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Estudio Prospectivo de Embarazo en Mujeres con Fibrosis Quística (MAYFLOWERS)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Amalia Magaret

Un estudio prospectivo que evalúa los resultados maternos y fetales en la era de los moduladores

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los cambios en la función pulmonar en mujeres con fibrosis quística (FQ) durante el embarazo y durante 2 años después del embarazo en función de la exposición a moduladores reguladores de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) altamente efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los avances en el tratamiento médico, incluido el uso de moduladores CFTR altamente efectivos, han aumentado considerablemente la expectativa de vida en mujeres con FQ, pero aún se desconocen los efectos del embarazo en mujeres con FQ. Se anticipa que más del 90% de la población con FQ estará en moduladores CFTR en los próximos años. Se necesita más conocimiento sobre los efectos de los moduladores de CFTR en el embarazo.

Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico para dar seguimiento a mujeres embarazadas con FQ, realizado en 40 sitios de EE. UU. Las mujeres se inscriben en el primer trimestre del embarazo y se evalúan cada 3 meses durante el embarazo y durante el primer año después del parto, luego cada 6 meses durante un año adicional. Los cambios en la función pulmonar durante el transcurso del embarazo se evaluarán en función del uso acumulativo del modulador CFTR durante el embarazo, teniendo en cuenta otros factores que pueden influir en los cambios en la función pulmonar: función pulmonar inicial, genotipo, antecedentes de exacerbaciones y comorbilidad preexistente. condiciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

285

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Medical Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University Of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • John Hopkins Hospital
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Children's Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán reclutados en los sitios de estudio de la Red de Desarrollo Terapéutico de la Cystic Fibrosis Foundation. Se contactará a las mujeres embarazadas que acudan a recibir atención clínica regular en estos centros participantes para que se inscriban.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada, con intención de continuar con el embarazo, inscrita en el Registro de Pacientes de la Fundación de Fibrosis Quística (CFFPR)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado al porcentaje de un segundo (FEV1) predicho después de la administración y el reinicio de los moduladores
Periodo de tiempo: 42 semanas
Cambio en el porcentaje de FEV1 previsto después del parto y reinicio de los moduladores en relación con las medidas evaluadas antes del embarazo
42 semanas
Volumen espiratorio forzado al porcentaje de un segundo (FEV1) predicho después del parto
Periodo de tiempo: 42 semanas
Cambio en el porcentaje de FEV1 previsto después del parto en relación con las medidas evaluadas antes del embarazo
42 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amalia Magaret

Colaboradores

University of Texas
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Raksha Jain, MD, University of Texas
  • Investigador principal: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAYFLOWERS-OB-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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