Studio prospettico della gravidanza nelle donne con fibrosi cistica (MAYFLOWERS)
30 ottobre 2025 aggiornato da: Amalia Magaret
Uno studio prospettico che valuta i risultati materni e fetali nell'era dei modulatori
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti nella funzione polmonare nelle donne con fibrosi cistica (CF) durante la gravidanza e per 2 anni dopo la gravidanza sulla base dell'esposizione a modulatori del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) altamente efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I progressi nel trattamento medico, compreso l'uso di modulatori CFTR altamente efficaci, hanno notevolmente aumentato l'aspettativa di vita nelle donne con FC, ma gli effetti della gravidanza sulle donne con FC sono ancora sconosciuti. Si prevede che nei prossimi anni oltre il 90% della popolazione CF utilizzerà modulatori CFTR. Sono necessarie maggiori conoscenze sugli effetti dei modulatori CFTR in gravidanza.
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per seguire le donne in gravidanza con FC, condotto in 40 siti statunitensi. Le donne vengono arruolate nel primo trimestre di gravidanza e valutate ogni 3 mesi durante la gravidanza e durante il primo anno dopo il parto, poi ogni 6 mesi per un ulteriore anno. I cambiamenti nella funzione polmonare nel corso della gravidanza saranno valutati sulla base dell'uso cumulativo del modulatore CFTR durante la gravidanza tenendo conto di altri fattori che possono influenzare i cambiamenti nella funzione polmonare: funzione polmonare al basale, genotipo, storia di esacerbazioni e comorbilità preesistenti condizioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
285
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno reclutati presso i siti di studio del Therapeutics Development Network della Cystic Fibrosis Foundation.
Le donne incinte che si presentano per cure cliniche regolari presso questi centri partecipanti saranno contattate per l'iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta, con intenzione di proseguire la gravidanza, iscritta al Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) percento previsto dopo l'erogazione e il riavvio dei modulatori
Lasso di tempo: 42 settimane
|
Variazione della percentuale di FEV1 prevista dopo il parto e il riavvio dei modulatori rispetto alle misure valutate prima della gravidanza
|
42 settimane
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Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) percento previsto dopo il parto
Lasso di tempo: 42 settimane
|
Variazione della percentuale di FEV1 prevista dopo il parto rispetto alle misure valutate prima della gravidanza
|
42 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Investigatore principale: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAYFLOWERS-OB-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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