Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af graviditet hos kvinder med cystisk fibrose (MAYFLOWERS)

30. oktober 2025 opdateret af: Amalia Magaret

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer mødre- og fosterresultater i modulatorernes æra

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere ændringer i lungefunktion hos kvinder med cystisk fibrose (CF) under graviditet og i 2 år efter graviditet baseret på eksponering for højeffektive cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for medicinsk behandling, herunder brugen af ​​meget effektive CFTR-modulatorer, har i høj grad øget den forventede levetid hos kvinder med CF, men virkningerne af graviditet på kvinder med CF er endnu ukendte. Det forventes, at over 90% af CF-populationen vil være på CFTR-modulatorer i de næste par år. Der er behov for mere viden om virkningerne af CFTR-modulatorer under graviditet.

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse til at følge gravide kvinder med CF, udført på 40 amerikanske steder. Kvinder indskrives i graviditetens første trimester og vurderes hver 3. måned under graviditeten og i det første år efter fødslen, derefter hver 6. måned i yderligere et år. Ændringer i lungefunktion i løbet af graviditeten vil blive evalueret baseret på kumulativ brug af CFTR-modulator under graviditet, mens der tages højde for andre faktorer, der kan påvirke ændringer i lungefunktionen: baseline lungefunktion, genotype, historie med eksacerbationer og allerede eksisterende co-morbid betingelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret på Cystic Fibrosis Foundations undersøgelsessteder for Therapeutics Development Network. Gravide kvinder, der møder op til regelmæssig klinisk behandling på disse deltagende centre, vil blive kontaktet for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid, som har til hensigt at fortsætte graviditeten, indskrevet i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt efter levering og genstart af modulatorer
Tidsramme: 42 uger
Ændring i FEV1 procent forudsagt efter levering og genstart af modulatorer i forhold til mål vurderet før graviditet
42 uger
Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) procent forudsagt efter fødslen
Tidsramme: 42 uger
Ændring i FEV1 procent forudsagt efter fødslen i forhold til mål vurderet før graviditet
42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amalia Magaret

Samarbejdspartnere

University of Texas
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raksha Jain, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAYFLOWERS-OB-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner