Étude prospective de la grossesse chez les femmes atteintes de fibrose kystique (MAYFLOWERS)
30 octobre 2025 mis à jour par: Amalia Magaret
Une étude prospective évaluant les résultats maternels et fœtaux à l'ère des modulateurs
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les changements de la fonction pulmonaire chez les femmes atteintes de mucoviscidose (FK) pendant la grossesse et pendant 2 ans après la grossesse sur la base d'une exposition à des modulateurs très efficaces du régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les progrès du traitement médical, y compris l'utilisation de modulateurs CFTR très efficaces, ont considérablement augmenté l'espérance de vie des femmes atteintes de mucoviscidose, mais les effets de la grossesse sur les femmes atteintes de mucoviscidose sont encore inconnus. On prévoit que plus de 90 % de la population des FC utilisera des modulateurs CFTR au cours des prochaines années. Plus de connaissances sur les effets des modulateurs CFTR pendant la grossesse sont nécessaires.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle pour suivre les femmes enceintes atteintes de mucoviscidose, menée dans 40 sites américains. Les femmes sont inscrites au premier trimestre de la grossesse et évaluées tous les 3 mois pendant la grossesse et pendant la première année après l'accouchement, puis tous les 6 mois pendant une année supplémentaire. Les modifications de la fonction pulmonaire au cours de la grossesse seront évaluées en fonction de l'utilisation cumulative du modulateur CFTR pendant la grossesse tout en tenant compte d'autres facteurs susceptibles d'influencer les modifications de la fonction pulmonaire : fonction pulmonaire de base, génotype, antécédents d'exacerbations et comorbidité préexistante conditions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
285
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront recrutés sur les sites d'étude du Therapeutics Development Network de la Cystic Fibrosis Foundation.
Les femmes enceintes se présentant pour des soins cliniques réguliers dans ces centres participants seront approchées pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte, ayant l'intention de poursuivre sa grossesse, inscrite au registre des patients de la Fondation de la mucoviscidose (CFFPR)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) pour cent prévu après la livraison et le redémarrage des modulateurs
Délai: 42 semaines
|
Changement du pourcentage du VEMS prévu après l'accouchement et le redémarrage des modulateurs par rapport aux mesures évaluées avant la grossesse
|
42 semaines
|
|
Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) pour cent prévu après l'accouchement
Délai: 42 semaines
|
Changement du pourcentage du VEMS prédit après l'accouchement par rapport aux mesures évaluées avant la grossesse
|
42 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Chercheur principal: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAYFLOWERS-OB-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .