Cisztás fibrózisban szenvedő nők terhességének jövőbeli vizsgálata (MAYFLOWERS)
2025. október 30. frissítette: Amalia Magaret
Prospektív tanulmány, amely értékeli az anyai és magzati eredményeket a modulátorok korában
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő nők tüdőfunkciójában a terhesség alatt és a terhességet követő 2 éven át bekövetkezett változásokat a rendkívül hatékony cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia-szabályozó (CFTR) modulátorainak való kitettség alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az orvosi kezelés fejlődése, beleértve a rendkívül hatékony CFTR modulátorok használatát, nagymértékben megnövelte a CF-ben szenvedő nők várható élettartamát, de a terhesség hatása a CF-ben szenvedő nőkre még nem ismert. Várhatóan a CF populáció több mint 90%-a CFTR-modulátoron fog állni a következő néhány évben. További ismeretekre van szükség a CFTR modulátorok terhesség alatti hatásairól.
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a CF-ben szenvedő terhes nők nyomon követésére, amelyet 40 egyesült államokbeli helyszínen végeztek. A nőket a terhesség első trimeszterében veszik fel, és a terhesség alatt és a szülés utáni első évben 3 havonta, majd további egy évig 6 havonta értékelik. A tüdőfunkcióban a terhesség során bekövetkezett változásokat a kumulatív CFTR-modulátor terhesség alatti használata alapján értékelik, miközben figyelembe veszik az egyéb tényezőket is, amelyek befolyásolhatják a tüdőfunkció változásait: kiindulási tüdőfunkció, genotípus, exacerbációk anamnézisében és a már meglévő társbetegségekben. körülmények.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
285
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevőit a Cystic Fibrosis Alapítvány Therapeutics Development Network tanulmányi helyszínein veszik fel.
Azokat a terhes nőket, akik rendszeres klinikai ellátásra jelennek meg ezekben a részt vevő központokban, megkeresik a beiratkozás céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, terhességet folytatni szándékozó, beiratkozott a Cisztás Fibrózis Alapítvány betegregiszterébe (CFFPR)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) százalék előrejelzés szerint a beadás és a modulátorok újraindítása után
Időkeret: 42 hét
|
A szülés és a modulátorok újraindítása után előre jelzett FEV1 százalékos változás a terhesség előtt értékelt mérésekhez képest
|
42 hét
|
|
A szülés után előre jelzett kényszerkilégzési térfogat egy másodperc (FEV1) százalék
Időkeret: 42 hét
|
A szülés után előre jelzett FEV1 százalékos változás a terhesség előtt értékelt mérésekhez képest
|
42 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Kutatásvezető: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAYFLOWERS-OB-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .