tratamento médico, incluindo o uso de moduladores de CFTR altamente eficazes, aumentaram muito a expectativa de vida em mulheres com FC, mas os efeitos da gravidez em mulheres com FC ainda são desconhecidos. Prevê-se que mais de 90% da população com FC estará em moduladores CFTR nos próximos anos. Mais conhecimento sobre os efeitos dos moduladores CFTR na gravidez é necessário.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para acompanhar mulheres grávidas com FC, conduzido em 40 locais nos EUA. As mulheres são inscritas no primeiro trimestre da gravidez e avaliadas a cada 3 meses durante a gravidez e durante o primeiro ano após o parto, depois a cada 6 meses por mais um ano. As alterações na função pulmonar ao longo da gravidez serão avaliadas com base no uso cumulativo do modulador CFTR durante a gravidez, considerando outros fatores que podem influenciar as alterações na função pulmonar: função pulmonar basal, genótipo, história de exacerbações e comorbidade pré-existente condições.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natallia Cameron, MS
- Número de telefone: 206-884-7550
- E-mail: natallia.cameron@seattlechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Anna Mead
- Número de telefone: 206-884-7531
- E-mail: anna.mead@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Heather Hathorne
- E-mail: hyhathorne@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contato:
- Kathleen Hicks
- E-mail: hicksKathleenT@uams.edu
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Contato:
- Gabriel Querido
- E-mail: glquerido@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
-
Contato:
- Lynn Fukushima
- E-mail: lynn.fukushima@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
-
Contato:
- Alix Wilson
- E-mail: wilsona@njhealth.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Alexa A Smith
- E-mail: alexa.howell@ufl.edu
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contato:
- Doris Alaby
- E-mail: dalaby@mhs.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Recrutamento
- Emory University
-
Contato:
- Ashleigh Streby
- E-mail: ashleigh.streby@emory.edu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
Contato:
- Lejla Godusevic
- E-mail: godusevl@slhs.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Medical Center
-
Contato:
- Lisa Bendy
- E-mail: lbendy@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Lawrence Scott
- E-mail: lscott2@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
Contato:
- Chase Whitaker
- E-mail: chase.whitaker@uky.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University
-
Contato:
- Carol Rockwell
- E-mail: crockwell@tulane.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- John Hopkins Hospital
-
Contato:
- Jeanne Pinto
- E-mail: jpinto4@jh.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Margot Hardcastle
- E-mail: mhardcastle@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
Contato:
- Robert Fowler
- E-mail: Robert.Fowler@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System
-
Contato:
- Dawn Kruse
- E-mail: dmkruse@med.umich.edu
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Contato:
- Heather Mulroy
- E-mail: heather.mulroy@spectrumhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
Contato:
- CF Trials Contact
- E-mail: cftrials@umn.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Irma Bauer
- E-mail: irmabauer@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Michel Veit
- E-mail: michel.veit@unmc.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Contato:
- Nadine Caci
- E-mail: ncaci@upa.chob.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Contato:
- Emily DiMango
- E-mail: ead3@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Contato:
- Barbara Johnson
- E-mail: Barbara_Johnson@URMC.Rochester.edu
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
Contato:
- Mary Forell
- E-mail: forellm@upstate.edu
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Julie Goudy
- E-mail: julie_goudy@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Nicole Hummel
- E-mail: Nicole.Hummel@UCHealth.com
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Contato:
- Dave Weaver
- E-mail: weaverd@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- General Contact Primary RC & Participant Contact
- E-mail: RainbowCFResearch@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Diana Gilmore
- E-mail: diana.gilmore@nationwidechildrens.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health Sciences University
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Contato:
- Jenna Bucher
- E-mail: bucherj@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Melissa Molter
- E-mail: melissa.molter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Elizabeth Hartigan
- E-mail: elizabeth.hartigan@chp.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Ashley Warden
- E-mail: jonesash@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Children's Hospital
-
Contato:
- Brijesh Patel
- E-mail: brijesh.patel@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern
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Contato:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Tracy Mosely
- E-mail: tmosely@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
Contato:
- Kristyn Packer
- E-mail: Kristyn.packer@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
-
Contato:
- Lauren Bartlett
- E-mail: lrejman@uw.edu
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Contato:
- Melanie Nelson
- E-mail: mnelson@pediatrics.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Erin Hubertz
- E-mail: ehubertz@mcw.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados nos locais de estudo da Therapeutics Development Network da Cystic Fibrosis Foundation.
As mulheres grávidas que comparecerem para atendimento clínico regular nesses centros participantes serão abordadas para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante, com intenção de continuar a gravidez, cadastrada no Registro de Pacientes da Fundação de Fibrose Cística (CFFPR)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) por cento previsto após a entrega e reinicialização dos moduladores
Prazo: 42 semanas
|
Mudança no percentual de VEF1 previsto após o parto e reinício dos moduladores em relação às medidas avaliadas antes da gravidez
|
42 semanas
|
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) percentual previsto após o parto
Prazo: 42 semanas
|
Mudança no percentual de VEF1 previsto após o parto em relação às medidas avaliadas antes da gravidez
|
42 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Investigador principal: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAYFLOWERS-OB-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .