Tulevaisuuden tutkimus kystistä fibroosia sairastavien naisten raskaudesta (MAYFLOWERS)
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amalia Magaret
Tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan äidin ja sikiön tuloksia modulaattoreiden aikakaudella
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan muutoksia keuhkojen toiminnassa kystistä fibroosia (CF) sairastavilla naisilla raskauden aikana ja 2 vuoden ajan raskauden jälkeen perustuen altistumiseen erittäin tehokkaille kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijöille (CFTR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkehoidon edistyminen, mukaan lukien erittäin tehokkaiden CFTR-modulaattoreiden käyttö, ovat pidentäneet huomattavasti CF:ää sairastavien naisten elinikää, mutta raskauden vaikutuksia CF:ää sairastaviin naisiin ei vielä tunneta. On odotettavissa, että yli 90 % CF-populaatiosta käyttää CFTR-modulaattoreita lähivuosina. Lisää tietoa CFTR-modulaattoreiden vaikutuksista raskauden aikana tarvitaan.
Tämä on tulevaisuudennäkyvä monikeskustutkimus, jossa seurataan raskaana olevia CF:ää sairastavia naisia 40 yhdysvaltalaisessa paikassa. Naiset otetaan mukaan raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja arvioidaan kolmen kuukauden välein raskauden aikana ja ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan. Muutokset keuhkojen toiminnassa raskauden aikana arvioidaan perustuen kumulatiiviseen CFTR-modulaattorin käyttöön raskauden aikana, samalla kun otetaan huomioon muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa keuhkojen toiminnan muutoksiin: lähtötilanteen keuhkojen toiminta, genotyyppi, pahenemishistoria ja olemassa olevat samanaikaiset sairaudet. ehdot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
285
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Cystic Fibrosis Foundationin Therapeutics Development Network -opintopisteisiin.
Näihin osallistuviin keskuksiin säännöllisesti kliiniseen hoitoon saapuvia raskaana olevia naisia pyydetään ilmoittautumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva, joka aikoo jatkaa raskautta, rekisteröity Cystic Fibrosis Foundation -potilasrekisteriin (CFFPR)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin (FEV1) prosentilla ennustettuna modulaattorien toimituksen ja uudelleenkäynnistyksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
FEV1 prosentin muutos synnytyksen ja modulaattorien uudelleenkäynnistyksen jälkeen verrattuna ennen raskautta arvioituihin mittauksiin
|
42 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin (FEV1) prosentilla synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
FEV1 prosentin muutos synnytyksen jälkeen verrattuna ennen raskautta arvioituihin mittauksiin
|
42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Päätutkija: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAYFLOWERS-OB-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .