Prospektywne badanie ciąży u kobiet z mukowiscydozą (MAYFLOWERS)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amalia Magaret
Prospektywne badanie oceniające wyniki matki i płodu w erze modulatorów
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę zmian czynności płuc u kobiet z mukowiscydozą (CF) podczas ciąży i przez 2 lata po ciąży w oparciu o ekspozycję na wysoce skuteczne modulatory transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Postępy w leczeniu, w tym stosowanie wysoce skutecznych modulatorów CFTR, znacznie wydłużyły oczekiwaną długość życia kobiet z mukowiscydozą, ale wpływ ciąży na kobiety z mukowiscydozą jest jeszcze nieznany. Przewiduje się, że w ciągu najbliższych kilku lat ponad 90% populacji CF będzie na modulatorach CFTR. Potrzebna jest większa wiedza na temat wpływu modulatorów CFTR na ciążę.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kobiet w ciąży z mukowiscydozą, przeprowadzone w 40 ośrodkach w USA. Kobiety są rejestrowane w pierwszym trymestrze ciąży i oceniane co 3 miesiące w czasie ciąży iw pierwszym roku po porodzie, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowy rok. Zmiany czynności płuc w czasie ciąży będą oceniane na podstawie skumulowanego stosowania modulatora CFTR w czasie ciąży, z uwzględnieniem innych czynników, które mogą wpływać na zmiany czynności płuc: wyjściowa czynność płuc, genotyp, historia zaostrzeń oraz współistniejące wcześniej choroby warunki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
285
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natallia Cameron, MS
- Numer telefonu: 206-884-7550
- E-mail: natallia.cameron@seattlechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Mead
- Numer telefonu: 206-884-7531
- E-mail: anna.mead@seattlechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Heather Hathorne
- E-mail: hyhathorne@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kathleen Hicks
- E-mail: hicksKathleenT@uams.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Gabriel Querido
- E-mail: glquerido@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
-
Kontakt:
- Lynn Fukushima
- E-mail: lynn.fukushima@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Alix Wilson
- E-mail: wilsona@njhealth.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Alexa A Smith
- E-mail: alexa.howell@ufl.edu
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Doris Alaby
- E-mail: dalaby@mhs.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Ashleigh Streby
- E-mail: ashleigh.streby@emory.edu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
Kontakt:
- Lejla Godusevic
- E-mail: godusevl@slhs.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa Bendy
- E-mail: lbendy@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Lawrence Scott
- E-mail: lscott2@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Chase Whitaker
- E-mail: chase.whitaker@uky.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University
-
Kontakt:
- Carol Rockwell
- E-mail: crockwell@tulane.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- John Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Jeanne Pinto
- E-mail: jpinto4@jh.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Margot Hardcastle
- E-mail: mhardcastle@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Fowler
- E-mail: Robert.Fowler@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System
-
Kontakt:
- Dawn Kruse
- E-mail: dmkruse@med.umich.edu
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Mulroy
- E-mail: heather.mulroy@spectrumhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
Kontakt:
- CF Trials Contact
- E-mail: cftrials@umn.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Irma Bauer
- E-mail: irmabauer@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Michel Veit
- E-mail: michel.veit@unmc.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Kontakt:
- Nadine Caci
- E-mail: ncaci@upa.chob.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Kontakt:
- Emily DiMango
- E-mail: ead3@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Kontakt:
- Barbara Johnson
- E-mail: Barbara_Johnson@URMC.Rochester.edu
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Mary Forell
- E-mail: forellm@upstate.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Julie Goudy
- E-mail: julie_goudy@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Hummel
- E-mail: Nicole.Hummel@UCHealth.com
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Kontakt:
- Dave Weaver
- E-mail: weaverd@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- General Contact Primary RC & Participant Contact
- E-mail: RainbowCFResearch@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Diana Gilmore
- E-mail: diana.gilmore@nationwidechildrens.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health Sciences University
-
Kontakt:
- Jenna Bucher
- E-mail: bucherj@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Melissa Molter
- E-mail: melissa.molter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Hartigan
- E-mail: elizabeth.hartigan@chp.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ashley Warden
- E-mail: jonesash@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Children's Hospital
-
Kontakt:
- Brijesh Patel
- E-mail: brijesh.patel@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Tracy Mosely
- E-mail: tmosely@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
Kontakt:
- Kristyn Packer
- E-mail: Kristyn.packer@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Bartlett
- E-mail: lrejman@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Melanie Nelson
- E-mail: mnelson@pediatrics.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Erin Hubertz
- E-mail: ehubertz@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania będą rekrutowani w ośrodkach badawczych sieci rozwoju terapii mukowiscydozy Fundacji.
Kobiety w ciąży zgłaszające się na regularną opiekę kliniczną w tych uczestniczących ośrodkach zostaną poproszone o rejestrację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża, zamierzająca kontynuować ciążę, zarejestrowana w Rejestrze Pacjentów Fundacji Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w procentach przewidywanych na jedną sekundę (FEV1) po dostarczeniu i ponownym uruchomieniu modulatorów
Ramy czasowe: 42 tygodnie
|
Zmiana wartości procentowej FEV1 przewidywanej po porodzie i ponownym podaniu modulatorów w stosunku do pomiarów ocenianych przed ciążą
|
42 tygodnie
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po jednej sekundzie (FEV1) przewidywana procentowo po porodzie
Ramy czasowe: 42 tygodnie
|
Zmiana wartości procentowej FEV1 przewidywanej po porodzie w stosunku do pomiarów ocenianych przed ciążą
|
42 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Główny śledczy: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAYFLOWERS-OB-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .