Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av graviditet hos kvinner med cystisk fibrose (MAYFLOWERS)

30. oktober 2025 oppdatert av: Amalia Magaret

En prospektiv studie som evaluerer mødre- og fosterresultater i modulatorenes tid

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere endringer i lungefunksjon hos kvinner med cystisk fibrose (CF) under graviditet og i 2 år etter graviditet basert på eksponering for svært effektive cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatorer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen medisinsk behandling, inkludert bruk av svært effektive CFTR-modulatorer, har økt forventet levealder betydelig hos kvinner med CF, men effekten av graviditet på kvinner med CF er ennå ukjent. Det er forventet at over 90 % av CF-populasjonen vil være på CFTR-modulatorer i løpet av de neste årene. Mer kunnskap om effekten av CFTR-modulatorer under graviditet er nødvendig.

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å følge gravide kvinner med CF, utført på 40 amerikanske steder. Kvinner registreres i første trimester av svangerskapet og vurderes hver 3. måned under svangerskapet og i løpet av det første året etter fødselen, deretter hver 6. måned i et ekstra år. Endringer i lungefunksjonen i løpet av svangerskapet vil bli evaluert basert på kumulativ bruk av CFTR-modulatorer mens du er gravid, mens det tas hensyn til andre faktorer som kan påvirke endringer i lungefunksjonen: baseline lungefunksjon, genotype, historie med eksaserbasjoner og allerede eksisterende komorbid forhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - National Jewish Health
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
    - Emory University
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83702
    - Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - John Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    - Helen DeVos Children's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - The Minnesota Cystic Fibrosis Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - The Cystic Fibrosis Center of Western New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Cystic Fibrosis Program
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center Strong Memorial
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Intermountain Cystic Fibrosis Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert ved Cystic Fibrosis Foundations studiesteder for Therapeutics Development Network. Gravide kvinner som møter til vanlig klinisk behandling ved disse deltakende sentrene vil bli kontaktet for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravid, som har til hensikt å fortsette svangerskapet, registrert i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forventet ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) prosent spådd etter levering og omstart av modulatorer Tidsramme: 42 uker	Endring i FEV1 prosent spådd etter fødsel og omstart av modulatorer i forhold til mål vurdert før graviditet	42 uker
Forventet ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) prosent spådd etter levering Tidsramme: 42 uker	Endring i FEV1 prosent spådd etter fødsel i forhold til mål vurdert før graviditet	42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amalia Magaret

Samarbeidspartnere

University of Texas

Cystic Fibrosis Foundation

National Jewish Health

Etterforskere

Hovedetterforsker: Raksha Jain, MD, University of Texas
Hovedetterforsker: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Goralski JL, Talati AN, Hardisty EE, Vora NL. Pregnancy in People With Cystic Fibrosis Treated With Highly Effective Modulator Therapy. Obstet Gynecol. 2025 Jan 1;145(1):47-54. doi: 10.1097/AOG.0000000000005732. Epub 2024 Sep 19.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MAYFLOWERS-OB-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .