Prospektiv studie av graviditet hos kvinner med cystisk fibrose (MAYFLOWERS)
12. desember 2023 oppdatert av: Amalia Magaret
En prospektiv studie som evaluerer mødre- og fosterresultater i modulatorenes tid
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere endringer i lungefunksjon hos kvinner med cystisk fibrose (CF) under graviditet og i 2 år etter graviditet basert på eksponering for svært effektive cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen medisinsk behandling, inkludert bruk av svært effektive CFTR-modulatorer, har økt forventet levealder betydelig hos kvinner med CF, men effekten av graviditet på kvinner med CF er ennå ukjent. Det er forventet at over 90 % av CF-populasjonen vil være på CFTR-modulatorer i løpet av de neste årene. Mer kunnskap om effekten av CFTR-modulatorer under graviditet er nødvendig.
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å følge gravide kvinner med CF, utført på 40 amerikanske steder. Kvinner registreres i første trimester av svangerskapet og vurderes hver 3. måned under svangerskapet og i løpet av det første året etter fødselen, deretter hver 6. måned i et ekstra år. Endringer i lungefunksjonen i løpet av svangerskapet vil bli evaluert basert på kumulativ bruk av CFTR-modulatorer mens du er gravid, mens det tas hensyn til andre faktorer som kan påvirke endringer i lungefunksjonen: baseline lungefunksjon, genotype, historie med eksaserbasjoner og allerede eksisterende komorbid forhold.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
285
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natallia Cameron, MS
- Telefonnummer: 206-884-7550
- E-post: natallia.cameron@seattlechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Mead
- Telefonnummer: 206-884-7531
- E-post: anna.mead@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Heather Hathorne
- E-post: hyhathorne@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Hicks
- E-post: hicksKathleenT@uams.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Querido
- E-post: glquerido@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
-
Ta kontakt med:
- Lynn Fukushima
- E-post: lynn.fukushima@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Ta kontakt med:
- Alix Wilson
- E-post: wilsona@njhealth.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Alexa A Smith
- E-post: alexa.howell@ufl.edu
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Doris Alaby
- E-post: dalaby@mhs.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Ashleigh Streby
- E-post: ashleigh.streby@emory.edu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Rekruttering
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
Ta kontakt med:
- Lejla Godusevic
- E-post: godusevl@slhs.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lisa Bendy
- E-post: lbendy@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University Of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lawrence Scott
- E-post: lscott2@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Chase Whitaker
- E-post: chase.whitaker@uky.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University
-
Ta kontakt med:
- Carol Rockwell
- E-post: crockwell@tulane.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- John Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeanne Pinto
- E-post: jpinto4@jh.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margot Hardcastle
- E-post: mhardcastle@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Fowler
- E-post: Robert.Fowler@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System
-
Ta kontakt med:
- Dawn Kruse
- E-post: dmkruse@med.umich.edu
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Mulroy
- E-post: heather.mulroy@spectrumhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
Ta kontakt med:
- CF Trials Contact
- E-post: cftrials@umn.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Irma Bauer
- E-post: irmabauer@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michel Veit
- E-post: michel.veit@unmc.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Ta kontakt med:
- Nadine Caci
- E-post: ncaci@upa.chob.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Ta kontakt med:
- Emily DiMango
- E-post: ead3@cumc.columbia.edu
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Ta kontakt med:
- Barbara Johnson
- E-post: Barbara_Johnson@URMC.Rochester.edu
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mary Forell
- E-post: forellm@upstate.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Julie Goudy
- E-post: julie_goudy@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicole Hummel
- E-post: Nicole.Hummel@UCHealth.com
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Ta kontakt med:
- Dave Weaver
- E-post: weaverd@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- General Contact Primary RC & Participant Contact
- E-post: RainbowCFResearch@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diana Gilmore
- E-post: diana.gilmore@nationwidechildrens.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Jenna Bucher
- E-post: bucherj@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Melissa Molter
- E-post: melissa.molter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Hartigan
- E-post: elizabeth.hartigan@chp.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Ashley Warden
- E-post: jonesash@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brijesh Patel
- E-post: brijesh.patel@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Ta kontakt med:
- Ashley Keller
- E-post: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tracy Mosely
- E-post: tmosely@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
Ta kontakt med:
- Kristyn Packer
- E-post: Kristyn.packer@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lauren Bartlett
- E-post: lrejman@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Melanie Nelson
- E-post: mnelson@pediatrics.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Erin Hubertz
- E-post: ehubertz@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli rekruttert ved Cystic Fibrosis Foundations studiesteder for Therapeutics Development Network.
Gravide kvinner som møter til vanlig klinisk behandling ved disse deltakende sentrene vil bli kontaktet for påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid, som har til hensikt å fortsette svangerskapet, registrert i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) prosent spådd etter levering og omstart av modulatorer
Tidsramme: 42 uker
|
Endring i FEV1 prosent spådd etter fødsel og omstart av modulatorer i forhold til mål vurdert før graviditet
|
42 uker
|
|
Forventet ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) prosent spådd etter levering
Tidsramme: 42 uker
|
Endring i FEV1 prosent spådd etter fødsel i forhold til mål vurdert før graviditet
|
42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Hovedetterforsker: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAYFLOWERS-OB-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia