Estudo Prospectivo da Gravidez em Mulheres com Fibrose Cística (MAYFLOWERS)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Amalia Magaret
Um estudo prospectivo avaliando resultados maternos e fetais na era dos moduladores
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar as alterações na função pulmonar em mulheres com fibrose cística (FC) durante a gravidez e por 2 anos após a gravidez com base na exposição a moduladores altamente eficazes do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Avanços no tratamento médico, incluindo o uso de moduladores de CFTR altamente eficazes, aumentaram muito a expectativa de vida em mulheres com FC, mas os efeitos da gravidez em mulheres com FC ainda são desconhecidos. Prevê-se que mais de 90% da população com FC estará em moduladores CFTR nos próximos anos. Mais conhecimento sobre os efeitos dos moduladores CFTR na gravidez é necessário.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para acompanhar mulheres grávidas com FC, conduzido em 40 locais nos EUA. As mulheres são inscritas no primeiro trimestre da gravidez e avaliadas a cada 3 meses durante a gravidez e durante o primeiro ano após o parto, depois a cada 6 meses por mais um ano. As alterações na função pulmonar ao longo da gravidez serão avaliadas com base no uso cumulativo do modulador CFTR durante a gravidez, considerando outros fatores que podem influenciar as alterações na função pulmonar: função pulmonar basal, genótipo, história de exacerbações e comorbidade pré-existente condições.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados nos locais de estudo da Therapeutics Development Network da Cystic Fibrosis Foundation.
As mulheres grávidas que comparecerem para atendimento clínico regular nesses centros participantes serão abordadas para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante, com intenção de continuar a gravidez, cadastrada no Registro de Pacientes da Fundação de Fibrose Cística (CFFPR)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) por cento previsto após a entrega e reinicialização dos moduladores
Prazo: 42 semanas
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Mudança no percentual de VEF1 previsto após o parto e reinício dos moduladores em relação às medidas avaliadas antes da gravidez
|
42 semanas
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) percentual previsto após o parto
Prazo: 42 semanas
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Mudança no percentual de VEF1 previsto após o parto em relação às medidas avaliadas antes da gravidez
|
42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Investigador principal: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAYFLOWERS-OB-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .