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Prospektive Untersuchung der Schwangerschaft bei Frauen mit Mukoviszidose (MAYFLOWERS)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Amalia Magaret

Eine prospektive Studie zur Bewertung der mütterlichen und fetalen Ergebnisse im Zeitalter der Modulatoren

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Veränderungen der Lungenfunktion bei Frauen mit Mukoviszidose (CF) während der Schwangerschaft und für 2 Jahre nach der Schwangerschaft zu bewerten, basierend auf der Exposition gegenüber hochwirksamen Modulatoren des Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulators (CFTR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der medizinischen Behandlung, einschließlich der Verwendung von hochwirksamen CFTR-Modulatoren, haben die Lebenserwartung von Frauen mit CF stark erhöht, aber die Auswirkungen einer Schwangerschaft auf Frauen mit CF sind noch unbekannt. Es wird erwartet, dass über 90 % der CF-Bevölkerung in den nächsten Jahren CFTR-Modulatoren erhalten werden. Mehr Wissen über die Auswirkungen von CFTR-Modulatoren in der Schwangerschaft ist erforderlich.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Beobachtung schwangerer Frauen mit CF, die an 40 Standorten in den USA durchgeführt wurde. Frauen werden im ersten Trimester der Schwangerschaft aufgenommen und während der Schwangerschaft und im ersten Jahr nach der Entbindung alle 3 Monate und dann für ein weiteres Jahr alle 6 Monate untersucht. Veränderungen der Lungenfunktion im Verlauf der Schwangerschaft werden auf der Grundlage der kumulativen Verwendung von CFTR-Modulatoren während der Schwangerschaft bewertet, wobei andere Faktoren berücksichtigt werden, die die Veränderungen der Lungenfunktion beeinflussen können: Ausgangslungenfunktion, Genotyp, Vorgeschichte von Exazerbationen und vorbestehende Komorbidität Bedingungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Medical Center
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden an den Studienstandorten des Therapeutics Development Network der Cystic Fibrosis Foundation rekrutiert. Schwangere Frauen, die zur regulären klinischen Versorgung in diesen teilnehmenden Zentren erscheinen, werden für die Einschreibung angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, beabsichtigt, die Schwangerschaft fortzusetzen, eingetragen im Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) in Prozent vorhergesagt nach Abgabe und Neustart der Modulatoren
Zeitfenster: 42 Wochen
Änderung des FEV1-Prozentsatzes, der nach der Entbindung und dem Neustart der Modulatoren im Vergleich zu den vor der Schwangerschaft ermittelten Messwerten vorhergesagt wird
42 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) in Prozent nach der Entbindung
Zeitfenster: 42 Wochen
Änderung des FEV1-Prozentsatzes, der nach der Entbindung vorhergesagt wird, relativ zu den vor der Schwangerschaft ermittelten Messwerten
42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amalia Magaret

Mitarbeiter

University of Texas
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Raksha Jain, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAYFLOWERS-OB-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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