Prospectieve studie van zwangerschap bij vrouwen met cystische fibrose (MAYFLOWERS)
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Amalia Magaret
Een prospectieve studie ter evaluatie van maternale en foetale uitkomsten in het tijdperk van modulatoren
In deze studie willen de onderzoekers veranderingen in de longfunctie evalueren bij vrouwen met cystic fibrosis (CF) tijdens de zwangerschap en gedurende 2 jaar na de zwangerschap op basis van blootstelling aan zeer effectieve cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in de medische behandeling, waaronder het gebruik van zeer effectieve CFTR-modulatoren, heeft de levensverwachting van vrouwen met CF sterk verhoogd, maar de effecten van zwangerschap op vrouwen met CF zijn nog onbekend. Naar verwachting zal meer dan 90% van de CF-populatie de komende jaren CFTR-modulatoren gebruiken. Er is meer kennis nodig over de effecten van CFTR-modulatoren tijdens de zwangerschap.
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie om zwangere vrouwen met CF te volgen, uitgevoerd op 40 locaties in de VS. Vrouwen worden ingeschreven in het eerste trimester van de zwangerschap en elke 3 maanden beoordeeld tijdens de zwangerschap en gedurende het eerste jaar na de bevalling, daarna elke 6 maanden gedurende een extra jaar. Veranderingen in de longfunctie tijdens de zwangerschap zullen worden geëvalueerd op basis van het cumulatieve gebruik van de CFTR-modulator tijdens de zwangerschap, waarbij rekening wordt gehouden met andere factoren die veranderingen in de longfunctie kunnen beïnvloeden: baseline longfunctie, genotype, voorgeschiedenis van exacerbaties en reeds bestaande comorbide voorwaarden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
285
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de studie zullen worden geworven op de onderzoekslocaties van het Therapeutics Development Network van de Cystic Fibrosis Foundation.
Zwangere vrouwen die verschijnen voor reguliere klinische zorg in deze deelnemende centra zullen worden benaderd voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger, van plan om door te gaan met zwangerschap, ingeschreven in de Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) procent voorspeld na toediening en herstart van modulatoren
Tijdsspanne: 42 weken
|
Verandering in FEV1-percentage voorspeld na bevalling en herstart van modulatoren ten opzichte van maatregelen die voorafgaand aan de zwangerschap zijn beoordeeld
|
42 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) procent voorspeld na bevalling
Tijdsspanne: 42 weken
|
Verandering in FEV1-percentage voorspeld na bevalling ten opzichte van maatregelen die voorafgaand aan de zwangerschap zijn beoordeeld
|
42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raksha Jain, MD, University of Texas
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAYFLOWERS-OB-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .