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낭포성 섬유증이 있는 여성의 임신에 대한 전향적 연구 (MAYFLOWERS)

2023년 12월 12일 업데이트: Amalia Magaret

변조기 시대의 산모와 태아의 결과를 평가하는 전향적 연구

이 연구에서 연구자들은 매우 효과적인 CFTR(낭포성 섬유증 막전도 조절제) 조절제에 대한 노출을 기반으로 임신 중 및 임신 후 2년 동안 낭포성 섬유증(CF)이 있는 여성의 폐 기능 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

매우 효과적인 CFTR 조절제의 사용을 포함하는 의학적 진보는 CF가 있는 여성의 기대 수명을 크게 증가시켰지만 CF가 있는 여성에 대한 임신의 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 향후 몇 년 동안 CF 인구의 90% 이상이 CFTR 변조기를 사용하게 될 것으로 예상됩니다. 임신 중 CFTR 조절제의 효과에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.

이것은 40개의 미국 사이트에서 수행된 CF가 있는 임산부를 추적하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 여성은 임신 첫 3개월에 등록하고 임신 중 및 출산 후 첫 1년 동안 3개월마다 평가하고 추가 1년 동안 6개월마다 평가합니다. 임신 과정에 걸친 폐 기능의 변화는 폐 기능의 변화에 ​​영향을 미칠 수 있는 다른 요인(기준 폐 기능, 유전자형, 악화 이력 및 기존 동반 질환)을 고려하면서 임신 중 누적 CFTR 조절제 사용을 기반으로 평가됩니다. 정황.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

285

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • 모병
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Medical Center
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • John Hopkins Hospital
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 69198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical University
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health Sciences University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 Cystic Fibrosis Foundation의 Therapeutics Development Network 연구 사이트에서 모집됩니다. 이러한 참여 센터에서 정기적인 임상 치료를 받기 위해 나타나는 임산부는 등록을 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증 재단 환자 등록소(CFFPR)에 등록된 임신 중이며 임신을 계속할 의사가 있는 경우

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 후 예측된 1초 강제 호기량(FEV1) 퍼센트 및 변조기 재시작
기간: 42주
임신 전에 평가된 측정치와 비교하여 분만 후 예측된 FEV1 퍼센트의 변화 및 조절제 재시작
42주
분만 후 예상되는 1초 강제 호기량(FEV1) 퍼센트
기간: 42주
임신 전에 평가한 측정치와 비교하여 분만 후 예측된 FEV1%의 변화
42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amalia Magaret

협력자

University of Texas
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health

수사관

  • 수석 연구원: Raksha Jain, MD, University of Texas
  • 수석 연구원: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAYFLOWERS-OB-20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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