Cisztás fibrózisban szenvedő nők terhességének jövőbeli vizsgálata (MAYFLOWERS)
2023. december 12. frissítette: Amalia Magaret
Prospektív tanulmány, amely értékeli az anyai és magzati eredményeket a modulátorok korában
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő nők tüdőfunkciójában a terhesség alatt és a terhességet követő 2 éven át bekövetkezett változásokat a rendkívül hatékony cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia-szabályozó (CFTR) modulátorainak való kitettség alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az orvosi kezelés fejlődése, beleértve a rendkívül hatékony CFTR modulátorok használatát, nagymértékben megnövelte a CF-ben szenvedő nők várható élettartamát, de a terhesség hatása a CF-ben szenvedő nőkre még nem ismert. Várhatóan a CF populáció több mint 90%-a CFTR-modulátoron fog állni a következő néhány évben. További ismeretekre van szükség a CFTR modulátorok terhesség alatti hatásairól.
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a CF-ben szenvedő terhes nők nyomon követésére, amelyet 40 egyesült államokbeli helyszínen végeztek. A nőket a terhesség első trimeszterében veszik fel, és a terhesség alatt és a szülés utáni első évben 3 havonta, majd további egy évig 6 havonta értékelik. A tüdőfunkcióban a terhesség során bekövetkezett változásokat a kumulatív CFTR-modulátor terhesség alatti használata alapján értékelik, miközben figyelembe veszik az egyéb tényezőket is, amelyek befolyásolhatják a tüdőfunkció változásait: kiindulási tüdőfunkció, genotípus, exacerbációk anamnézisében és a már meglévő társbetegségekben. körülmények.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
285
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natallia Cameron, MS
- Telefonszám: 206-884-7550
- E-mail: natallia.cameron@seattlechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Mead
- Telefonszám: 206-884-7531
- E-mail: anna.mead@seattlechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Hathorne
- E-mail: hyhathorne@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Hicks
- E-mail: hicksKathleenT@uams.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Querido
- E-mail: glquerido@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Fukushima
- E-mail: lynn.fukushima@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- National Jewish Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Alix Wilson
- E-mail: wilsona@njhealth.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexa A Smith
- E-mail: alexa.howell@ufl.edu
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Alaby
- E-mail: dalaby@mhs.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashleigh Streby
- E-mail: ashleigh.streby@emory.edu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Toborzás
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
Kapcsolatba lépni:
- Lejla Godusevic
- E-mail: godusevl@slhs.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Bendy
- E-mail: lbendy@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lawrence Scott
- E-mail: lscott2@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky
-
Kapcsolatba lépni:
- Chase Whitaker
- E-mail: chase.whitaker@uky.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- Tulane University
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol Rockwell
- E-mail: crockwell@tulane.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- John Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne Pinto
- E-mail: jpinto4@jh.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Margot Hardcastle
- E-mail: mhardcastle@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Fowler
- E-mail: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Kruse
- E-mail: dmkruse@med.umich.edu
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Mulroy
- E-mail: heather.mulroy@spectrumhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
Kapcsolatba lépni:
- CF Trials Contact
- E-mail: cftrials@umn.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Irma Bauer
- E-mail: irmabauer@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 69198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel Veit
- E-mail: michel.veit@unmc.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadine Caci
- E-mail: ncaci@upa.chob.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily DiMango
- E-mail: ead3@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Johnson
- E-mail: Barbara_Johnson@URMC.Rochester.edu
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- SUNY Upstate Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Forell
- E-mail: forellm@upstate.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Goudy
- E-mail: julie_goudy@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Hummel
- E-mail: Nicole.Hummel@UCHealth.com
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Dave Weaver
- E-mail: weaverd@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- General Contact Primary RC & Participant Contact
- E-mail: RainbowCFResearch@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Gilmore
- E-mail: Diana.Gilmore@nationwidechildrens.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenna Bucher
- E-mail: bucherj@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Molter
- E-mail: melissa.molter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Hartigan
- E-mail: elizabeth.hartigan@chp.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Warden
- E-mail: jonesash@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brijesh Patel
- E-mail: brijesh.patel@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Mosely
- E-mail: tmosely@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristyn Packer
- E-mail: Kristyn.packer@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Bartlett
- E-mail: lrejman@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Nelson
- E-mail: mnelson@pediatrics.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Hubertz
- E-mail: ehubertz@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevőit a Cystic Fibrosis Alapítvány Therapeutics Development Network tanulmányi helyszínein veszik fel.
Azokat a terhes nőket, akik rendszeres klinikai ellátásra jelennek meg ezekben a részt vevő központokban, megkeresik a beiratkozás céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, terhességet folytatni szándékozó, beiratkozott a Cisztás Fibrózis Alapítvány betegregiszterébe (CFFPR)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) százalék előrejelzés szerint a beadás és a modulátorok újraindítása után
Időkeret: 42 hét
|
A szülés és a modulátorok újraindítása után előre jelzett FEV1 százalékos változás a terhesség előtt értékelt mérésekhez képest
|
42 hét
|
|
A szülés után előre jelzett kényszerkilégzési térfogat egy másodperc (FEV1) százalék
Időkeret: 42 hét
|
A szülés után előre jelzett FEV1 százalékos változás a terhesség előtt értékelt mérésekhez képest
|
42 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Kutatásvezető: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAYFLOWERS-OB-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .