Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie ciąży u kobiet z mukowiscydozą (MAYFLOWERS)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Amalia Magaret

Prospektywne badanie oceniające wyniki matki i płodu w erze modulatorów

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę zmian czynności płuc u kobiet z mukowiscydozą (CF) podczas ciąży i przez 2 lata po ciąży w oparciu o ekspozycję na wysoce skuteczne modulatory transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Postępy w leczeniu, w tym stosowanie wysoce skutecznych modulatorów CFTR, znacznie wydłużyły oczekiwaną długość życia kobiet z mukowiscydozą, ale wpływ ciąży na kobiety z mukowiscydozą jest jeszcze nieznany. Przewiduje się, że w ciągu najbliższych kilku lat ponad 90% populacji CF będzie na modulatorach CFTR. Potrzebna jest większa wiedza na temat wpływu modulatorów CFTR na ciążę.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kobiet w ciąży z mukowiscydozą, przeprowadzone w 40 ośrodkach w USA. Kobiety są rejestrowane w pierwszym trymestrze ciąży i oceniane co 3 miesiące w czasie ciąży iw pierwszym roku po porodzie, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowy rok. Zmiany czynności płuc w czasie ciąży będą oceniane na podstawie skumulowanego stosowania modulatora CFTR w czasie ciąży, z uwzględnieniem innych czynników, które mogą wpływać na zmiany czynności płuc: wyjściowa czynność płuc, genotyp, historia zaostrzeń oraz współistniejące wcześniej choroby warunki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani w ośrodkach badawczych sieci rozwoju terapii mukowiscydozy Fundacji. Kobiety w ciąży zgłaszające się na regularną opiekę kliniczną w tych uczestniczących ośrodkach zostaną poproszone o rejestrację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża, zamierzająca kontynuować ciążę, zarejestrowana w Rejestrze Pacjentów Fundacji Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w procentach przewidywanych na jedną sekundę (FEV1) po dostarczeniu i ponownym uruchomieniu modulatorów
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Zmiana wartości procentowej FEV1 przewidywanej po porodzie i ponownym podaniu modulatorów w stosunku do pomiarów ocenianych przed ciążą
42 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa po jednej sekundzie (FEV1) przewidywana procentowo po porodzie
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Zmiana wartości procentowej FEV1 przewidywanej po porodzie w stosunku do pomiarów ocenianych przed ciążą
42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amalia Magaret

Współpracownicy

University of Texas
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Raksha Jain, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAYFLOWERS-OB-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj